Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby methylkobalaminu a kyanokobalaminu na nutriční stav vitaminu B12 (NORMB12)

29. října 2024 aktualizováno: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Vliv spotřeby methylkobalaminu a kyanokobalaminu na nutriční stav vitaminu B12 u vegetariánů s marginálním nedostatkem vitaminu B12. Randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie.

Vitamin B12 (B12, kobalamin) je základní mikroživina, kterou si člověk nedokáže syntetizovat, a proto musí být přijímán potravou. V přírodě se B12 vyskytuje v podstatě pouze v potravinách živočišného původu.

Nedostatek B12 je klinicky důležitý stav, který je spojen s několika metabolickými poruchami, jako je megaloblastická anémie, hyperhomocysteinémie a kardiovaskulární, cerebrovaskulární a neurologické poruchy. Proto je důležitý optimální příjem B12.

Nedostatek B12 nastává, když jsou zásoby B12 vyčerpány v důsledku nedostatečného příjmu potravy nebo zhoršeného vstřebávání B12. Protože B12 je přítomen pouze v potravinách živočišného původu, nevyvážená vegetariánská strava je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje nutričních nedostatků v důsledku vyloučení masa a ryb z jejich stravy, včetně nedostatku vitaminu B12.

Existuje celá řada forem vitaminu B12 používaných v doplňcích vitaminu B12. Všechny tyto formy sdílejí strukturu kobalaminu, ale obsahují různé ligandy. Kyanokobalamin (CNCbl) je syntetická, stabilní a levná forma široce používaná v doplňcích B12. MethylCobalamin (MeCbl) je fyziologická forma kobalaminu, nazývaná metabolicky aktivní forma vitaminu B12. Zájem o náhradu CNCbl formy fyziologickou formou MCbl v poslední době vzrostl, za předpokladu, že bude efektivnější.

Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv konzumace methylkobalaminu ve srovnání s konzumací kyanokobalaminu na nutriční stav vitaminu B12 u vegetariánské populace s mezním nedostatkem vitaminu B12.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinky konzumace metylkobalaminu ve srovnání s konzumací kyanokobalaminu na markery deficitu vitaminu B12: holotranskobalamin, kyselinu methylmalonovou, homocystein a 4cB12.

Během studie proběhne 8 návštěv: předvýběrová návštěva (V0; den -7) a 7 studijních návštěv během konzumace ošetření, které se uskuteční první den studie (V1; den 1), po 8. dnů léčby (V2; 8. den), 15 dnů léčby (V3; 15. den), 29 dnů léčby (V4; 29. ​​den), 43 dnů léčby (V5; 43. den), 64 dnů léčby ošetření (V6; den 64) a po 85 dnech léčby (V7; den 85).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří dodržují vegetariánskou stravu.
  • Současné hladiny vitaminu B12 v séru 148-221 pmol/l a absence příznaků spojených s nedostatkem vitaminu B12.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Čtěte, pište a mluvte katalánsky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná diagnostikovaná onemocnění, která mohou interferovat s markery vitaminu B12, včetně gastrointestinálních onemocnění (jako jsou zánětlivé onemocnění střev, celiakie, resekce ilea, Crohnova choroba, zácpa nebo atrofická gastritida), onemocnění slinivky břišní, onemocnění ledvin, onemocnění jater, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, perniciózní anémie a rakovina.
  • Břišní operace v anamnéze, která může ovlivnit vstřebávání vitaminu B12 (jako je bariatrická chirurgie).
  • Být na hemodialýze.
  • Současné hodnoty indexu tělesné hmotnosti ≤ 18,5 kg/m^2 nebo ≥ 35 kg/m^2.
  • Přítomná anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen).
  • Konzumace nebo konzumace vitaminu B12 nebo doplňků kyseliny listové déle než 2 měsíce před zařazením do studie.
  • Užívali jste léky, které ovlivňují absorpci a terapeutickou odpověď vitaminu B12 (jako je methotrexát, metformin, inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, histamin, oxid dusný, kolchicin, neomycin, biguanidy, cholestyramin, kyselina aminosalicylová, chloramfenikol a další látky tlumící kostní dřeň ) měsíc před zařazením do studie.
  • Být kuřákem nebo bývalým kuřákem v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
  • Užívejte 2 nebo více standardních jednotek nápojů (SBU) denně nebo 17 SBU týdně pro ženy, nebo užívejte 4 nebo více SBU denně nebo 28 SBU týdně pro muže.
  • Přítomná alergie nebo intolerance na produkty studie (mikrokrystalická celulóza, vitamín B12 nebo kobalt).
  • Být těhotná nebo mít v úmyslu otěhotnět.
  • Být v období kojení.
  • Účastnit se nebo jste se účastnili klinické studie nebo studie nutriční intervence v posledních 30 dnech před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylkobalaminová skupina
Jedna kapsle denně s 500 µg methylkobalaminu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Methylkobalamin
Léčba methylkobalaminem po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina kyanokobalaminu
Jedna kapsle denně s 500 µg kyanokobalaminu po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Skupina kyanokobalaminu
Léčba kyanokobalaminem po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jedna kapsle denně s mikrokrystalickou celulózou po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Léčba mikrokrystalickou celulózou po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny celkového vitaminu B12 v krvi.
Časové okno: V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Celkový obsah vitamínu B12 v séru bude měřen chemiluminiscenční imunoanalýzou.
V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny holotranskobalaminu v krvi.
Časové okno: V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Sérový holotranskobalamin bude měřen chemiluminiscenční imunoanalýzou.
V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Hladiny kyseliny methylmalonové v krvi.
Časové okno: V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Sérová kyselina methylmalonová bude měřena kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Hladiny homocysteinu v krvi.
Časové okno: V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Plazmatický homocystein bude měřen kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Hladiny markeru 4cB12.
Časové okno: V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Marker 4cB12 bude vypočítán z krevních hladin získaných pro celkový vitamín B12, holotranskobalamin, kyselinu methylmalonovou a homocystein pomocí vzorce log10((B12 x holotranskobalamin)/(kyselina methylmalonová x homocystein)).
V den -7 (návštěva před výběrem), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (návštěva 7).
Hladiny folátu v krvi.
Časové okno: V den -7 (předvýběrová návštěva) a 85. den (návštěva 7).
Sérový folát bude měřen chemiluminiscenční imunoanalýzou.
V den -7 (předvýběrová návštěva) a 85. den (návštěva 7).
Hladiny vitaminu B6 v krvi.
Časové okno: V den -7 (předvýběrová návštěva) a 85. den (návštěva 7).
Plazmatický vitamin B6 bude měřen ultra vysokovýkonnou kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
V den -7 (předvýběrová návštěva) a 85. den (návštěva 7).
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum) ve španělštině. Dotazník SF-36 se skládá ze subškál obecné zdraví (5 položek), duševní zdraví (5 položek), emoční role (3 položky), sociální funkce (2 položky), vitalita (4 položky), fyzické funkce (10 položek), fyzická role (4 položky) a tělesná bolest (2 položky). Položky na stupnici jsou seřazeny tak, že čím vyšší skóre, tím vyšší zdravotní stav. Skóre na každé ze škál SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Dietní návyky a kalorický příjem.
Časové okno: V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Výživové návyky a kalorický příjem budou stanoveny na základě výsledků získaných z 3denního dietního záznamu.
V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Konzumace potravin s vitamínem B12.
Časové okno: V den 1 (návštěva 1), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (7. návštěva).
Spotřeba potravin s vitamínem B12 u dobrovolníků bude stanovena analýzou dotazníku o frekvenci konzumace potravin s vitamínem B12.
V den 1 (návštěva 1), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (7. návštěva).
Dodržování dietních doporučení.
Časové okno: V den 8 (návštěva 2), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva) a 64. den (6. návštěva).
Dodržování dietních doporučení dobrovolníky bude určeno analýzou 24hodinového stažení stravy.
V den 8 (návštěva 2), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva) a 64. den (6. návštěva).
Fyzická aktivita.
Časové okno: V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Fyzická aktivita bude hodnocena prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – zkratka pro dotazník fyzické aktivity.
V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Souběžná medikace.
Časové okno: V den 1 (návštěva 1), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (7. návštěva).
Spotřeba souběžné medikace dobrovolníky bude řízena záznamem souběžné medikace ve formuláři kazuistiky.
V den 1 (návštěva 1), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (7. návštěva).
Konzumace doplňků stravy.
Časové okno: V den 1 (návštěva 1), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (7. návštěva).
Spotřeba doplňků stravy u dobrovolníků bude řízena evidencí doplňků stravy ve formuláři kazuistiky.
V den 1 (návštěva 1), 8. den (2. návštěva), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. návštěva), 64. den (6. den) a 85. den (7. návštěva).
Tělesná hmotnost.
Časové okno: V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Tělesná hmotnost měřená standardizovanou metodou.
V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Výška.
Časové okno: V den -7 (předvýběrová návštěva).
Výška měřená standardizovanou metodou.
V den -7 (předvýběrová návštěva).
Index tělesné hmotnosti.
Časové okno: V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2.
V den 1 (návštěva 1) a den 85 (návštěva 7).
Stáří.
Časové okno: V den -7 (předvýběrová návštěva).
Věk dobrovolníků bude zaznamenán ve formuláři kazuistiky.
V den -7 (předvýběrová návštěva).
Rod.
Časové okno: V den -7 (předvýběrová návštěva).
Pohlaví dobrovolníků bude zaznamenáno ve formuláři kazuistiky.
V den -7 (předvýběrová návštěva).
Dodržování intervence.
Časové okno: 43. den (5. návštěva) a 85. den (7. návštěva).
Dodržování intervence u dobrovolníků bude hodnoceno spočítáním počtu zbývajících kapslí a aplikací vzorce (počet spotřebovaných kapslí/počet kapslí ke konzumaci) x 100.
43. den (5. návštěva) a 85. den (7. návštěva).
Nežádoucí události.
Časové okno: V den 8 (návštěva 2), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. den), 64. den (6. den) a 85. den (7. návštěva).
Možné nežádoucí účinky vyplývající z užívání produktů studie budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
V den 8 (návštěva 2), 15. den (3. návštěva), 29. den (4. návštěva), 43. den (5. den), 64. den (6. den) a 85. den (7. návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Eurecat

Spolupracovníci

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NORMB12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit