Ostre efekty skupionej modulacji ultradźwięków na zachowanie EEG u pacjentów ze stanem padaczkowym
W tym badaniu badacze proponują stymulację Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFU) obszarów mózgu, które modulują (wzgórze) lub generują ogniskowe napady ruchowe (pierwotna kora ruchowa), w celu złagodzenia aktywności napadowej u osób z niedrgawkowymi lub ogniskowy stan ruchowy padaczkowy. Przebieg leczenia będzie się składał z początkowej 10-minutowej sesji PLIFU z opcją drugiej sesji w razie potrzeby.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy PLIFU zmniejsza lub hamuje aktywność padaczkową u pacjentów z niedrgawkowym stanem padaczkowym (NCSE)/ogniskowym stanem padaczkowym ruchowym (FMSE), którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaproponowano sonikację stref lub obwodów padaczkowych przy łóżku za pomocą specjalnie skonstruowanego urządzenia PLIFU w dwóch grupach uczestników doświadczających napadów niedrgawkowych podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM): 1) bezdrgawkowe SE lub 2) ogniskowe Stan padaczkowy (SE), ukierunkowany odpowiednio na wzgórze lub obszary kory ruchowej odpowiedzialne za generowanie aktywności napadowej.
Modulacja PLIFU jest nieablacyjna, niejonizująca i nieinwazyjna, a jednocześnie zachowuje integralność i funkcję tkanki mózgowej. Celem jest ilościowa ocena EEG napadowego i międzynapadowego przed, w trakcie i po sonikacji. Eksperymenty nie zmienią standardu opieki i zostaną przeprowadzone dopiero po podaniu pacjentowi leków przeciwpadaczkowych (ASM). Sonikacja PLIFU zostanie dostarczona uczestnikom przy użyciu tonu wybuchowego i parametrów nietermicznych przez 10 minut ekspozycji.
Hipoteza: PLIFU jest bezpieczną i nieinwazyjną metodą leczenia, która może zmniejszać lub tłumić aktywność padaczkową.
Uzyskane dane pilotażowe mają służyć jako dane wstępne do uzasadnienia większych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Quraishi, MD
- Numer telefonu: (203) 785-3865
- E-mail: imran.quraishi@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano trwające NCSE lub FMSE pomimo leczenia co najmniej 2 ASM
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody uzyskanego od najbliższego krewnego/prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Leczony na oddziale intensywnej terapii, monitorowany za pomocą ciągłych elektrod EEG skóry głowy
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Obecność wszczepionego czaszkowego urządzenia neuromodulacyjnego do leczenia padaczki
- Ciąża
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 24 godzin
- Obecność otworu (dziur) lub kraniotomii
- Osoby z materiałami ferromagnetycznymi w głowie
- Osoby z jednostką TENS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z trwającym bezdrgawkowym lub ogniskowym SE motorycznym
Dorośli pacjenci z utrzymującym się bezdrgawkowym lub ogniskowym SE ruchowym pomimo leczenia co najmniej 2 ASM i którzy są monitorowani za pomocą powierzchniowego EEG, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do otrzymania maksymalnie 2 sesji PLIFU.
|
Uczestnicy będą leczeni maksymalnie 2 sesjami PLIFU (w tym samym dniu), podczas monitorowania za pomocą powierzchniowego EEG i będą obserwowani przez pozostałą część pobytu w szpitalu, zgodnie z oceną zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
System nieinwazyjnie dostarcza wewnątrzczaszkowe ultradźwięki, które selektywnie celują w określone obszary mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności padaczkowopodobnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 minut
|
Aby określić wpływ PLIFU (czas trwania 10 minut) na aktywność padaczkową u uczestników z NCSE/FMSE, którzy nie zareagowali na standardową opiekę przy użyciu EEG ciągłej powierzchni.
Zmniejszenie lub stłumienie aktywności epileptycznej wskazuje na wynik pozytywny.
|
linii podstawowej i 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Quraishi, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034504
- No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .