Akutte virkninger af fokuseret ultralydsmodulation på EEG-adfærd hos patienter med status epilepticus
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFU) stimulering af hjerneregioner, der modulerer (thalamus) eller genererer fokale motoriske anfald (primær motorisk cortex), med det formål at forbedre anfaldsaktiviteten hos forsøgspersoner i ikke-konvulsive eller fokal motorisk status epilepticus. Behandlingsforløbet vil bestå af en indledende 10 minutters PLIFU behandlingssession med mulighed for en 2. session, hvis det er nødvendigt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om PLIFU reducerer eller undertrykker epileptisk aktivitet hos patienter med Non-Convulsive Status Epilepticus (NCSE)/Focal Motor Status Epilepticus (FMSE), som ikke har reageret på standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslår at sonikere epileptiske zoner eller kredsløb ved sengekanten med en specialbygget PLIFU-enhed i to grupper af deltagere, der oplever ikke-konvulsive anfald, mens de behandles på intensivafdelingen (ICU): 1) ikke-konvulsiv SE eller 2) fokalmotor Status Epilepticus (SE), rettet mod henholdsvis thalami eller motoriske kortikale områder, der er ansvarlige for at generere ictal aktivitet.
PLIFU-modulation er ikke-ablativ, ikke-ioniserende og ikke-invasiv, mens den også bevarer integriteten og funktionen af hjernevæv. Målet er at kvantificere iktal og interiktal EEG før, under og efter sonikering. Eksperimenter vil ikke ændre standarden for pleje og kun implementeres, efter at anti-anfaldsmedicin (ASM'er) er blevet leveret til patienten. PLIFU-sonikering vil blive leveret til deltagere ved hjælp af burst-tone og ikke-termiske parametre for 10 minutters eksponeringer.
Hypotese: PLIFU er en sikker og ikke-invasiv behandling, der kan reducere eller undertrykke epileptisk aktivitet.
De indsamlede pilotdata er beregnet til at blive brugt som foreløbige data til at begrunde en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Quraishi, MD
- Telefonnummer: (203) 785-3865
- E-mail: imran.quraishi@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med igangværende NCSE eller FMSE trods behandling med mindst 2 ASM'er
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring indhentet fra den pårørende/lovligt autoriserede repræsentant
- Behandles på intensivafdelingen, mens den overvåges med kontinuerlige EEG-elektroder i hovedbunden
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
- Tilstedeværelse af en implanteret kraniel neuromodulationsanordning til behandling af epilepsi
- Graviditet
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 24 timer
- Tilstedeværelse af grathul(r) eller kraniotomi
- Emner med ferromagnetiske materialer i hovedet
- Emner med en TENS-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med igangværende ikke-konvulsiv eller fokal motorisk SE
Voksne patienter med igangværende ikke-konvulsiv eller fokal motorisk SE trods behandling med mindst 2 ASM'er, og som overvåges med overflade-EEG, vil blive screenet og tilmeldt til at modtage op til 2 sessioner PLIFU.
|
Deltagerne vil blive behandlet med op til 2 sessioner PLIFU (på samme dag), mens de overvåges med overflade-EEG og vil blive observeret i resten af hospitalsopholdet som vurderet af det primære sundhedsteam.
Systemet leverer ikke-invasivt ultralyds-sonikeringer intrakranielt, som selektivt retter sig mod specifikke områder af hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i epileptiform aktivitet
Tidsramme: baseline og 10 minutter
|
For at bestemme effekten af PLIFU (varighed på 10 minutter) på epileptisk aktivitet hos deltagere med NCSE/FMSE, som ikke har reageret på standardbehandling ved brug af kontinuerlig overflade-EEG.
En reduktion eller undertrykkelse af epileptisk aktivitet indikerer et positivt resultat.
|
baseline og 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran Quraishi, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000034504
- No NIH funding (Anden identifikator: 10.20.23)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .