Fokusoidun ultraäänimodulaation akuutit vaikutukset EEG-käyttäytymiseen Status Epilepticus -potilailla
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat pulssitehoista matalan intensiteetin fokusoitua ultraääni (PLIFU) stimulaatiota aivoalueille, jotka moduloivat (talamus) tai synnyttävät fokaalisia motorisia kohtauksia (primaarinen motorinen aivokuori). Tavoitteena on parantaa kohtausten aktiivisuutta kohteissa, joilla ei ole kouristuksia tai polttomoottoristatus epilepticus. Hoitojakso koostuu ensimmäisestä 10 minuutin PLIFU-hoitokerrasta, johon on mahdollista tarvittaessa tehdä toinen hoitokerta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö tai tukahduttaako PLIFU epileptistä aktiivisuutta potilailla, joilla on Non-Convulsive Status Epilepticus (NCSE)/Focal Motor Status Epilepticus (FMSE), jotka eivät ole reagoineet normaaliin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan epileptisten vyöhykkeiden tai piirien sonikointia sängyn vieressä mukautetulla PLIFU-laitteella kahdessa osallistujaryhmässä, jotka kokivat ei-konvulsiivisia kohtauksia hoidettaessa tehohoitoyksikössä (ICU): 1) ei-konvulsiivinen SE tai 2) polttomoottori. Status Epilepticus (SE), joka kohdistuu talami- tai motorisiin aivokuoren alueisiin, jotka vastaavat ictaalisen toiminnan synnyttämisestä.
PLIFU-modulaatio on ei-ablatiivista, ei-ionisoivaa ja ei-invasiivista, samalla kun se säilyttää aivokudoksen eheyden ja toiminnan. Tavoitteena on kvantifioida iktaalinen ja interiktaalinen EEG ennen sonikaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Kokeet eivät muuta hoidon tasoa, ja ne toteutetaan vasta sen jälkeen, kun potilaalle on toimitettu antiseisure-lääkkeitä (ASM). PLIFU-sonication toimitetaan osallistujille käyttämällä sarjaääniä ja ei-termisiä parametreja 10 minuutin valotuksille.
Hypoteesi: PLIFU on turvallinen ja ei-invasiivinen hoito, joka voi vähentää tai tukahduttaa epilepsiaa.
Saatu pilottiaineisto on tarkoitettu käytettäväksi ennakkotietona laajemman tutkimuksen perustelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David King-Stephens, MD
- Puhelinnumero: 203-710-4361
- Sähköposti: david.king-stephens@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu meneillään oleva NCSE tai FMSE huolimatta hoidosta, jossa on vähintään 2 ASM:ää
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen lähiomaiselta/laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Käsitelty teho-osastolla, kun sitä seurataan jatkuvilla päänahan EEG-elektrodeilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Implantoidun kallon neuromodulaatiolaitteen läsnäolo epilepsian hoitoon
- Raskaus
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 24 tunnin sisällä
- Pursereiän/-reikien tai kraniotomian esiintyminen
- Kohteet, joiden päässä on ferromagneettista materiaalia
- Kohteet, joissa on TENS-yksikkö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on jatkuva ei-konvulsiivinen tai polttomoottori SE
Aikuiset potilaat, joilla on meneillään ei-konvulsiivinen tai fokaalinen motorinen SE huolimatta hoidosta vähintään kahdella ASM:llä ja joita seurataan pinta-EEG:llä, seulotaan ja otetaan mukaan enintään 2 PLIFU-istuntoon.
|
Osallistujia hoidetaan enintään kahdella PLIFU-istunnolla (samana päivänä), kun niitä seurataan pinta-EEG:llä, ja heitä tarkkaillaan loppuhoidon ajan ensihoidon tiimin arvioiden mukaan.
Järjestelmä toimittaa ei-invasiivisesti ultraääniäänitutkimukset kallonsisäisesti, jotka kohdistetaan valikoivasti tiettyihin aivojen alueisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epileptiformisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja 10 minuuttia
|
Määrittää PLIFU:n (kesto 10 minuuttia) epileptiseen aktiivisuuteen osallistujilla, joilla on NCSE/FMSE ja jotka eivät ole vastanneet normaaliin hoitoon jatkuvalla pinta-EEG:llä.
Epileptisen aktiivisuuden väheneminen tai tukahduttaminen osoittaa positiivista lopputulosta.
|
perusviiva ja 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David King-Stephens, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034504
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.11.23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat