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Effet de la consommation de méthylcobalamine et de cyanocobalamine sur l'état nutritionnel de la vitamine B12 (NORMB12)

29 octobre 2024 mis à jour par: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Effet de la consommation de méthylcobalamine et de cyanocobalamine sur l'état nutritionnel de la vitamine B12 chez les végétariens présentant une carence marginale en vitamine B12. Essai clinique randomisé, parallèle, contrôlé par placebo, en triple aveugle.

La vitamine B12 (B12, cobalamine) est un micronutriment essentiel que l'homme n'est pas capable de synthétiser et doit donc être ingéré par l'alimentation. Dans la nature, la B12 n'est essentiellement présente que dans les aliments d'origine animale.

La carence en B12 est une affection cliniquement importante qui est associée à plusieurs troubles métaboliques tels que l'anémie mégaloblastique, l'hyperhomocystéinémie et les troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires et neurologiques. Par conséquent, un apport optimal en vitamine B12 est important.

Une carence en vitamine B12 survient lorsque les réserves de vitamine B12 sont épuisées en raison d'un apport alimentaire insuffisant ou d'une mauvaise absorption de vitamine B12. Parce que la B12 n'est présente que dans les aliments d'origine animale, suivre un régime végétarien déséquilibré est associé à un risque accru de développer des carences nutritionnelles en raison de l'exclusion de la viande et du poisson de leur alimentation, y compris une carence en vitamine B12.

Il existe une variété de formes de vitamine B12 utilisées dans les suppléments de vitamine B12. Toutes ces formes partagent la structure de la cobalamine mais contiennent des ligands différents. La cyanocobalamine (CNCbl) est une forme synthétique, stable et peu coûteuse largement utilisée dans les suppléments de B12. La méthylcobalamine (MeCbl) est une forme physiologique de cobalamine, appelée forme métaboliquement active de la vitamine B12. L'intérêt pour le remplacement de la forme CNCbl par la forme physiologique MCbl a récemment augmenté, en supposant qu'elle sera plus efficace.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la consommation de méthylcobalamine, par rapport à la consommation de cyanocobalamine, sur l'état nutritionnel de la vitamine B12 dans une population végétarienne présentant une carence marginale en vitamine B12.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets de la consommation de Méthylcobalamine, par rapport à la consommation de Cyanocobalamine, sur des marqueurs de carence en vitamine B12 : Holotranscobalamine, Acide méthylmalonique, Homocystéine et 4cB12.

Au cours de l'étude il y aura 8 visites : une visite de présélection (V0 ; jour -7) et 7 visites d'étude lors de la consommation des soins, qui auront lieu le premier jour de l'étude (V1 ; jour 1), après 8 jours de traitement (V2 ; jour 8), à 15 jours de traitement (V3 ; jour 15), à 29 jours de traitement (V4 ; jour 29), à 43 jours de traitement (V5 ; jour 43), à 64 jours de traitement (V6 ; jour 64) et à 85 jours de traitement (V7 ; jour 85).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus qui suivent un régime végétarien.
  • Taux sériques actuels de vitamine B12 de 148 à 221 pmol/L et absence de symptômes associés à une carence en vitamine B12.
  • Signez le consentement éclairé.
  • Lire, écrire et parler catalan ou espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Présenter des maladies diagnostiquées pouvant interférer avec les marqueurs de la vitamine B12, y compris les maladies gastro-intestinales (telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie cœliaque, la résection iléale, la maladie de Crohn, la constipation ou la gastrite atrophique), les maladies pancréatiques, les maladies rénales, les maladies hépatiques, le diabète, les maladies cardiovasculaires, anémie pernicieuse et cancer.
  • Antécédents médicaux de chirurgie abdominale pouvant influencer l'absorption de la vitamine B12 (comme la chirurgie bariatrique).
  • Être sous traitement d'hémodialyse.
  • Valeurs actuelles de l'indice de masse corporelle ≤ 18,5 kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
  • Anémie actuelle (hémoglobine ≤ 13 g/dL chez l'homme et ≤ 12 g/dL chez la femme).
  • Avoir consommé ou consommé des suppléments de vitamine B12 ou de folate pendant plus de 2 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Avoir pris des médicaments qui affectent l'absorption et la réponse thérapeutique de la vitamine B12 (tels que le méthotrexate, la metformine, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2, l'histamine, le protoxyde d'azote, la colchicine, la néomycine, les biguanides, la cholestyramine, l'acide aminosalicylique, le chloramphénicol et d'autres dépresseurs de la moelle osseuse ) un mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Être fumeur ou ex-fumeur au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Prenez 2 unités de boisson standard (SBU) ou plus par jour ou 17 SBU par semaine pour les femmes, ou prenez 4 SBU ou plus par jour ou 28 SBU par semaine pour les hommes.
  • Présenter une allergie ou une intolérance aux produits de l'étude (cellulose microcristalline, vitamine B12 ou cobalt).
  • Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte.
  • Être en période d'allaitement.
  • Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe méthylcobalamine
Une gélule par jour avec 500 µg de méthylcobalamine pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Méthylcobalamine
Traitement par Méthylcobalamine pendant 12 semaines
Comparateur actif: Groupe cyanocobalamine
Une gélule par jour avec 500 µg de Cyanocobalamine pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Groupe cyanocobalamine
Traitement par Cyanocobalamine pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une gélule par jour avec de la cellulose microcristalline pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Groupe de contrôle
Traitement à la cellulose microcristalline pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine B12 totale dans le sang.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
La vitamine B12 totale sérique sera mesurée par dosage immunologique par chimiluminescence.
Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'holotranscobalamine dans le sang.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
L'holotranscobalamine sérique sera mesurée par dosage immunologique par chimiluminescence.
Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Niveaux d'acide méthylmalonique dans le sang.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
L'acide méthylmalonique sérique sera dosé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem.
Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Niveaux d'homocystéine dans le sang.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
L'homocystéine plasmatique sera mesurée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem.
Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Niveaux du marqueur 4cB12.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Le marqueur 4cB12 sera calculé à partir des taux sanguins obtenus pour la vitamine B12 totale, l'holotranscobalamine, l'acide méthylmalonique et l'homocystéine en utilisant la formule log10((B12 x Holotranscobalamine)/(acide méthylmalonique x homocystéine)).
Au jour -7 (visite de présélection), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Niveaux de folate dans le sang.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection) et au jour 85 (visite 7).
Le folate sérique sera mesuré par dosage immunologique par chimiluminescence.
Au jour -7 (visite de présélection) et au jour 85 (visite 7).
Niveaux de vitamine B6 dans le sang.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection) et au jour 85 (visite 7).
La vitamine B6 plasmatique sera dosée par Chromatographie Liquide Ultra Haute Performance couplée à la Spectrométrie de Masse en tandem.
Au jour -7 (visite de présélection) et au jour 85 (visite 7).
Qualité de vie liée à la santé.
Délai: Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 (enquête abrégée en 36 points) en espagnol. Le questionnaire SF-36 comprend les sous-échelles santé générale (5 items), santé mentale (5 items), rôle émotionnel (3 items), fonction sociale (2 items), vitalité (4 items), fonction physique (10 items), rôle physique (4 items) et douleur corporelle (2 items). Les éléments de l'échelle sont ordonnés de telle sorte que plus le score est élevé, plus l'état de santé est élevé. Les scores sur chacune des échelles SF-36 vont de 0 à 100.
Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
Habitudes alimentaires et apport calorique.
Délai: Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
Les habitudes nutritionnelles et l'apport calorique seront déterminés en fonction des résultats obtenus à partir du bilan alimentaire de 3 jours.
Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
Consommation d'aliments contenant de la vitamine B12.
Délai: Au jour 1 (visite 1), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
La consommation d'aliments contenant de la vitamine B12 par les volontaires sera déterminée en analysant le questionnaire sur la fréquence de consommation d'aliments contenant de la vitamine B12.
Au jour 1 (visite 1), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Respect des recommandations diététiques.
Délai: Au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5) et au jour 64 (visite 6).
L'adhésion aux recommandations alimentaires par les volontaires sera déterminée par l'analyse du rappel alimentaire de 24h.
Au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5) et au jour 64 (visite 6).
Activité physique.
Délai: Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - abréviation de questionnaire sur l'activité physique.
Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
Médicament concomitant.
Délai: Au jour 1 (visite 1), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
La consommation de médicaments concomitants par les volontaires sera contrôlée par l'enregistrement des médicaments concomitants dans le formulaire de rapport de cas.
Au jour 1 (visite 1), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Consommation de compléments alimentaires.
Délai: Au jour 1 (visite 1), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
La consommation de compléments alimentaires par les volontaires sera contrôlée par la mention des compléments alimentaires dans le formulaire de rapport de cas.
Au jour 1 (visite 1), au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Poids.
Délai: Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
Poids corporel mesuré par une méthode standardisée.
Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
Hauteur.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection).
Hauteur mesurée par méthode normalisée.
Au jour -7 (visite de présélection).
Indice de masse corporelle.
Délai: Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle en kg/m^2.
Au jour 1 (visite 1) et au jour 85 (visite 7).
Âge.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection).
L'âge des volontaires sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas.
Au jour -7 (visite de présélection).
Genre.
Délai: Au jour -7 (visite de présélection).
Le sexe des volontaires sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas.
Au jour -7 (visite de présélection).
Conformité des interventions.
Délai: Au jour 43 (visite 5) et au jour 85 (visite 7).
L'observance de l'intervention par les volontaires sera évaluée en comptant le nombre de gélules restantes et en appliquant la formule (Nombre de gélules consommées/Nombre de gélules à consommer)x100.
Au jour 43 (visite 5) et au jour 85 (visite 7).
Événements indésirables.
Délai: Au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).
Les événements indésirables possibles dérivés de la prise des produits de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
Au jour 8 (visite 2), au jour 15 (visite 3), au jour 29 (visite 4), au jour 43 (visite 5), au jour 64 (visite 6) et au jour 85 (visite 7).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Eurecat

Collaborateurs

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NORMB12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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