Efeito do consumo de metilcobalamina e cianocobalamina no estado nutricional de vitamina B12 (NORMB12)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Antoni Caimari, Fundació Eurecat
Efeito do consumo de metilcobalamina e cianocobalamina no estado nutricional de vitamina B12 em vegetarianos com deficiência marginal de vitamina B12. Ensaio clínico randomizado, paralelo, controlado por placebo, triplo-cego.
A vitamina B12 (B12, Cobalamina) é um micronutriente essencial que os seres humanos não são capazes de sintetizar e, portanto, deve ser ingerido através dos alimentos. Na natureza, a B12 está basicamente presente apenas em alimentos de origem animal.
A deficiência de B12 é uma condição clinicamente importante que está associada a vários distúrbios metabólicos, como anemia megaloblástica, hiper-homocisteinemia e distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares e neurológicos. Portanto, uma ingestão ideal de B12 é importante.
A deficiência de B12 ocorre quando os estoques de B12 estão esgotados devido à ingestão alimentar inadequada ou absorção prejudicada de B12. Como a B12 está presente apenas em alimentos de origem animal, seguir uma dieta vegetariana desequilibrada está associada a um risco aumentado de desenvolver deficiências nutricionais devido à exclusão de carne e peixe de sua dieta, incluindo deficiência de vitamina B12.
Há uma variedade de formas de vitamina B12 usadas em suplementos de vitamina B12. Todas essas formas compartilham a estrutura da cobalamina, mas contêm diferentes ligantes. A cianocobalamina (CNCbl) é uma forma sintética, estável e barata amplamente utilizada em suplementos de B12. A metilcobalamina (MeCbl) é uma forma fisiológica da cobalamina, denominada forma metabolicamente ativa da vitamina B12. O interesse em substituir a forma CNCbl pela forma fisiológica MCbl aumentou recentemente, assumindo que será mais eficaz.
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do consumo de metilcobalamina, em comparação com o consumo de cianocobalamina, no estado nutricional de vitamina B12 em uma população vegetariana com deficiência marginal de vitamina B12.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos do consumo de Metilcobalamina, comparado ao consumo de Cianocobalamina, sobre marcadores de deficiência de vitamina B12: Holotranscobalamina, Ácido Metilmalônico, Homocisteína e 4cB12.
Durante o estudo serão realizadas 8 visitas: uma visita de pré-seleção (V0; dia -7) e 7 visitas de estudo durante o consumo dos tratamentos, que acontecerão no primeiro dia do estudo (V1; dia 1), após 8 dias de tratamento (V2; dia 8), aos 15 dias de tratamento (V3; dia 15), aos 29 dias de tratamento (V4; dia 29), aos 43 dias de tratamento (V5; dia 43), aos 64 dias de tratamento tratamento (V6; dia 64) e aos 85 dias de tratamento (V7; dia 85).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoni Caimari, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: antoni.caimari@eurecat.org
Estude backup de contato
- Nome: Anna Crescenti
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
Locais de estudo
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Reus, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Eurecat
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Contato:
- Antoni Caimari, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: antoni.caimari@eurecat.org
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Contato:
- Anna Crescenti, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Fundació Eurecat
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Contato:
- Antoni Caimari, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: antoni.caimari@eurecat.org
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Contato:
- Anna Crescenti, PhD
- Número de telefone: 0034 977 300 431
- E-mail: anna.crescenti@eurecat.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais que seguem uma dieta vegetariana.
- Apresentar níveis séricos de vitamina B12 de 148-221 pmol/L e ausência de sintomas associados à deficiência de vitamina B12.
- Assine o consentimento informado.
- Ler, escrever e falar catalão ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Apresentar doenças diagnosticadas que possam interferir nos marcadores de vitamina B12, incluindo doenças gastrointestinais (como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, ressecção ileal, doença de Crohn, constipação ou gastrite atrófica), doenças pancreáticas, doenças renais, doenças hepáticas, diabetes, doenças cardiovasculares, anemia perniciosa e câncer.
- Histórico médico de cirurgia abdominal que pode influenciar a absorção de vitamina B12 (como cirurgia bariátrica).
- Estar em tratamento de hemodiálise.
- Apresentar valores de índice de massa corporal ≤ 18,5 kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
- Apresentar anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL em homens e ≤ 12 g/dL em mulheres).
- Ter consumido ou consumir suplementos de vitamina B12 ou folato por mais de 2 meses antes da inclusão no estudo.
- Tomou medicamentos que afetam a absorção e a resposta terapêutica da vitamina B12 (como metotrexato, metformina, inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2, histamina, óxido nitroso, colchicina, neomicina, biguanidas, colestiramina, ácido aminosalicílico, cloranfenicol e outros depressores da medula óssea ) um mês antes da inclusão no estudo.
- Ser fumante ou ex-fumante nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Tome 2 ou mais unidades de bebida padrão (SBU) diariamente ou 17 SBU semanalmente para mulheres, ou tome 4 ou mais SBU diariamente ou 28 SBU semanalmente para homens.
- Apresentar alergia ou intolerância aos produtos do estudo (celulose microcristalina, vitamina B12 ou cobalto).
- Estar grávida ou pretender engravidar.
- Estar em período de amamentação.
- Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo metilcobalamina
Uma cápsula por dia com 500 µg de metilcobalamina durante 12 semanas
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Tratamento com Metilcobalamina durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo cianocobalamina
Uma cápsula por dia com 500 µg de cianocobalamina durante 12 semanas
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Tratamento com Cianocobalamina durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma cápsula por dia com celulose microcristalina por 12 semanas
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Tratamento com celulose microcristalina durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de vitamina B12 total no sangue.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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A vitamina B12 total sérica será dosada por imunoensaio de quimioluminescência.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Holotranscobalamina no sangue.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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A Holotranscobalamina sérica será dosada por imunoensaio de quimioluminescência.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Níveis de ácido metilmalônico no sangue.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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O ácido metilmalônico sérico será dosado por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas tandem.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Níveis de homocisteína no sangue.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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A Homocisteína plasmática será medida por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas tandem.
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Níveis do marcador 4cB12.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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O marcador 4cB12 será calculado a partir dos níveis sanguíneos obtidos para vitamina B12 total, Holotranscobalamina, Ácido metilmalônico e Homocisteína utilizando a fórmula log10((B12 x Holotranscobalamina)/(Ácido metilmalônico x Homocisteína)).
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No dia -7 (visita de pré-seleção), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Níveis de folato no sangue.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-selecção) e no dia 85 (visita 7).
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O folato sérico será medido por imunoensaio de quimioluminescência.
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No dia -7 (visita de pré-selecção) e no dia 85 (visita 7).
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Níveis de vitamina B6 no sangue.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-selecção) e no dia 85 (visita 7).
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A vitamina B6 plasmática será dosada por Cromatografia Líquida de Ultra Alta Eficiência acoplada à Espectrometria de Massas tandem.
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No dia -7 (visita de pré-selecção) e no dia 85 (visita 7).
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Qualidade de vida relacionada com saúde.
Prazo: No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o questionário SF-36 (pesquisa de forma curta de 36 itens) em espanhol.
O questionário SF-36 consiste nas subescalas saúde geral (5 itens), saúde mental (5 itens), papel emocional (3 itens), função social (2 itens), vitalidade (4 itens), função física (10 itens), papel físico (4 itens) e dor corporal (2 itens).
Os itens da escala são ordenados de forma que quanto maior a pontuação, maior o estado de saúde.
As pontuações em cada uma das escalas do SF-36 variam de 0 a 100.
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No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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Hábitos alimentares e ingestão calórica.
Prazo: No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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Os hábitos nutricionais e a ingestão calórica serão determinados com base nos resultados obtidos no registro alimentar de 3 dias.
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No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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Consumo de alimentos com vitamina B12.
Prazo: No dia 1 (visita 1), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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O consumo de alimentos com vitamina B12 pelos voluntários será determinado por meio da análise do questionário de frequência de consumo de alimentos com vitamina B12.
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No dia 1 (visita 1), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Cumprimento das recomendações dietéticas.
Prazo: No dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5) e dia 64 (visita 6).
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A adesão às recomendações dietéticas pelos voluntários será determinada por meio da análise do recordatório alimentar de 24h.
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No dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5) e dia 64 (visita 6).
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Atividade física.
Prazo: No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - abreviação de questionário de atividade física.
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No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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Medicação concomitante.
Prazo: No dia 1 (visita 1), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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O consumo de medicação concomitante pelos voluntários será controlado pelo registro da medicação concomitante na ficha de relato de caso.
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No dia 1 (visita 1), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Consumo de suplementos alimentares.
Prazo: No dia 1 (visita 1), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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O consumo de suplementos alimentares pelos voluntários será controlado pelo registro de suplementos alimentares no boletim de ocorrência.
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No dia 1 (visita 1), dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Peso corporal.
Prazo: No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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Peso corporal medido pelo método padronizado.
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No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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Altura.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-selecção).
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Altura medida por método padronizado.
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No dia -7 (visita de pré-selecção).
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Índice de massa corporal.
Prazo: No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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O peso e a altura serão combinados para informar o Índice de Massa Corporal em kg/m^2.
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No dia 1 (visita 1) e no dia 85 (visita 7).
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Idade.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-selecção).
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A idade dos voluntários será registrada no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-selecção).
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Gênero.
Prazo: No dia -7 (visita de pré-selecção).
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O gênero dos voluntários será registrado no formulário de relato de caso.
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No dia -7 (visita de pré-selecção).
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Cumprimento da intervenção.
Prazo: No dia 43 (visita 5) e no dia 85 (visita 7).
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A adesão à intervenção pelos voluntários será avaliada pela contagem do número de cápsulas restantes e aplicação da fórmula (Número de cápsulas consumidas/Número de cápsulas a consumir)x100.
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No dia 43 (visita 5) e no dia 85 (visita 7).
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Eventos adversos.
Prazo: No dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Possíveis eventos adversos derivados da ingestão dos produtos do estudo serão registrados no formulário de relato de caso.
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No dia 8 (visita 2), dia 15 (visita 3), dia 29 (visita 4), dia 43 (visita 5), dia 64 (visita 6) e dia 85 (visita 7).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NORMB12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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