Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylikobalamiinin ja syanokobalamiinin kulutuksen vaikutus B12-vitamiinin ravintotilaan (NORMB12)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Metyylikobalamiinin ja syanokobalamiinin kulutuksen vaikutus B12-vitamiinin ravitsemustilaan kasvissyöjillä, joilla on marginaalinen B12-vitamiinin puutos. Satunnaistettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu, kolmoissokko kliininen tutkimus.

B12-vitamiini (B12, kobalamiini) on välttämätön hivenaine, jota ihminen ei pysty syntetisoimaan ja siksi se on nautittava ruoan kanssa. Luonnossa B12:ta on periaatteessa vain eläinperäisissä elintarvikkeissa.

B12-puutos on kliinisesti tärkeä tila, joka liittyy useisiin aineenvaihduntahäiriöihin, kuten megaloblastiseen anemiaan, hyperhomokysteinemiaan ja sydän-, aivo- ja neurologisiin sairauksiin. Siksi B12:n optimaalinen saanti on tärkeää.

B12-puutos ilmenee, kun B12-varastot ovat ehtyneet riittämättömän ravinnon saannin tai B12:n heikentyneen imeytymisen vuoksi. Koska B12:ta on vain eläinperäisissä elintarvikkeissa, epätasapainoisen kasvisruokavalion noudattamiseen liittyy lisääntynyt riski saada ravitsemuksellisia puutteita, koska liha ja kala jätetään ruokavaliosta pois, mukaan lukien B12-vitamiinin puutos.

B12-vitamiinilisissä käytetään useita B12-vitamiinin muotoja. Kaikilla näillä muodoilla on sama rakenne kobalamiinilla, mutta ne sisältävät erilaisia ​​ligandeja. Syanokobalamiini (CNCbl) on synteettinen, vakaa ja halpa muoto, jota käytetään laajalti B12-lisissä. Metyylikobalamiini (MeCbl) on kobalamiinin fysiologinen muoto, jota kutsutaan B12-vitamiinin metabolisesti aktiiviseksi muodoksi. Kiinnostus CNCbl-muodon korvaamiseen fysiologisella MCbl-muodolla on viime aikoina lisääntynyt olettaen, että se on tehokkaampi.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida metyylikobalamiinin kulutuksen vaikutusta syanokobalamiinin kulutukseen verrattuna B12-vitamiinin ravitsemustilaan kasvissyöjäväestössä, jolla on marginaalinen B12-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida metyylikobalamiinin kulutuksen vaikutuksia syanokobalamiinin kulutukseen verrattuna B12-vitamiinin puutteen merkkiaineisiin: holotranskobalamiiniin, metyylimalonihappoon, homokysteiiniin ja 4cB12:een.

Tutkimuksen aikana on 8 käyntiä: esivalintakäynti (V0; päivä -7) ja 7 opintokäyntiä hoitojen kulutuksen aikana, jotka tapahtuvat ensimmäisenä tutkimuspäivänä (V1; päivä 1), klo 8 jälkeen. hoitopäiviä (V2; päivä 8), 15 hoitopäivänä (V3; päivä 15), 29 hoitopäivänä (V4; päivä 29), 43 hoitopäivänä (V5; päivä 43), 64 hoitopäivänä hoito (V6; päivä 64) ja 85 hoitopäivänä (V7; päivä 85).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Reus, Espanja, 43204
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, jotka noudattavat kasvisruokavaliota.
  • Tällä hetkellä seerumin B12-vitamiinitasot 148-221 pmol/l ja B12-vitamiinin puutteeseen liittyvien oireiden puuttuminen.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Lue, kirjoita ja puhu katalaania tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä diagnosoidut sairaudet, jotka voivat häiritä B12-vitamiinimarkkereita, mukaan lukien maha-suolikanavan sairaudet (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, ileaalin resektio, Crohnin tauti, ummetus tai atrofinen gastriitti), haimasairaudet, munuaissairaudet, maksasairaudet, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, tuhoisa anemia ja syöpä.
  • Anamneesi vatsaleikkauksista, jotka voivat vaikuttaa B12-vitamiinin imeytymiseen (kuten bariatrinen leikkaus).
  • Hemodialyysihoidossa oleminen.
  • Painoindeksin nykyiset arvot ≤ 18,5 kg/m^2 tai ≥ 35 kg/m^2.
  • Nykyinen anemia (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla).
  • B12-vitamiinia tai folaattilisäravinteita nauttinut tai käyttänyt yli 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • olet käyttänyt lääkkeitä, jotka vaikuttavat B12-vitamiinin imeytymiseen ja terapeuttiseen vasteeseen (kuten metotreksaatti, metformiini, protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, histamiini, typpioksiduuli, kolkisiini, neomysiini, biguanidit, kolestyramiini, aminosalisyylihappo, kloramfenikoli ja muut luuytimen lamaavat aineet ) kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
  • Ole tupakoitsija tai entinen tupakoitsija viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Ota vähintään 2 vakiojuomayksikköä (SBU) päivittäin tai 17 SBU:ta viikossa naisille tai 4 tai enemmän SBU:ta päivittäin tai 28 SBU:ta viikossa miehille.
  • Esiintynyt allergia tai intoleranssi tutkimustuotteille (mikrokiteinen selluloosa, B12-vitamiini tai koboltti).
  • Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
  • Imetysaikana oleminen.
  • Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylikobalamiiniryhmä
Yksi kapseli päivässä 500 µg:lla metyylikobalamiinia 12 viikon ajan
Ravintolisä: Metyylikobalamiini
Hoito metyylikobalamiinilla 12 viikon ajan
Active Comparator: Syanokobalamiiniryhmä
Yksi kapseli päivässä 500 µg:lla syanokobalamiinia 12 viikon ajan
Ravintolisä: Syanokobalamiiniryhmä
Hoito syanokobalamiinilla 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Yksi kapseli päivässä mikrokiteisen selluloosan kanssa 12 viikon ajan
Ravintolisä: Kontrolliryhmä
Hoito mikrokiteisellä selluloosalla 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B12-vitamiinin kokonaismäärä veressä.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
Seerumin B12-vitamiinin kokonaispitoisuus mitataan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä.
Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Holotranskobalamiinin määrä veressä.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
Seerumin holotranskobalamiini mitataan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä.
Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
Metyylimalonihapon määrä veressä.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
Seerumin metyylimalonihappo mitataan nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
Homokysteiinin määrä veressä.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
Plasman homokysteiini mitataan nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
4cB12 markkerin tasot.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
4cB12-markkeri lasketaan B12-vitamiinin, holotranskobalamiinin, metyylimalonihapon ja homokysteiinin kokonaismäärästä veressä käyttämällä kaavaa log10((B12 x holotranskobalamiini)/(metyylimalonihappo x homokysteiini)).
Päivänä -7 (esivalintakäynti), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5), päivänä 64 (käynti 6) ja päivänä 85 (käynti 7).
Folaatin määrä veressä.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti) ja päivänä 85 (käynti 7).
Seerumin folaatti mitataan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä.
Päivänä -7 (esivalintakäynti) ja päivänä 85 (käynti 7).
B6-vitamiinin määrä veressä.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti) ja päivänä 85 (käynti 7).
Plasman B6-vitamiini mitataan Ultra High Performance -nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan.
Päivänä -7 (esivalintakäynti) ja päivänä 85 (käynti 7).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan espanjankielisellä SF-36-kyselylomakkeella (36 kohtaa lyhyt kysely). SF-36 kyselylomake koostuu ala-asteikoista yleinen terveys (5 kohtaa), mielenterveys (5 kohtaa), emotionaalinen rooli (3 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohtaa), elinvoima (4 kohtaa), fyysinen toiminta (10 kohtaa), fyysinen rooli (4 kohdetta) ja kehon kipu (2 kohdetta). Vaa'an tuotteet on järjestetty siten, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi terveydentila. Jokaisen SF-36-asteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Ruokailutottumukset ja kalorien saanti.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Ruokailutottumukset ja kalorien saanti määräytyvät kolmen päivän ravintolisän tulosten perusteella.
Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
B12-vitamiinia sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivä 43 (käynti 5), päivä 64 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7).
Vapaaehtoisten B12-vitamiinipitoisten ruokien kulutus määritetään analysoimalla B12-vitamiinia sisältävien elintarvikkeiden kulutustiheyttä koskeva kyselylomake.
Päivänä 1 (käynti 1), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivä 43 (käynti 5), päivä 64 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7).
Ravitsemussuositusten noudattaminen.
Aikaikkuna: Päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5) ja päivä 64 (käynti 6).
Se, kuinka vapaaehtoiset noudattavat ruokavaliosuosituksia, määritetään analysoimalla 24 tunnin ruokavalion palautus.
Päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivänä 43 (käynti 5) ja päivä 64 (käynti 6).
Liikunta.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ) kautta.
Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Samanaikainen lääkitys.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivä 43 (käynti 5), päivä 64 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7).
Vapaaehtoisten samanaikaisten lääkitysten kulutusta valvotaan tapausraporttilomakkeen samanaikaisten lääkitystietojen perusteella.
Päivänä 1 (käynti 1), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivä 43 (käynti 5), päivä 64 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7).
Ravintolisien kulutus.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivä 43 (käynti 5), päivä 64 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7).
Vapaaehtoisten ravintolisien kulutusta valvotaan tapausselostelomakkeessa olevalla ravintolisäkirjauksella.
Päivänä 1 (käynti 1), päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivä 43 (käynti 5), päivä 64 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7).
Kehon paino.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Kehon paino mitattuna standardoidulla menetelmällä.
Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Korkeus.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti).
Korkeus mitattu standardoidulla menetelmällä.
Päivänä -7 (esivalintakäynti).
Painoindeksi.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Paino ja pituus yhdistetään niin, että kehon massaindeksi ilmoitetaan kg/m^2.
Päivänä 1 (käynti 1) ja päivänä 85 (käynti 7).
Ikä.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti).
Vapaaehtoisten ikä merkitään tapausraporttilomakkeeseen.
Päivänä -7 (esivalintakäynti).
Sukupuoli.
Aikaikkuna: Päivänä -7 (esivalintakäynti).
Vapaaehtoisten sukupuoli merkitään tapausraporttilomakkeeseen.
Päivänä -7 (esivalintakäynti).
Intervention noudattaminen.
Aikaikkuna: Päivänä 43 (käynti 5) ja päivänä 85 (käynti 7).
Vapaaehtoisten interventiomyöntyvyys arvioidaan laskemalla jäljellä olevien kapseleiden määrä ja soveltamalla kaavaa (Käytettyjen kapseleiden määrä/Käytettävien kapseleiden määrä) x 100.
Päivänä 43 (käynti 5) ja päivänä 85 (käynti 7).
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivä 43 (käynti 5), päivä 64 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7).
Tutkimustuotteiden ottamisesta johtuvat mahdolliset haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Päivänä 8 (käynti 2), päivänä 15 (käynti 3), päivänä 29 (käynti 4), päivä 43 (käynti 5), päivä 64 (käynti 6) ja päivä 85 (käynti 7).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Eurecat

Yhteistyökumppanit

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NORMB12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa