Akute Auswirkungen fokussierter Ultraschallmodulation auf das EEG-Verhalten bei Patienten mit Status Epilepticus
In dieser Studie schlagen die Forscher die Stimulation von Gehirnregionen, die fokale motorische Anfälle modulieren (Thalamus) oder erzeugen (primärer motorischer Kortex), mit gepulstem niedrigintensivem fokussiertem Ultraschall (PLIFU) vor, mit dem Ziel, die Anfallsaktivität bei Probanden in nicht konvulsiven oder fokaler motorischer Status epilepticus. Der Behandlungsverlauf besteht aus einer anfänglichen 10-minütigen PLIFU-Behandlungssitzung mit der Option für eine 2. Sitzung, falls erforderlich.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PLIFU die epileptische Aktivität bei Patienten mit nicht konvulsivem Status Epilepticus (NCSE)/fokalem motorischem Status Epilepticus (FMSE), die auf die Standardbehandlung nicht angesprochen haben, reduziert oder unterdrückt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt vor, epileptische Zonen oder Schaltkreise am Bett mit einem speziell angefertigten PLIFU-Gerät in zwei Gruppen von Teilnehmern zu beschallen, die während der Behandlung auf der Intensivstation (ICU) nicht-konvulsive Anfälle erleiden: 1) nicht-konvulsiver SE oder 2) fokaler Motor Status Epilepticus (SE), der auf die Thalami- bzw. motorischen kortikalen Bereiche abzielt, die für die Erzeugung iktaler Aktivität verantwortlich sind.
Die PLIFU-Modulation ist nicht-ablativ, nicht-ionisierend und nicht-invasiv, während sie auch die Integrität und Funktion des Gehirngewebes bewahrt. Ziel ist die Quantifizierung des iktalen und interiktalen EEG vor, während und nach der Beschallung. Die Experimente ändern den Versorgungsstandard nicht und werden erst durchgeführt, nachdem dem Patienten Antiepileptika (ASMs) verabreicht wurden. PLIFU-Beschallung wird den Teilnehmern mit Burst-Ton und nichtthermischen Parametern für 10-minütige Expositionen geliefert.
Hypothese: PLIFU ist eine sichere und nicht-invasive Behandlung, die epileptische Aktivität reduzieren oder unterdrücken kann.
Die erhobenen Pilotdaten sollen als vorläufige Daten zur Begründung einer größeren Studie dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Quraishi, MD
- Telefonnummer: (203) 785-3865
- E-Mail: imran.quraishi@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen trotz Behandlung mit mindestens 2 ASMs ein anhaltender NCSE oder FMSE diagnostiziert wurde
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, die vom nächsten Angehörigen/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erhalten wurde
- Auf der Intensivstation behandelt, während sie mit kontinuierlichen Kopfhaut-EEG-Elektroden überwacht wird
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
- Vorhandensein eines implantierten kranialen Neuromodulationsgeräts zur Behandlung von Epilepsie
- Schwangerschaft
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 24 Stunden
- Vorhandensein von Bohrlöchern oder Kraniotomie
- Probanden mit ferromagnetischen Materialien im Kopf
- Probanden mit einem TENS-Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer mit anhaltender nicht-konvulsiver oder fokaler motorischer SE
Erwachsene Patienten mit anhaltendem nicht-konvulsivem oder fokalem motorischem SE trotz Behandlung mit mindestens 2 ASM und die mit Oberflächen-EEG überwacht werden, werden gescreent und für bis zu 2 PLIFU-Sitzungen angemeldet.
|
Die Teilnehmer werden mit bis zu 2 PLIFU-Sitzungen (am selben Tag) behandelt, während sie mit einem Oberflächen-EEG überwacht werden, und werden für den Rest des Krankenhausaufenthalts nach Ermessen des Primärversorgungsteams beobachtet.
Das System liefert nicht-invasiv intrakranielle Ultraschallbeschallungen, die selektiv auf bestimmte Bereiche des Gehirns abzielen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der epileptiformen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
|
Bestimmung der Wirkung von PLIFU (Dauer von 10 Minuten) auf die epileptische Aktivität bei Teilnehmern mit NCSE/FMSE, die nicht auf die Standardbehandlung angesprochen haben, unter Verwendung eines kontinuierlichen Oberflächen-EEG.
Eine Verringerung oder Unterdrückung der epileptischen Aktivität weist auf ein positives Ergebnis hin.
|
Grundlinie und 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Imran Quraishi, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000034504
- No NIH funding (Andere Kennung: 10.20.23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .