간질지속상태 환자의 뇌파 행동에 대한 집속 초음파 변조의 급성 효과
이 연구에서 조사관은 비경련성 또는 비경련 또는 초점 운동 상태 간질. 치료 과정은 초기 10분 PLIFU 치료 세션과 필요한 경우 두 번째 세션 옵션으로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 PLIFU가 표준 치료에 반응하지 않은 NCSE(비경련성 간질 상태)/FMSE(초점 운동 상태 간질) 환자의 간질 활동을 감소시키거나 억제하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 집중 치료실(ICU)에서 치료를 받는 동안 비경련성 발작을 경험하는 참가자의 두 그룹에서 맞춤형 PLIFU 장치를 사용하여 머리맡에서 간질 영역 또는 회로를 초음파 처리할 것을 제안합니다. 1) 비경련성 SE 또는 2) 초점 운동 상태 간질(SE), 각각 발작 활동 생성을 담당하는 시상 또는 운동 피질 영역을 대상으로 합니다.
PLIFU 변조는 비절제, 비이온화 및 비침습적이며 뇌 조직의 무결성과 기능도 보존합니다. 목표는 초음파 처리 전, 도중 및 후에 발작 및 발작 간 EEG를 정량화하는 것입니다. 실험은 치료 표준을 변경하지 않으며 항경련제(ASM)가 환자에게 전달된 후에만 시행됩니다. PLIFU 초음파 처리는 10분 노출 동안 버스트 톤 및 비열 매개변수를 사용하여 참가자에게 전달됩니다.
가설: PLIFU는 간질 활동을 줄이거나 억제할 수 있는 안전하고 비침습적인 치료법입니다.
수집된 파일럿 데이터는 더 큰 연구를 정당화하기 위한 예비 데이터로 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Imran Quraishi, MD
- 전화번호: (203) 785-3865
- 이메일: imran.quraishi@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 ASM을 사용한 치료에도 불구하고 진행 중인 NCSE 또는 FMSE로 진단된 피험자
- 가장 가까운 친척/법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 지속적인 두피 EEG 전극으로 모니터링하면서 ICU에서 치료
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 간질 치료를 위한 이식된 뇌 신경 조절 장치의 존재
- 임신
- 24시간 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 천공 또는 개두술의 존재
- 머리에 강자성 물질이 있는 피험자
- TENS 단위가 있는 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행 중인 비경련 또는 초점 운동 SE가 있는 참가자
최소 2개의 ASM 치료에도 불구하고 진행 중인 비경련성 또는 초점 운동성 SE가 있고 표면 EEG로 모니터링되는 성인 환자는 PLIFU의 최대 2회 세션을 받기 위해 선별 및 등록됩니다.
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참가자는 최대 2회의 PLIFU 세션(동일)으로 치료를 받으며 표면 EEG로 모니터링하고 1차 진료 팀이 간주하는 남은 입원 기간 동안 관찰됩니다.
이 시스템은 뇌의 특정 영역을 선택적으로 대상으로 하는 초음파 초음파 처리를 두개 내로 비침습적으로 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 활동의 변화
기간: 기본 및 10분
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지속적인 표면 EEG를 사용하여 표준 치료에 반응하지 않은 NCSE/FMSE 참가자의 간질 활동에 대한 PLIFU(10분 기간)의 효과를 확인합니다.
간질 활동의 감소 또는 억제는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기본 및 10분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034504
- No NIH funding (기타 식별자: 10.20.23)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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