Влияние потребления метилкобаламина и цианокобаламина на пищевой статус витамина B12 (NORMB12)
29 октября 2024 г. обновлено: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
Влияние потребления метилкобаламина и цианокобаламина на пищевой статус витамина B12 у вегетарианцев с предельным дефицитом витамина B12. Рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, тройное слепое клиническое исследование.
Витамин B12 (B12, кобаламин) является важным микроэлементом, который люди не способны синтезировать и поэтому должны поступать с пищей. В природе B12 в основном присутствует только в продуктах животного происхождения.
Дефицит B12 является клинически важным состоянием, которое связано с несколькими метаболическими нарушениями, такими как мегалобластная анемия, гипергомоцистеинемия, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и неврологические расстройства. Поэтому важно оптимальное потребление B12.
Дефицит B12 возникает, когда запасы B12 истощаются из-за неадекватного питания или нарушения всасывания B12. Поскольку B12 присутствует только в продуктах животного происхождения, соблюдение несбалансированной вегетарианской диеты связано с повышенным риском развития дефицита питательных веществ из-за исключения из рациона мяса и рыбы, включая дефицит витамина B12.
Существует множество форм витамина B12, используемых в добавках с витамином B12. Все эти формы имеют структуру кобаламина, но содержат разные лиганды. Цианокобаламин (CNCbl) представляет собой синтетическую, стабильную и недорогую форму, широко используемую в добавках B12. Метилкобаламин (MeCbl) представляет собой физиологическую форму кобаламина, называемую метаболически активной формой витамина B12. В последнее время возрос интерес к замене формы CNCbl физиологической формой MCbl, предполагая, что это будет более эффективно.
Основная цель исследования - оценить влияние потребления метилкобаламина по сравнению с потреблением цианокобаламина на пищевой статус витамина B12 у вегетарианцев с предельным дефицитом витамина B12.
Второстепенными целями исследования являются оценка влияния потребления метилкобаламина по сравнению с потреблением цианокобаламина на маркеры дефицита витамина B12: голотранскобаламин, метилмалоновую кислоту, гомоцистеин и 4cB12.
Во время исследования будет 8 посещений: посещение для предварительного отбора (V0; день -7) и 7 учебных посещений во время приема препаратов, которые будут иметь место в первый день исследования (V1; день 1), после 8 дни лечения (V2; 8-й день), на 15-й день лечения (V3; 15-й день), на 29-й день лечения (V4; 29-й день), на 43-й день лечения (V5; 43-й день), на 64-й день лечения лечения (V6; 64-й день) и на 85-й день лечения (V7; 85-й день).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antoni Caimari, PhD
- Номер телефона: 0034 977 300 431
- Электронная почта: antoni.caimari@eurecat.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Crescenti
- Номер телефона: 0034 977 300 431
- Электронная почта: anna.crescenti@eurecat.org
Места учебы
-
-
-
Reus, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Eurecat
-
Контакт:
- Antoni Caimari, PhD
- Номер телефона: 0034 977 300 431
- Электронная почта: antoni.caimari@eurecat.org
-
Контакт:
- Anna Crescenti, PhD
- Номер телефона: 0034 977 300 431
- Электронная почта: anna.crescenti@eurecat.org
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Fundació Eurecat
-
Контакт:
- Antoni Caimari, PhD
- Номер телефона: 0034 977 300 431
- Электронная почта: antoni.caimari@eurecat.org
-
Контакт:
- Anna Crescenti, PhD
- Номер телефона: 0034 977 300 431
- Электронная почта: anna.crescenti@eurecat.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, соблюдающие вегетарианскую диету.
- Настоящий уровень витамина B12 в сыворотке крови составляет 148-221 пмоль/л и отсутствие симптомов, связанных с дефицитом витамина B12.
- Подпишите информированное согласие.
- Читайте, пишите и говорите по-каталонски или по-испански.
Критерий исключения:
- Имеющиеся диагностированные заболевания, которые могут мешать маркерам витамина B12, включая желудочно-кишечные заболевания (такие как воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, резекция подвздошной кишки, болезнь Крона, запор или атрофический гастрит), заболевания поджелудочной железы, заболевания почек, заболевания печени, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, пернициозная анемия и рак.
- История абдоминальной хирургии, которая может повлиять на всасывание витамина B12 (например, бариатрическая хирургия).
- Находится на лечении гемодиализом.
- Текущие значения индекса массы тела ≤ 18,5 кг/м^2 или ≥ 35 кг/м^2.
- Наличие анемии (гемоглобин ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин).
- Употребление или потребление добавок витамина B12 или фолиевой кислоты в течение более 2 месяцев до включения в исследование.
- Принимали лекарства, влияющие на всасывание и терапевтическую реакцию витамина B12 (такие как метотрексат, метформин, ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2-рецепторов, гистамин, закись азота, колхицин, неомицин, бигуаниды, холестирамин, аминосалициловая кислота, хлорамфеникол и другие средства, угнетающие костный мозг). ) за месяц до включения в исследование.
- Быть курильщиком или бывшим курильщиком в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
- Принимайте 2 или более стандартных единиц напитка (SBU) в день или 17 SBU в неделю для женщин, или принимайте 4 или более SBU в день или 28 SBU в неделю для мужчин.
- Наличие аллергии или непереносимости исследуемых продуктов (микрокристаллическая целлюлоза, витамин B12 или кобальт).
- Беременность или намерение забеременеть.
- Нахождение в период грудного вскармливания.
- Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях или интервенционных исследованиях в области питания за последние 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа метилкобаламина
Одна капсула в день с 500 мкг метилкобаламина в течение 12 недель.
|
Лечение метилкобаламином в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Цианокобаламиновая группа
Одна капсула в день с 500 мкг цианокобаламина в течение 12 недель.
|
Лечение цианокобаламином в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Одна капсула в день с микрокристаллической целлюлозой в течение 12 недель.
|
Лечение микрокристаллической целлюлозой в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни общего витамина В12 в крови.
Временное ограничение: На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
Общий витамин B12 в сыворотке будет измеряться иммунохемилюминесцентным анализом.
|
На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни голотранскобаламина в крови.
Временное ограничение: На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
Холотранскобаламин в сыворотке будет измеряться иммунохемилюминесцентным анализом.
|
На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
|
Уровни метилмалоновой кислоты в крови.
Временное ограничение: На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
Содержание метилмалоновой кислоты в сыворотке будет измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
|
Уровни гомоцистеина в крови.
Временное ограничение: На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
Уровень гомоцистеина в плазме будет измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
|
Уровни маркера 4cB12.
Временное ограничение: На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
Маркер 4cB12 будет рассчитываться по уровням в крови общего витамина B12, голотранскобаламина, метилмалоновой кислоты и гомоцистеина с использованием формулы log10((B12 x голотранскобаламин)/(метилмалоновая кислота x гомоцистеин)).
|
На -7-й день (предварительный отбор), 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (6-й визит). 7).
|
|
Уровень фолиевой кислоты в крови.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором) и на 85 день (посещение 7).
|
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке будет измеряться иммунохемилюминесцентным анализом.
|
На -7 день (посещение перед отбором) и на 85 день (посещение 7).
|
|
Уровни витамина В6 в крови.
Временное ограничение: На -7 день (посещение перед отбором) и на 85 день (посещение 7).
|
Содержание витамина B6 в плазме будет измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
На -7 день (посещение перед отбором) и на 85 день (посещение 7).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника SF-36 (краткий опрос из 36 пунктов) на испанском языке.
Опросник SF-36 состоит из подшкал общее здоровье (5 баллов), психическое здоровье (5 баллов), эмоциональная роль (3 балла), социальная функция (2 балла), жизненная сила (4 балла), физическая функция (10 баллов), физическая роль (4 пункта) и телесная боль (2 пункта).
Пункты на шкале расположены таким образом, что чем выше балл, тем выше самочувствие.
Баллы по каждой из шкал SF-36 варьируются от 0 до 100.
|
В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
|
Пищевые привычки и калорийность рациона.
Временное ограничение: В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
Пищевые привычки и потребление калорий будут определяться на основе результатов, полученных из 3-дневной диетической записи.
|
В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
|
Употребление продуктов с витамином B12.
Временное ограничение: В день 1 (посещение 1), день 8 (посещение 2), день 15 (посещение 3), день 29 (посещение 4), день 43 (посещение 5), день 64 (посещение 6) и день 85 (посещение 7).
|
Потребление продуктов с витамином В12 добровольцами будет определяться путем анализа анкеты о частоте потребления продуктов с витамином В12.
|
В день 1 (посещение 1), день 8 (посещение 2), день 15 (посещение 3), день 29 (посещение 4), день 43 (посещение 5), день 64 (посещение 6) и день 85 (посещение 7).
|
|
Соблюдение диетических рекомендаций.
Временное ограничение: На 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит) и 64-й день (6-й визит).
|
Приверженность добровольцев диетическим рекомендациям будет определяться путем анализа 24-часового отзыва о питании.
|
На 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит) и 64-й день (6-й визит).
|
|
Физическая активность.
Временное ограничение: В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) — сокращенно от вопросника физической активности.
|
В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
|
Сопутствующее лечение.
Временное ограничение: В день 1 (посещение 1), день 8 (посещение 2), день 15 (посещение 3), день 29 (посещение 4), день 43 (посещение 5), день 64 (посещение 6) и день 85 (посещение 7).
|
Прием сопутствующего лекарства добровольцами будет контролироваться записью о сопутствующем лекарстве в форме истории болезни.
|
В день 1 (посещение 1), день 8 (посещение 2), день 15 (посещение 3), день 29 (посещение 4), день 43 (посещение 5), день 64 (посещение 6) и день 85 (посещение 7).
|
|
Употребление пищевых добавок.
Временное ограничение: В день 1 (посещение 1), день 8 (посещение 2), день 15 (посещение 3), день 29 (посещение 4), день 43 (посещение 5), день 64 (посещение 6) и день 85 (посещение 7).
|
Потребление пищевых добавок добровольцами будет контролироваться записью о пищевых добавках в форме истории болезни.
|
В день 1 (посещение 1), день 8 (посещение 2), день 15 (посещение 3), день 29 (посещение 4), день 43 (посещение 5), день 64 (посещение 6) и день 85 (посещение 7).
|
|
Вес тела.
Временное ограничение: В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
Масса тела измеряется стандартизированным методом.
|
В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
|
Высота.
Временное ограничение: На -7 день (предвыборный визит).
|
Высота измеряется стандартным методом.
|
На -7 день (предвыборный визит).
|
|
Индекс массы тела.
Временное ограничение: В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
В день 1 (посещение 1) и день 85 (посещение 7).
|
|
Возраст.
Временное ограничение: На -7 день (предвыборный визит).
|
Возраст добровольцев будет указан в форме истории болезни.
|
На -7 день (предвыборный визит).
|
|
Пол.
Временное ограничение: На -7 день (предвыборный визит).
|
Пол добровольцев будет записан в форме истории болезни.
|
На -7 день (предвыборный визит).
|
|
Соответствие вмешательства.
Временное ограничение: На 43-й день (посещение 5) и на 85-й день (посещение 7).
|
Приверженность добровольцев вмешательству будет оцениваться путем подсчета количества оставшихся капсул и применения формулы (количество потребленных капсул/количество капсул, которые нужно употребить) x 100.
|
На 43-й день (посещение 5) и на 85-й день (посещение 7).
|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: На 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (7-й визит).
|
Возможные нежелательные явления, связанные с приемом продуктов исследования, будут зарегистрированы в форме истории болезни.
|
На 8-й день (2-й визит), 15-й день (3-й визит), 29-й день (4-й визит), 43-й день (5-й визит), 64-й день (6-й визит) и 85-й день (7-й визит).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NORMB12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .