Efecto del consumo de metilcobalamina y cianocobalamina sobre el estado nutricional de la vitamina B12 (NORMB12)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
Efecto del consumo de metilcobalamina y cianocobalamina sobre el estado nutricional de vitamina B12 en vegetarianos con deficiencia marginal de vitamina B12. Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, triple ciego.
La vitamina B12 (B12, cobalamina) es un micronutriente esencial que el ser humano no es capaz de sintetizar y, por lo tanto, debe ingerirse a través de los alimentos. En la naturaleza, la B12 básicamente solo está presente en alimentos de origen animal.
La deficiencia de vitamina B12 es una condición clínicamente importante que se asocia con varios trastornos metabólicos, como anemia megaloblástica, hiperhomocisteinemia y trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares y neurológicos. Por lo tanto, es importante una ingesta óptima de B12.
La deficiencia de B12 ocurre cuando las reservas de B12 se agotan debido a una ingesta dietética inadecuada o una absorción deficiente de B12. Debido a que la B12 solo está presente en alimentos de origen animal, seguir una dieta vegetariana desequilibrada se asocia con un mayor riesgo de desarrollar deficiencias nutricionales debido a la exclusión de la carne y el pescado de su dieta, incluida la deficiencia de vitamina B12.
Hay una variedad de formas de vitamina B12 que se utilizan en los suplementos de vitamina B12. Todas estas formas comparten la estructura de la cobalamina pero contienen diferentes ligandos. La cianocobalamina (CNCbl) es una forma sintética, estable y económica ampliamente utilizada en los suplementos de vitamina B12. La metilcobalamina (MeCbl) es una forma fisiológica de cobalamina, llamada forma metabólicamente activa de vitamina B12. Recientemente ha aumentado el interés en sustituir la forma CNCbl por la forma fisiológica MCbl, asumiendo que será más eficaz.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del consumo de Metilcobalamina, en comparación con el consumo de Cianocobalamina, sobre el estado nutricional de vitamina B12 en una población vegetariana con deficiencia marginal de vitamina B12.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos del consumo de Metilcobalamina, en comparación con el consumo de Cianocobalamina, sobre los marcadores de deficiencia de vitamina B12: Holotranscobalamina, Ácido Metilmalónico, Homocisteína y 4cB12.
Durante el estudio habrá 8 visitas: una visita de preselección (V0; día -7) y 7 visitas de estudio durante el consumo de los tratamientos, que se realizarán el primer día de estudio (V1; día 1), tras 8 días de tratamiento (V2; día 8), a los 15 días de tratamiento (V3; día 15), a los 29 días de tratamiento (V4; día 29), a los 43 días de tratamiento (V5; día 43), a los 64 días de tratamiento (V6; día 64), y a los 85 días de tratamiento (V7; día 85).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoni Caimari, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: antoni.caimari@eurecat.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Crescenti
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: anna.crescenti@eurecat.org
Ubicaciones de estudio
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Reus, España, 43204
- Reclutamiento
- Eurecat
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Contacto:
- Antoni Caimari, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: antoni.caimari@eurecat.org
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Contacto:
- Anna Crescenti, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: anna.crescenti@eurecat.org
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Reclutamiento
- Fundació Eurecat
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Contacto:
- Antoni Caimari, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
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Contacto:
- Anna Crescenti, PhD
- Número de teléfono: 0034 977 300 431
- Correo electrónico: anna.crescenti@eurecat.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que siguen una dieta vegetariana.
- Presentar niveles séricos de vitamina B12 de 148-221 pmol/L y ausencia de síntomas asociados con la deficiencia de vitamina B12.
- Firmar el consentimiento informado.
- Leer, escribir y hablar catalán o castellano.
Criterio de exclusión:
- Presentar enfermedades diagnosticadas que puedan interferir con los marcadores de vitamina B12, incluidas enfermedades gastrointestinales (como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, resección ileal, enfermedad de Crohn, estreñimiento o gastritis atrófica), enfermedades pancreáticas, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, diabetes, enfermedades cardiovasculares, anemia perniciosa y cáncer.
- Historial médico de cirugía abdominal que pueda influir en la absorción de vitamina B12 (como cirugía bariátrica).
- Estar en tratamiento de hemodiálisis.
- Valores actuales de índice de masa corporal ≤ 18,5 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
- Presentar anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL en hombres y ≤ 12 g/dL en mujeres).
- Haber consumido o consumir suplementos de vitamina B12 o folato durante más de 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Ha tomado medicamentos que afectan la absorción y la respuesta terapéutica de la vitamina B12 (como metotrexato, metformina, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2, histamina, óxido nitroso, colchicina, neomicina, biguanidas, colestiramina, ácido aminosalicílico, cloranfenicol y otros depresores de la médula ósea ) un mes antes de la inclusión en el estudio.
- Ser fumador o exfumador en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Tomar 2 o más Unidades Estándar de Bebida (SBU) al día o 17 SBU a la semana para mujeres, o tomar 4 o más SBU al día o 28 SBU a la semana para hombres.
- Presentar alergia o intolerancia a los productos del estudio (celulosa microcristalina, vitamina B12 o cobalto).
- Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
- Estar en periodo de lactancia.
- Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo metilcobalamina
Una cápsula diaria con 500 µg de metilcobalamina durante 12 semanas
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Tratamiento con Metilcobalamina durante 12 semanas
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Comparador activo: Grupo cianocobalamina
Una cápsula diaria con 500 µg de Cianocobalamina durante 12 semanas
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Tratamiento con Cianocobalamina durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
Una cápsula diaria con celulosa microcristalina durante 12 semanas
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Tratamiento con celulosa microcristalina durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de vitamina B12 total en sangre.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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La vitamina B12 total en suero se medirá mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia.
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En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Holotranscobalamina en sangre.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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La holotranscobalamina sérica se medirá mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia.
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En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Niveles de ácido metilmalónico en sangre.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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El ácido metilmalónico sérico se medirá mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem.
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En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Niveles de homocisteína en sangre.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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La homocisteína plasmática se medirá mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem.
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En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Niveles del marcador 4cB12.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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El marcador 4cB12 se calculará a partir de los niveles en sangre obtenidos de vitamina B12 total, Holotranscobalamina, Ácido metilmalónico y Homocisteína mediante la fórmula log10((B12 x Holotranscobalamina)/(Ácido metilmalónico x Homocisteína)).
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En el día -7 (visita de preselección), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Niveles de folato en sangre.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección) y el día 85 (visita 7).
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El folato sérico se medirá mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia.
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En el día -7 (visita de preselección) y el día 85 (visita 7).
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Niveles de vitamina B6 en sangre.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección) y el día 85 (visita 7).
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La vitamina B6 en plasma se medirá mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento acoplada a espectrometría de masas en tándem.
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En el día -7 (visita de preselección) y el día 85 (visita 7).
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario SF-36 (encuesta abreviada de 36 ítems) en español.
El cuestionario SF-36 consta de las subescalas salud general (5 ítems), salud mental (5 ítems), rol emocional (3 ítems), función social (2 ítems), vitalidad (4 ítems), función física (10 ítems), rol físico (4 ítems) y dolor corporal (2 ítems).
Los ítems de la escala están ordenados de tal forma que a mayor puntuación, mayor estado de salud.
Las puntuaciones en cada una de las escalas del SF-36 varían de 0 a 100.
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En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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Hábitos alimentarios e ingesta calórica.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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Los hábitos nutricionales y la ingesta calórica se determinarán en función de los resultados obtenidos del registro dietético de 3 días.
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En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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Consumo de alimentos con vitamina B12.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita 1), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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El consumo de alimentos con vitamina B12 por parte de los voluntarios se determinará analizando el cuestionario sobre la frecuencia de consumo de alimentos con vitamina B12.
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En el día 1 (visita 1), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
Periodo de tiempo: En el día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5) y día 64 (visita 6).
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La adherencia a las recomendaciones dietéticas por parte de los voluntarios se determinará analizando el recordatorio dietético de 24h.
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En el día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5) y día 64 (visita 6).
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Actividad física.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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La actividad física se evaluará a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), abreviatura de cuestionario de actividad física.
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En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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Medicación concomitante.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita 1), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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El consumo de medicación concomitante por parte de los voluntarios será controlado por el registro de medicación concomitante en la hoja de reporte de caso.
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En el día 1 (visita 1), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Consumo de complementos alimenticios.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita 1), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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El consumo de complementos alimenticios por parte de los voluntarios se controlará mediante el registro de complementos alimenticios en la hoja de recogida de datos.
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En el día 1 (visita 1), día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Peso corporal.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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Peso corporal medido por método estandarizado.
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En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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Altura.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección).
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Altura medida por método estandarizado.
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En el día -7 (visita de preselección).
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Índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2.
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En el día 1 (visita 1) y el día 85 (visita 7).
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Edad.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección).
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La edad de los voluntarios se registrará en el formulario de reporte de caso.
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En el día -7 (visita de preselección).
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Género.
Periodo de tiempo: En el día -7 (visita de preselección).
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El sexo de los voluntarios se registrará en el formulario de informe de casos.
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En el día -7 (visita de preselección).
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Cumplimiento de la intervención.
Periodo de tiempo: En el día 43 (visita 5) y el día 85 (visita 7).
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El cumplimiento de la intervención por parte de los voluntarios se evaluará contando el número de cápsulas restantes y aplicando la fórmula (Número de cápsulas consumidas/Número de cápsulas a consumir)x100.
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En el día 43 (visita 5) y el día 85 (visita 7).
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: En el día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Los posibles eventos adversos derivados de la toma de los productos del estudio se registrarán en el formulario de reporte de caso.
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En el día 8 (visita 2), día 15 (visita 3), día 29 (visita 4), día 43 (visita 5), día 64 (visita 6) y día 85 (visita 7).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NORMB12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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