Acute effecten van gerichte ultrageluidmodulatie op EEG-gedrag bij patiënten met status epilepticus
In deze studie stellen de onderzoekers Pulsed Low-Intensity Focused Ultrasound (PLIFU) stimulatie voor van hersengebieden die modulerende (thalamus) of focale motorische aanvallen genereren (primaire motorische cortex), met als doel de epileptische activiteit te verbeteren bij proefpersonen in niet-convulsieve of focale motorische status epilepticus. De behandelingskuur bestaat uit een eerste PLIFU-behandelingssessie van 10 minuten met een optie voor een 2e sessie indien nodig.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of PLIFU de epileptische activiteit vermindert of onderdrukt bij patiënten met Non-Convulsive Status Epilepticus (NCSE)/Focal Motor Status Epilepticus (FMSE) die niet hebben gereageerd op de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt voor om epileptische zones of circuits aan het bed te sonificeren met een op maat gemaakt PLIFU-apparaat in twee groepen deelnemers die niet-convulsieve aanvallen ervaren tijdens de behandeling op de Intensive Care (ICU): 1) niet-convulsieve SE of 2) focale motor Status Epilepticus (SE), gericht op respectievelijk de thalami of motorische corticale gebieden die verantwoordelijk zijn voor het genereren van ictale activiteit.
PLIFU-modulatie is niet-ablatief, niet-ioniserend en niet-invasief, terwijl het ook de integriteit en functie van hersenweefsel behoudt. Het doel is om ictale en interictale EEG te kwantificeren voor, tijdens en na sonicatie. Experimenten zullen de zorgstandaard niet veranderen en worden alleen geïmplementeerd nadat anti-epileptica (ASM's) aan de patiënt zijn toegediend. PLIFU-sonicatie wordt aan de deelnemers geleverd met behulp van burst-toon en niet-thermische parameters gedurende 10 minuten blootstelling.
Hypothese: PLIFU is een veilige en niet-invasieve behandeling die epileptische activiteit kan verminderen of onderdrukken.
De verkregen pilotgegevens zijn bedoeld om te worden gebruikt als voorlopige gegevens voor het rechtvaardigen van een grotere studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Quraishi, MD
- Telefoonnummer: (203) 785-3865
- E-mail: imran.quraishi@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met de diagnose lopende NCSE of FMSE ondanks behandeling met ten minste 2 ASM's
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van de naaste familie/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Behandeld op de ICU onder toezicht met continue EEG-elektroden op de hoofdhuid
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd craniaal neuromodulatie-apparaat voor de behandeling van epilepsie
- Zwangerschap
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 24 uur
- Aanwezigheid van boorgat(en) of craniotomie
- Proefpersonen met ferromagnetische materialen in het hoofd
- Onderwerpen met een TENS-eenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met aanhoudende niet-convulsieve of focale motorische SE
Volwassen patiënten met aanhoudende niet-convulsieve of focale motorische SE ondanks behandeling met ten minste 2 ASM's en die worden gecontroleerd met oppervlakte-EEG, worden gescreend en ingeschreven voor het ontvangen van maximaal 2 sessies PLIFU.
|
Deelnemers worden behandeld met maximaal 2 sessies PLIFU (op dezelfde dag), terwijl ze worden gemonitord met oppervlakte-EEG en worden geobserveerd voor de rest van het ziekenhuisverblijf, zoals beoordeeld door het eerstelijnszorgteam.
Het systeem levert niet-invasief ultrasone geluidsgolven intracraniaal die zich selectief richten op specifieke delen van de hersenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in epileptiforme activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten
|
Om het effect van PLIFU (duur van 10 minuten) op epileptische activiteit te bepalen bij deelnemers met NCSE/FMSE die niet hebben gereageerd op de standaardbehandeling met behulp van continu oppervlakte-EEG.
Een vermindering of onderdrukking van epileptische activiteit duidt op een positief resultaat.
|
basislijn en 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Quraishi, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000034504
- No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .