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メチルコバラミンとシアノコバラミンの消費がビタミン B12 の栄養状態に及ぼす影響 (NORMB12)

2024年10月29日 更新者：Antoni Caimari、Fundació Eurecat

わずかなビタミンB12欠乏症の菜食主義者におけるビタミンB12の栄養状態に対するメチルコバラミンおよびシアノコバラミンの消費の影響。無作為化、並行、プラセボ対照、三重盲検臨床試験。

ビタミン B12 (B12、コバラミン) は必須微量栄養素であり、人間は合成できないため、食品から摂取する必要があります。 自然界では、B12 は基本的に動物由来の食品にのみ存在します。

B12 欠乏症は、巨赤芽球性貧血、高ホモシステイン血症、心血管、脳血管、神経障害などのいくつかの代謝障害に関連する臨床的に重要な状態です。 したがって、B12 の最適な摂取が重要です。

B12欠乏症は、不十分な食事摂取またはB12の吸収障害のためにB12貯蔵が枯渇した場合に発生します. B12 は動物由来の食品にのみ存在するため、バランスの取れていない菜食主義に従うと、ビタミン B12 欠乏症を含む食事から肉や魚を除外することにより、栄養不足を発症するリスクが高くなります.

ビタミン B12 サプリメントに使用されるビタミン B12 にはさまざまな形態があります。 これらの形態はすべてコバラミンの構造を共有していますが、異なるリガンドを含んでいます。 シアノコバラミン (CNCbl) は、B12 サプリメントで広く使用されている合成の安定した安価な形態です。 メチルコバラミン (MeCbl) は、コバラミンの生理学的形態であり、ビタミン B12 の代謝的に活性な形態と呼ばれます。 CNCbl フォームを生理学的フォーム MCbl に置き換えることへの関心は、より効果的であると仮定して、最近増加しています。

この研究の主な目的は、メチルコバラミンの消費が、ビタミン B12 欠乏症の菜食主義者集団におけるビタミン B12 の栄養状態に及ぼす影響を、シアノコバラミンの消費と比較して評価することです。

この研究の第 2 の目的は、ビタミン B12 欠乏症のマーカーであるホロトランスコバラミン、メチルマロン酸、ホモシステイン、および 4cB12 に対するメチルコバラミンの消費の影響を、シアノコバラミンの消費と比較して評価することです。

研究中に 8 回の訪問があります: 事前選択訪問 (V0; -7 日目) および治療の消費中の 7 回の研究訪問は、研究の初日 (V1; 1 日目) に行われます。治療日 (V2; 8 日目)、治療の 15 日目 (V3; 15 日目)、治療の 29 日目 (V4; 29 日目)、治療の 43 日目 (V5; 43 日目)、治療の 64 日目治療 (V6; 64 日目)、および治療の 85 日目 (V7; 85 日目)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 菜食主義の 18 歳以上の男女。
  • 現在の血清ビタミン B12 レベルは 148 ～ 221 pmol/L であり、ビタミン B12 欠乏症に関連する症状はありません。
  • インフォームド コンセントに署名します。
  • カタロニア語またはスペイン語を読み、書き、話す。

除外基準:

  • 消化器疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、回腸切除、クローン病、便秘または萎縮性胃炎など）、膵臓疾患、腎疾患、肝疾患、糖尿病、心血管疾患悪性貧血とガン。
  • -ビタミンB12の吸収に影響を与える可能性のある腹部手術の病歴（肥満手術など）。
  • 血液透析治療中です。
  • 肥満度指数の現在値が 18.5 kg/m^2 以下または 35 kg/m^2 以上。
  • -現在の貧血（男性ではヘモグロビン≤13 g / dL、女性では≤12 g / dL）。
  • -研究に含める前に2か月以上ビタミンB12または葉酸サプリメントを摂取または摂取した。
  • ビタミンB12の吸収と治療反応に影響を与える薬（メトトレキサート、メトホルミン、プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、ヒスタミン、亜酸化窒素、コルヒチン、ネオマイシン、ビグアニド、コレスチラミン、アミノサリチル酸、クロラムフェニコール、その他の骨髄抑制剤など）を服用している) 研究に含める 1 か月前。
  • -研究に含める前の過去6か月間、喫煙者または元喫煙者でした。
  • スタンダード ビバレッジ ユニット (SBU) を毎日 2 つ以上、または女性の場合は毎週 17 SBU、男性の場合は毎日 4 SBU 以上または毎週 28 SBU を摂取してください。
  • -研究製品（微結晶性セルロース、ビタミンB12またはコバルト）に対するアレルギーまたは不耐性を提示します。
  • 妊娠中または妊娠を希望している。
  • 授乳期であること。
  • -研究に含める前の過去30日間に、臨床試験または栄養介入研究に参加するか、参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルコバラミン基
メチルコバラミン 500 µg を含む 1 日 1 カプセルを 12 週間
ダイエットサプリメント：メチルコバラミン
12週間のメチルコバラミンによる治療
アクティブコンパレータ：シアノコバラミン群
シアノコバラミン 500 µg を含む 1 日 1 カプセルを 12 週間
ダイエットサプリメント：シアノコバラミン群
シアノコバラミンによる12週間の治療
プラセボコンパレーター：対照群
微結晶性セルロースを含む 1 日 1 カプセルを 12 週間
ダイエットサプリメント：対照群
12週間の微結晶性セルロースによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の総ビタミン B12 のレベル。
時間枠：-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
血清総ビタミンB12は、化学発光イムノアッセイによって測定されます。
-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のホロトランスコバラミンのレベル。
時間枠：-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
血清ホロトランスコバラミンは、化学発光イムノアッセイによって測定されます。
-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
血中のメチルマロン酸のレベル。
時間枠：-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
血清メチルマロン酸は、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
血液中のホモシステインのレベル。
時間枠：-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
血漿ホモシステインは、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
4cB12 マーカーのレベル。
時間枠：-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
4cB12 マーカーは、式 log10 ((B12 x ホロトランスコバラミン)/(メチルマロン酸 x ホモシステイン)) を使用して、総ビタミン B12、ホロトランスコバラミン、メチルマロン酸、およびホモシステインについて得られた血中濃度から計算されます。
-7日目（事前選択訪問）、8日目（訪問2）、15日目（訪問3）、29日目（訪問4）、43日目（訪問5）、64日目（訪問6）および85日目（訪問7）。
血液中の葉酸のレベル。
時間枠：-7日目(事前選択訪問)および85日目(訪問7)。
血清葉酸は、化学発光イムノアッセイによって測定されます。
-7日目(事前選択訪問)および85日目(訪問7)。
血液中のビタミン B6 のレベル。
時間枠：-7日目(事前選択訪問)および85日目(訪問7)。
血漿ビタミン B6 は、タンデム質量分析と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーによって測定されます。
-7日目(事前選択訪問)および85日目(訪問7)。
健康関連の生活の質。
時間枠：1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
健康関連の生活の質は、スペイン語の SF-36 アンケート (36 項目の簡易調査) を使用して評価されます。 SF-36 アンケートは、一般的な健康 (5 項目)、精神的健康 (5 項目)、感情的役割 (3 項目)、社会的機能 (2 項目)、活力 (4 項目)、身体機能 (10 項目)、身体的役割（4項目）と体の痛み（2項目）。 スケール上の項目は、スコアが高いほど健康状態が高くなるように並べられています。 各 SF-36 スケールのスコアは 0 から 100 の範囲です。
1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
食生活と摂取カロリー。
時間枠：1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
3日間の食事記録から得られた結果に基づいて、栄養習慣と摂取カロリーが決定されます。
1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
ビタミンB12を含む食品の消費。
時間枠：1 日目 (訪問 1)、8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、64 日目 (訪問 6)、85 日目 (訪問 7)。
ボランティアによるビタミン B12 を含む食品の消費は、ビタミン B12 を含む食品の消費頻度に関するアンケートを分析することによって決定されます。
1 日目 (訪問 1)、8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、64 日目 (訪問 6)、85 日目 (訪問 7)。
食事に関する推奨事項の遵守。
時間枠：8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、および 64 日目 (訪問 6)。
ボランティアによる食事の推奨事項の順守は、24 時間の食事リコールを分析することによって決定されます。
8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、および 64 日目 (訪問 6)。
身体活動。
時間枠：1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
身体活動は、International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (身体活動アンケートの略) によって評価されます。
1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
併用薬。
時間枠：1 日目 (訪問 1)、8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、64 日目 (訪問 6)、85 日目 (訪問 7)。
ボランティアによる併用薬の消費は、症例報告フォームの併用薬の記録によって管理されます。
1 日目 (訪問 1)、8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、64 日目 (訪問 6)、85 日目 (訪問 7)。
栄養補助食品の消費。
時間枠：1 日目 (訪問 1)、8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、64 日目 (訪問 6)、85 日目 (訪問 7)。
ボランティアによる栄養補助食品の消費は、症例報告フォームの栄養補助食品の記録によって管理されます。
1 日目 (訪問 1)、8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、64 日目 (訪問 6)、85 日目 (訪問 7)。
体重。
時間枠：1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
標準化された方法で測定された体重。
1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
身長。
時間枠：-7日目（事前選択訪問）。
標準化された方法で測定された高さ。
-7日目（事前選択訪問）。
ボディ・マス・インデックス。
時間枠：1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
体重と身長を組み合わせて、Body Mass Index を kg/m^2 で報告します。
1 日目 (訪問 1) と 85 日目 (訪問 7)。
年。
時間枠：-7日目（事前選択訪問）。
ボランティアの年齢は症例報告フォームに記録されます。
-7日目（事前選択訪問）。
性別。
時間枠：-7日目（事前選択訪問）。
ボランティアの性別は症例報告フォームに記録されます。
-7日目（事前選択訪問）。
介入コンプライアンス。
時間枠：43 日目 (訪問 5) と 85 日目 (訪問 7)。
ボランティアによる介入コンプライアンスは、残りのカプセルの数を数え、式 (消費されたカプセルの数/消費されるカプセルの数) x100 を適用することによって評価されます。
43 日目 (訪問 5) と 85 日目 (訪問 7)。
有害事象。
時間枠：8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、64 日目 (訪問 6)、85 日目 (訪問 7)。
研究製品の摂取に起因する可能性のある有害事象は、症例報告書に記録されます。
8 日目 (訪問 2)、15 日目 (訪問 3)、29 日目 (訪問 4)、43 日目 (訪問 5)、64 日目 (訪問 6)、85 日目 (訪問 7)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Eurecat

協力者

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

捜査官

  • 主任研究者：Antoni Caimari, PhD、Fundació Eurecat

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月9日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NORMB12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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