Острые эффекты модуляции сфокусированного ультразвука на поведение ЭЭГ у пациентов с эпилептическим статусом
В этом исследовании исследователи предлагают стимуляцию импульсным низкоинтенсивным сфокусированным ультразвуком (PLIFU) областей мозга, которые модулируют (таламус) или генерируют фокальные двигательные припадки (первичная моторная кора), с целью улучшения судорожной активности у субъектов в бессудорожном или фокальный двигательный эпилептический статус. Курс лечения будет состоять из начального 10-минутного сеанса лечения PLIFU с возможностью второго сеанса, если это необходимо.
Основная цель этого исследования — определить, снижает или подавляет ли PLIFU эпилептическую активность у пациентов с несудорожным эпилептическим статусом (NCSE)/фокальным моторным эпилептическим статусом (FMSE), которые не ответили на стандартное лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании предлагается озвучивать эпилептические зоны или контуры у постели больного с помощью специально изготовленного устройства PLIFU в двух группах участников, испытывающих бессудорожные припадки во время лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ): 1) бессудорожный SE или 2) фокальный моторный Эпилептический статус (SE), нацеленный на таламус или двигательные области коры, ответственные за генерацию иктальной активности, соответственно.
Модуляция PLIFU является неабляционной, неионизирующей и неинвазивной, а также сохраняет целостность и функцию ткани головного мозга. Цель состоит в том, чтобы количественно оценить иктальную и межприступную ЭЭГ до, во время и после обработки ультразвуком. Эксперименты не изменят стандарт медицинской помощи и будут проводиться только после того, как пациенту будут доставлены противосудорожные препараты (ПМП). Соникация PLIFU будет доставлена участникам с использованием импульсного тона и нетепловых параметров в течение 10 минут воздействия.
Гипотеза: PLIFU — это безопасное и неинвазивное лечение, которое может уменьшить или подавить эпилептическую активность.
Полученные экспериментальные данные предназначены для использования в качестве предварительных данных для обоснования более крупного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Quraishi, MD
- Номер телефона: (203) 785-3865
- Электронная почта: imran.quraishi@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом продолжающийся NCSE или FMSE, несмотря на лечение по крайней мере 2 ASM
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия, полученной от ближайшего родственника/законно уполномоченного представителя
- Лечение в отделении интенсивной терапии под постоянным наблюдением с помощью скальповых ЭЭГ-электродов.
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие
- Наличие имплантированного краниального нейромодулятора для лечения эпилепсии
- Беременность
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 24 часов
- Наличие трепанационного отверстия (отверстий) или краниотомии
- Субъекты с ферромагнитными материалами в голове
- Субъекты с блоком TENS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с продолжающимся бессудорожным или фокальным двигательным SE
Взрослые пациенты с продолжающимся бессудорожным или фокальным двигательным ЭС, несмотря на лечение по крайней мере 2 ASM и находящиеся под наблюдением с помощью поверхностной ЭЭГ, будут обследованы и зачислены на получение до 2 сеансов PLIFU.
|
Участникам будет проведено до 2 сеансов PLIFU (в один и тот же день) под наблюдением с помощью поверхностной ЭЭГ, и они будут находиться под наблюдением до конца пребывания в больнице, как это будет определено бригадой первичной медико-санитарной помощи.
Система неинвазивно доставляет ультразвуковые ультразвуковые импульсы внутричерепно, которые выборочно воздействуют на определенные области мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эпилептиформной активности
Временное ограничение: исходный уровень и 10 минут
|
Определить влияние PLIFU (продолжительность 10 минут) на эпилептическую активность у участников с NCSE/FMSE, не ответивших на стандартную помощь, с использованием непрерывной поверхностной ЭЭГ.
Снижение или подавление эпилептической активности свидетельствует о положительном исходе.
|
исходный уровень и 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Imran Quraishi, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034504
- No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .