Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia metylokobalaminy i cyjanokobalaminy na stan odżywienia witaminy B12 (NORMB12)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Wpływ spożycia metylokobalaminy i cyjanokobalaminy na stan odżywienia witaminy B12 u wegetarian z marginalnym niedoborem witaminy B12. Randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, potrójnie ślepe badanie kliniczne.

Witamina B12 (B12, kobalamina) jest niezbędnym mikroelementem, którego ludzie nie są w stanie syntetyzować i dlatego musi być spożywana z pożywieniem. W naturze B12 występuje zasadniczo tylko w żywności pochodzenia zwierzęcego.

Niedobór witaminy B12 jest klinicznie ważnym stanem, który jest związany z kilkoma zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak niedokrwistość megaloblastyczna, hiperhomocysteinemia oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i neurologiczne. Dlatego ważne jest optymalne spożycie witaminy B12.

Niedobór witaminy B12 występuje, gdy zapasy witaminy B12 są wyczerpane z powodu nieodpowiedniego spożycia lub upośledzonego wchłaniania witaminy B12. Ponieważ witamina B12 występuje tylko w produktach pochodzenia zwierzęcego, stosowanie niezbilansowanej diety wegetariańskiej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedoborów żywieniowych z powodu wykluczenia z diety mięsa i ryb, w tym niedoboru witaminy B12.

Istnieje wiele form witaminy B12 stosowanych w suplementach witaminy B12. Wszystkie te formy mają wspólną strukturę kobalaminy, ale zawierają różne ligandy. Cyjanokobalamina (CNCbl) jest syntetyczną, stabilną i niedrogą postacią szeroko stosowaną w suplementach witaminy B12. Metylokobalamina (MeCbl) jest fizjologiczną formą kobalaminy, nazywaną metabolicznie aktywną formą witaminy B12. W ostatnim czasie wzrosło zainteresowanie zastąpieniem formy CNCbl formą fizjologiczną MCbl, zakładając, że będzie to skuteczniejsze.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu spożycia metylokobalaminy w porównaniu ze spożyciem cyjanokobalaminy na stan odżywienia witaminy B12 w populacji wegetarian z marginalnym niedoborem witaminy B12.

Celem drugorzędnym badania jest ocena wpływu spożycia metylokobalaminy w porównaniu ze spożyciem cyjanokobalaminy na markery niedoboru witaminy B12: holotranskobalaminy, kwasu metylomalonowego, homocysteiny i 4cB12.

W trakcie badania odbędzie się 8 wizyt: wizyta preselekcyjna (V0; dzień -7) oraz 7 wizyt studyjnych w trakcie spożywania kuracji, które odbędą się pierwszego dnia badania (V1; dzień 1), po 8 dni leczenia (V2; dzień 8), w 15 dniu leczenia (V3; dzień 15), w 29 dniu leczenia (V4; dzień 29), w 43 dniu leczenia (V5; dzień 43), w 64 dniu leczenia leczenia (V6; dzień 64) i w 85 dniu leczenia (V7; dzień 85).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy przestrzegają diety wegetariańskiej.
  • Obecny poziom witaminy B12 w surowicy 148-221 pmol/L i brak objawów związanych z niedoborem witaminy B12.
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Czytaj, pisz i mów po katalońsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawić rozpoznane choroby, które mogą zakłócać markery witaminy B12, w tym choroby przewodu pokarmowego (takie jak nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, resekcja jelita krętego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zaparcia czy zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka), choroby trzustki, choroby nerek, choroby wątroby, cukrzyca, choroby układu krążenia, złośliwa anemia i rak.
  • Historia medyczna operacji brzusznych, które mogą wpływać na wchłanianie witaminy B12 (takie jak chirurgia bariatryczna).
  • Bycie na hemodializie.
  • Obecne wartości wskaźnika masy ciała ≤ 18,5 kg/m^2 lub ≥ 35 kg/m^2.
  • Obecna niedokrwistość (hemoglobina ≤ 13 g/dl u mężczyzn i ≤ 12 g/dl u kobiet).
  • Spożywanie lub spożywanie suplementów witaminy B12 lub kwasu foliowego przez ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  • przyjmował leki wpływające na wchłanianie i odpowiedź terapeutyczną witaminy B12 (takie jak metotreksat, metformina, inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, histamina, podtlenek azotu, kolchicyna, neomycyna, biguanidy, cholestyramina, kwas aminosalicylowy, chloramfenikol i inne środki hamujące czynność szpiku kostnego ) na miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Być palaczem lub byłym palaczem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Weź 2 lub więcej Standardowych Jednostek Napoju (SBU) dziennie lub 17 SBU tygodniowo dla kobiet lub 4 lub więcej SBU dziennie lub 28 SBU tygodniowo dla mężczyzn.
  • Obecna alergia lub nietolerancja na badane produkty (celuloza mikrokrystaliczna, witamina B12 lub kobalt).
  • Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
  • Będąc w okresie karmienia piersią.
  • Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa metylokobalamin
Jedna kapsułka dziennie z 500 µg metylokobalaminy przez 12 tygodni
Suplement diety: Metylokobalamina
Leczenie metylokobalaminą przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa cyjanokobalamin
Jedna kapsułka dziennie z 500 µg cyjanokobalaminy przez 12 tygodni
Suplement diety: Grupa cyjanokobalamin
Kuracja Cyjanokobalaminą przez 12 tygodni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Jedna kapsułka dziennie z celulozą mikrokrystaliczną przez 12 tygodni
Suplement diety: Grupa kontrolna
Kuracja celulozą mikrokrystaliczną przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy całkowitej witaminy B12 we krwi.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Całkowita zawartość witaminy B12 w surowicy zostanie zmierzona za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy holotranskobalaminy we krwi.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Holotranskobalamina w surowicy zostanie zmierzona za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Poziomy kwasu metylomalonowego we krwi.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Kwas metylomalonowy w surowicy będzie mierzony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Poziom homocysteiny we krwi.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Homocysteina w osoczu będzie mierzona metodą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Poziomy markera 4cB12.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Marker 4cB12 zostanie obliczony na podstawie stężeń we krwi całkowitej witaminy B12, holotranskobalaminy, kwasu metylomalonowego i homocysteiny przy użyciu wzoru log10((B12 x holotranskobalamina)/(kwas metylomalonowy x homocysteina)).
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Poziomy kwasu foliowego we krwi.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna) iw dniu 85 (wizyta 7).
Stężenie kwasu foliowego w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna) iw dniu 85 (wizyta 7).
Poziomy witaminy B6 we krwi.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna) iw dniu 85 (wizyta 7).
Poziom witaminy B6 w osoczu będzie mierzony za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna) iw dniu 85 (wizyta 7).
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 pozycji) w języku hiszpańskim. Kwestionariusz SF-36 składa się z podskal: stan ogólny (5 pozycji), zdrowie psychiczne (5 pozycji), rola emocjonalna (3 pozycje), funkcja społeczna (2 pozycje), witalność (4 pozycje), sprawność fizyczna (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje) i ból cielesny (2 pozycje). Pozycje na skali są ułożone w taki sposób, że im wyższy wynik, tym wyższy stan zdrowia. Wyniki na każdej ze skal SF-36 wahają się od 0 do 100.
W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Nawyki żywieniowe i spożycie kalorii.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Nawyki żywieniowe i spożycie kalorii zostaną określone na podstawie wyników uzyskanych z 3-dniowego rejestru diety.
W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Spożywanie pokarmów zawierających witaminę B12.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Spożycie pokarmów z witaminą B12 przez ochotników zostanie określone poprzez analizę kwestionariusza dotyczącego częstości spożycia pokarmów z witaminą B12.
W dniu 1 (wizyta 1), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Przestrzeganie zaleceń żywieniowych.
Ramy czasowe: W dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5) i dniu 64 (wizyta 6).
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych przez ochotników zostanie ustalone na podstawie analizy 24-godzinnego wywiadu żywieniowego.
W dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5) i dniu 64 (wizyta 6).
Aktywność fizyczna.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – skrótu od kwestionariusza aktywności fizycznej.
W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Leki towarzyszące.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Przyjmowanie leków towarzyszących przez ochotników będzie kontrolowane przez zapisy leków towarzyszących w formularzu opisu przypadku.
W dniu 1 (wizyta 1), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Spożycie suplementów diety.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Spożywanie suplementów diety przez wolontariuszy będzie kontrolowane poprzez ewidencję suplementów diety w karcie przypadku.
W dniu 1 (wizyta 1), dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Masy ciała.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Masa ciała mierzona metodą znormalizowaną.
W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Wysokość.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna).
Wysokość mierzona znormalizowaną metodą.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna).
Wskaźnik masy ciała.
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Waga i wzrost zostaną połączone w celu wyświetlenia wskaźnika masy ciała w kg/m^2.
W dniu 1 (wizyta 1) i dniu 85 (wizyta 7).
Wiek.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna).
Wiek ochotników zostanie odnotowany w formularzu opisu przypadku.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna).
Płeć.
Ramy czasowe: W dniu -7 (wizyta preselekcyjna).
Płeć ochotników zostanie odnotowana w formularzu opisu przypadku.
W dniu -7 (wizyta preselekcyjna).
Zgodność interwencji.
Ramy czasowe: W dniu 43 (wizyta 5) i dniu 85 (wizyta 7).
Zgodność się wolontariuszy z interwencją zostanie oceniona poprzez zliczenie liczby pozostałych kapsułek i zastosowanie wzoru (liczba kapsułek spożytych/liczba kapsułek do spożycia)x100.
W dniu 43 (wizyta 5) i dniu 85 (wizyta 7).
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).
Ewentualne zdarzenia niepożądane wynikające z przyjmowania produktów objętych badaniem zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku.
W dniu 8 (wizyta 2), dniu 15 (wizyta 3), dniu 29 (wizyta 4), dniu 43 (wizyta 5), ​​dniu 64 (wizyta 6) i dniu 85 (wizyta 7).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Współpracownicy

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORMB12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj