Methylcobalamin과 Cyanocobalamin 섭취가 비타민 B12 영양상태에 미치는 영향 (NORMB12)
2023년 11월 6일 업데이트: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
한계 비타민 B12 결핍 채식주의자의 비타민 B12 영양 상태에 대한 Methylcobalamin 및 Cyanocobalamin 섭취의 영향. 무작위, 평행, 위약 대조, 삼중 맹검 임상 시험.
비타민 B12(B12, 코발라민)는 인간이 합성할 수 없기 때문에 음식을 통해 섭취해야 하는 필수 미량 영양소입니다. 자연에서 B12는 기본적으로 동물성 식품에만 존재합니다.
B12 결핍은 거대적아구성 빈혈, 고호모시스테인혈증, 심혈관, 뇌혈관 및 신경 장애와 같은 여러 대사 장애와 관련된 임상적으로 중요한 상태입니다. 따라서 최적의 B12 섭취가 중요합니다.
B12 결핍은 부적절한 식이 섭취나 B12의 흡수 장애로 인해 B12 저장소가 고갈될 때 발생합니다. B12는 동물성 식품에만 존재하기 때문에 불균형한 채식을 하면 비타민 B12 결핍을 포함하여 식단에서 고기와 생선을 제외하기 때문에 영양 결핍이 발생할 위험이 높아집니다.
비타민 B12 보충제에 사용되는 다양한 형태의 비타민 B12가 있습니다. 이러한 모든 형태는 코발라민의 구조를 공유하지만 서로 다른 리간드를 포함합니다. 시아노코발라민(CNCbl)은 B12 보충제에 널리 사용되는 안정적이고 저렴한 합성 형태입니다. MethylCobalamin(MeCbl)은 코발라민의 생리학적 형태로 비타민 B12의 대사 활성 형태라고 합니다. CNCbl 형태를 생리학적 형태인 MCbl로 대체하는 것이 더 효과적일 것이라는 가정 하에 최근 관심이 높아지고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 시아노코발라민 섭취와 비교하여 메틸코발라민 섭취가 비타민 B12 결핍이 약간 있는 채식주의자 집단에서 비타민 B12의 영양 상태에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 시아노코발라민 소비와 비교하여 메틸코발라민 소비가 비타민 B12 결핍 지표인 홀로트랜스코발라민, 메틸말론산, 호모시스테인 및 4cB12에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 기간 동안 8번의 방문이 있을 것입니다: 사전 선택 방문(V0; -7일) 및 연구 첫날(V1; 1일), 치료일(V2; 8일), 치료 15일(V3; 15일), 치료 29일(V4; 29일), 치료 43일(V5; 43일), 치료 64일 치료(V6; 64일) 및 치료 85일(V7; 85일).
연구 개요
연구 유형
중재적
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54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoni Caimari, PhD
- 전화번호: 0034 977 300 431
- 이메일: antoni.caimari@eurecat.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Crescenti
- 전화번호: 0034 977 300 431
- 이메일: anna.crescenti@eurecat.org
연구 장소
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Reus, 스페인, 43204
- 모병
- Eurecat
-
연락하다:
- Antoni Caimari, PhD
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-
연락하다:
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- 전화번호: 0034 977 300 431
- 이메일: anna.crescenti@eurecat.org
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
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- 이메일: antoni.caimari@eurecat.org
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연락하다:
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- 전화번호: 0034 977 300 431
- 이메일: anna.crescenti@eurecat.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 채식을 하는 18세 이상의 남녀.
- 현재 혈청 비타민 B12 수치는 148-221 pmol/L이고 비타민 B12 결핍과 관련된 증상은 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 카탈로니아어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 말하십시오.
제외 기준:
- 비타민 B12 마커를 방해할 수 있는 진단된 질병(예: 염증성 장 질환, 셀리악병, 회장 절제술, 크론병, 변비 또는 위축성 위염), 췌장 질환, 신장 질환, 간 질환, 당뇨병, 심혈관 질환, 악성 빈혈 및 암.
- 비타민 B12의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술(비만 수술 등)의 병력.
- 혈액 투석 치료를 받고 있습니다.
- 체질량 지수 ≤ 18.5kg/m^2 또는 ≥ 35kg/m^2의 현재 값.
- 현재 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 13g/dL, 여성의 경우 ≤ 12g/dL).
- 연구에 포함되기 전 2개월 이상 동안 비타민 B12 또는 엽산 보충제를 섭취했거나 섭취했습니다.
- 비타민 B12(메토트렉세이트, 메트포르민, 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 히스타민, 아산화질소, 콜히친, 네오마이신, 비구아나이드, 콜레스티라민, 아미노살리실산, 클로람페니콜 및 기타 골수 억제제 등)의 흡수 및 치료 반응에 영향을 미치는 약물을 복용한 경우 ) 연구에 포함되기 한 달 전.
- 연구에 포함되기 전 지난 6개월 동안 흡연자이거나 금연자여야 합니다.
- 매일 2개 이상의 SBU(Standard Beverage Unit) 또는 여성의 경우 매주 17 SBU, 남성의 경우 매일 4개 이상의 SBU 또는 매주 28 SBU를 섭취하십시오.
- 연구 제품(미정질 셀룰로오스, 비타민 B12 또는 코발트)에 대한 알레르기 또는 과민증을 나타냅니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 모유 수유 기간에 있습니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 영양 개입 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸코발라민 그룹
12주 동안 500µg의 메틸코발라민이 함유된 캡슐 1개
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12주 동안 Methylcobalamin으로 치료
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활성 비교기: 시아노코발라민 그룹
12주 동안 시아노코발라민 500µg이 포함된 하루 1캡슐
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12주 동안 Cyanocobalamin으로 치료
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위약 비교기: 대조군
12주 동안 미결정 셀룰로오스가 포함된 하루 1캡슐
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미결정셀룰로오스로 12주간 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 총 비타민 B12 수치.
기간: -7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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혈청 총 비타민 B12는 화학발광 면역측정법으로 측정됩니다.
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-7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 Holotranscobalamin 수치.
기간: -7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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혈청 Holotranscobalamin은 화학발광 면역분석으로 측정됩니다.
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-7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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혈중 메틸말론산 수치.
기간: -7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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혈청 메틸말론산은 탠덤 질량분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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-7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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혈중 호모시스테인 수치.
기간: -7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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혈장 호모시스테인은 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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-7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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4cB12 마커의 수준.
기간: -7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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4cB12 마커는 공식 log10((B12 x Holotranscobalamin)/(Methylmalonic acid x Homocysteine))을 사용하여 총 비타민 B12, Holotranscobalamin, Methylmalonic acid 및 Homocysteine에 대해 얻은 혈중 농도에서 계산됩니다.
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-7일(사전 선택 방문), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문) 7).
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혈중 엽산 수치.
기간: -7일(사전 선택 방문) 및 85일(7차 방문)에.
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혈청 엽산은 화학발광 면역분석으로 측정됩니다.
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-7일(사전 선택 방문) 및 85일(7차 방문)에.
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혈중 비타민 B6 수치.
기간: -7일(사전 선택 방문) 및 85일(7차 방문)에.
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혈장 비타민 B6는 탠덤 질량분석법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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-7일(사전 선택 방문) 및 85일(7차 방문)에.
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건강과 관련된 삶의 질.
기간: 1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지(36개 항목의 약식 설문 조사)를 사용하여 스페인어로 평가됩니다.
SF-36 설문지는 하위 척도인 일반 건강(5문항), 정신 건강(5문항), 정서적 역할(3문항), 사회적 기능(2문항), 활력(4문항), 신체 기능(10문항), 신체적 역할(4항목) 및 신체 통증(2항목).
저울의 항목은 점수가 높을수록 건강 상태가 높은 방식으로 정렬됩니다.
각 SF-36 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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식습관과 칼로리 섭취.
기간: 1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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3일간의 식이기록 결과를 바탕으로 영양습관 및 칼로리 섭취량을 결정하게 됩니다.
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1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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비타민 B12 함유 식품 섭취.
기간: 1일(방문 1), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문 7).
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지원자의 비타민 B12 함유 식품 소비량은 비타민 B12 함유 식품 섭취 빈도에 대한 설문지를 분석하여 결정됩니다.
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1일(방문 1), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문 7).
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식이 권장 사항 준수.
기간: 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5) 및 64일(방문 6).
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자원봉사자의 식단 권장 사항 준수 여부는 24시간 식단 회상을 분석하여 결정됩니다.
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8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5) 및 64일(방문 6).
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신체 활동.
기간: 1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)(신체 활동 설문지의 약자)를 통해 평가됩니다.
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1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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병용 약물.
기간: 1일(방문 1), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문 7).
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지원자의 병용 약물 소비는 사례 보고서 양식의 병용 약물 기록에 의해 제어됩니다.
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1일(방문 1), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문 7).
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식품 보조제의 소비.
기간: 1일(방문 1), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문 7).
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지원자의 식품 보조제 소비는 사례 보고서 양식의 식품 보조제 기록에 의해 제어됩니다.
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1일(방문 1), 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문 7).
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체중.
기간: 1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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표준화된 방법으로 측정한 체중.
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1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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키.
기간: -7일째(사전 선택 방문).
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표준화된 방법으로 측정한 높이입니다.
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-7일째(사전 선택 방문).
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체질량 지수.
기간: 1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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체중과 신장을 결합하여 체질량 지수(kg/m^2)를 보고합니다.
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1일(방문 1) 및 85일(방문 7)에.
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나이.
기간: -7일째(사전 선택 방문).
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지원자의 나이는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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-7일째(사전 선택 방문).
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성별.
기간: -7일째(사전 선택 방문).
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지원자의 성별은 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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-7일째(사전 선택 방문).
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개입 준수.
기간: 43일(방문 5) 및 85일(방문 7).
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지원자의 개입 준수 여부는 남은 캡슐 수를 세고 공식(소비한 캡슐 수/소비할 캡슐 수)x100을 적용하여 평가합니다.
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43일(방문 5) 및 85일(방문 7).
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부작용.
기간: 8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문 7).
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연구 제품 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용은 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
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8일(방문 2), 15일(방문 3), 29일(방문 4), 43일(방문 5), 64일(방문 6) 및 85일(방문 7).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .