Efectos agudos de la modulación de ultrasonido focalizado en el comportamiento del EEG en pacientes con estado epiléptico
En este estudio, los investigadores proponen la estimulación de regiones cerebrales que modulan (tálamo) o generan convulsiones motoras focales (corteza motora primaria) con ultrasonido focalizado de baja intensidad pulsada (PLIFU), con el objetivo de mejorar la actividad convulsiva en sujetos en estado no convulsivo o Estado epiléptico motor focal. El curso del tratamiento consistirá en una sesión inicial de tratamiento PLIFU de 10 minutos con la opción de una segunda sesión si es necesario.
El objetivo principal de este estudio es determinar si PLIFU reduce o suprime la actividad epiléptica en pacientes con estado epiléptico no convulsivo (NCSE)/estado epiléptico motor focal (FMSE) que no han respondido al estándar de atención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio propone sonicar zonas o circuitos epilépticos al lado de la cama con un dispositivo PLIFU hecho a medida en dos grupos de participantes que experimentan ataques no convulsivos mientras reciben tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): 1) SE no convulsivo o 2) motor focal Estado epiléptico (SE), dirigido a los tálamos o áreas corticales motoras responsables de generar actividad ictal, respectivamente.
La modulación PLIFU no es ablativa, no ionizante y no invasiva, mientras que también preserva la integridad y la función del tejido cerebral. El objetivo es cuantificar el EEG ictal e interictal antes, durante y después de la sonicación. Los experimentos no alterarán el estándar de atención y solo se implementarán después de que se hayan administrado al paciente los medicamentos anticonvulsivos (ASM). La sonicación PLIFU se administrará a los participantes utilizando un tono de ráfaga y parámetros no térmicos para exposiciones de 10 minutos.
Hipótesis: PLIFU es un tratamiento seguro y no invasivo que puede reducir o suprimir la actividad epiléptica.
Los datos piloto adquiridos están destinados a ser utilizados como datos preliminares para justificar un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Quraishi, MD
- Número de teléfono: (203) 785-3865
- Correo electrónico: imran.quraishi@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con NCSE o FMSE en curso a pesar del tratamiento con al menos 2 ASM
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado obtenido del pariente más cercano/representante legalmente autorizado
- Tratado en la UCI mientras se monitorea con electrodos EEG continuos en el cuero cabelludo
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Presencia de un dispositivo de neuromodulación craneal implantado para el tratamiento de la epilepsia
- El embarazo
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de las 24 horas
- Presencia de agujeros de trepanación o craneotomía
- Sujetos con materiales ferromagnéticos en la cabeza
- Sujetos con una unidad TENS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con SE motor focal o no convulsivo en curso
Los pacientes adultos con SE motor focal o no convulsivo en curso a pesar del tratamiento con al menos 2 ASM y que son monitoreados con EEG de superficie serán evaluados e inscritos para recibir hasta 2 sesiones de PLIFU.
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Los participantes serán tratados con hasta 2 sesiones de PLIFU (en el mismo día), mientras se monitorean con EEG de superficie y serán observados durante el resto de la estadía en el hospital según lo considere el equipo de atención primaria.
El sistema administra de manera no invasiva sonicaciones de ultrasonido intracraneal que se dirigen selectivamente a áreas específicas del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad epileptiforme
Periodo de tiempo: línea de base y 10 minutos
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Determinar el efecto de PLIFU (duración de 10 minutos) sobre la actividad epiléptica en participantes con NCSE/FMSE que no han respondido a la atención estándar mediante EEG continuo de superficie.
Una reducción o supresión de la actividad epiléptica indica un resultado positivo.
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línea de base y 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imran Quraishi, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034504
- No NIH funding (Otro identificador: 10.20.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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