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Auswirkung des Methylcobalamin- und Cyanocobalamin-Konsums auf den Vitamin-B12-Ernährungsstatus (NORMB12)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Wirkung des Methylcobalamin- und Cyanocobalamin-Konsums auf den Vitamin-B12-Ernährungsstatus bei Vegetariern mit geringfügigem Vitamin-B12-Mangel. Randomisierte, parallele, placebokontrollierte, dreifach verblindete klinische Studie.

Vitamin B12 (B12, Cobalamin) ist ein essentieller Mikronährstoff, den der Mensch nicht synthetisieren kann und daher über die Nahrung aufgenommen werden muss. In der Natur kommt B12 grundsätzlich nur in tierischen Lebensmitteln vor.

B12-Mangel ist ein klinisch wichtiger Zustand, der mit mehreren Stoffwechselstörungen wie megaloblastischer Anämie, Hyperhomocysteinämie und kardiovaskulären, zerebrovaskulären und neurologischen Störungen einhergeht. Daher ist eine optimale Aufnahme von B12 wichtig.

Ein B12-Mangel tritt auf, wenn die B12-Speicher aufgrund einer unzureichenden Nahrungsaufnahme oder einer beeinträchtigten Aufnahme von B12 erschöpft sind. Da B12 nur in Lebensmitteln tierischen Ursprungs vorhanden ist, ist eine unausgewogene vegetarische Ernährung mit einem erhöhten Risiko verbunden, Mangelerscheinungen zu entwickeln, da Fleisch und Fisch aus ihrer Ernährung ausgeschlossen werden, einschließlich eines Vitamin-B12-Mangels.

Es gibt eine Vielzahl von Formen von Vitamin B12, die in Vitamin-B12-Ergänzungen verwendet werden. Alle diese Formen teilen die Struktur von Cobalamin, enthalten aber unterschiedliche Liganden. Cyanocobalamin (CNCbl) ist eine synthetische, stabile und kostengünstige Form, die in B12-Ergänzungen weit verbreitet ist. MethylCobalamin (MeCbl) ist eine physiologische Form von Cobalamin, die als metabolisch aktive Form von Vitamin B12 bezeichnet wird. Das Interesse am Ersatz der CNCbl-Form durch die physiologische Form MCbl hat in letzter Zeit zugenommen, in der Annahme, dass sie wirksamer sein wird.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung des Verzehrs von Methylcobalamin im Vergleich zum Verzehr von Cyanocobalamin auf den Ernährungszustand von Vitamin B12 in einer vegetarisch lebenden Bevölkerung mit geringfügigem Vitamin-B12-Mangel.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen des Methylcobalamin-Konsums im Vergleich zum Cyanocobalamin-Konsum auf Marker für Vitamin-B12-Mangel: Holotranscobalamin, Methylmalonsäure, Homocystein und 4cB12.

Während der Studie gibt es 8 Besuche: einen Vorauswahlbesuch (V0; Tag -7) und 7 Studienbesuche während des Verbrauchs der Behandlungen, die am ersten Tag der Studie (V1; Tag 1) nach 8 stattfinden Behandlungstagen (V2; Tag 8), bei 15 Behandlungstagen (V3; Tag 15), bei 29 Behandlungstagen (V4; Tag 29), bei 43 Behandlungstagen (V5; Tag 43), bei 64 Tagen von Behandlung (V6; Tag 64) und nach 85 Behandlungstagen (V7; Tag 85).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren, die sich vegetarisch ernähren.
  • Vorhandene Serum-Vitamin-B12-Spiegel von 148-221 pmol/L und Fehlen von Symptomen, die mit einem Vitamin-B12-Mangel verbunden sind.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie Katalanisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene diagnostizierte Krankheiten, die Vitamin-B12-Marker beeinträchtigen können, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen (wie z. Perniziöse Anämie und Krebs.
  • Krankengeschichte einer Bauchoperation, die die Aufnahme von Vitamin B12 beeinflussen kann (z. B. Adipositaschirurgie).
  • In Hämodialysebehandlung sein.
  • Aktuelle Werte des Body-Mass-Index ≤ 18,5 kg/m^2 oder ≥ 35 kg/m^2.
  • Vorhandene Anämie (Hämoglobin ≤ 13 g/dl bei Männern und ≤ 12 g/dl bei Frauen).
  • Einnahme oder Einnahme von Vitamin B12 oder Folatpräparaten für mehr als 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  • Medikamente eingenommen haben, die die Absorption und therapeutische Reaktion von Vitamin B12 beeinflussen (wie Methotrexat, Metformin, Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Histamin, Lachgas, Colchicin, Neomycin, Biguanide, Cholestyramin, Aminosalicylsäure, Chloramphenicol und andere knochenmarksdepressive Mittel). ) einen Monat vor Aufnahme in die Studie.
  • Raucher oder Ex-Raucher in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie sein.
  • Nehmen Sie 2 oder mehr Standard-Getränkeeinheiten (SBU) täglich oder 17 SBU wöchentlich für Frauen oder 4 oder mehr SBU täglich oder 28 SBU wöchentlich für Männer ein.
  • Vorliegende Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienprodukten (mikrokristalline Zellulose, Vitamin B12 oder Kobalt).
  • Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • In der Stillzeit sein.
  • In den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie teilnehmen oder daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylcobalamin-Gruppe
Eine Kapsel täglich mit 500 µg Methylcobalamin für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Methylcobalamin
Behandlung mit Methylcobalamin über 12 Wochen
Aktiver Komparator: Cyanocobalamin-Gruppe
Eine Kapsel täglich mit 500 µg Cyanocobalamin für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cyanocobalamin-Gruppe
Behandlung mit Cyanocobalamin während 12 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine Kapsel täglich mit mikrokristalliner Cellulose für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Behandlung mit mikrokristalliner Zellulose während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Vitamin-B12-Spiegel im Blut.
Zeitfenster: An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Das Gesamtvitamin B12 im Serum wird durch Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen.
An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Holotranscobalamin im Blut.
Zeitfenster: An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Serum-Holotranscobalamin wird durch Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen.
An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Konzentrationen von Methylmalonsäure im Blut.
Zeitfenster: An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Serum-Methylmalonsäure wird durch Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Homocysteinspiegel im Blut.
Zeitfenster: An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Plasma-Homocystein wird durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Spiegel des 4cB12-Markers.
Zeitfenster: An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Der 4cB12-Marker wird aus den erhaltenen Blutspiegeln für Gesamtvitamin B12, Holotranscobalamin, Methylmalonsäure und Homocystein unter Verwendung der Formel log10((B12 x Holotranscobalamin)/(Methylmalonsäure x Homocystein)) berechnet.
An Tag -7 (Vorauswahlbesuch), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Folatspiegel im Blut.
Zeitfenster: An Tag -7 (Vorauswahlbesuch) und Tag 85 (Besuch 7).
Serumfolat wird durch Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen.
An Tag -7 (Vorauswahlbesuch) und Tag 85 (Besuch 7).
Vitamin-B6-Spiegel im Blut.
Zeitfenster: An Tag -7 (Vorauswahlbesuch) und Tag 85 (Besuch 7).
Plasma-Vitamin B6 wird durch Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
An Tag -7 (Vorauswahlbesuch) und Tag 85 (Besuch 7).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens (36-Punkte-Kurzumfrage) in spanischer Sprache bewertet. Der SF-36-Fragebogen besteht aus den Subskalen Allgemeine Gesundheit (5 Items), Psychische Gesundheit (5 Items), Emotionale Rolle (3 Items), Soziale Funktion (2 Items), Vitalität (4 Items), Körperliche Funktion (10 Items), körperliche Rolle (4 Items) und körperlicher Schmerz (2 Items). Die Items auf der Skala sind so geordnet, dass je höher die Punktzahl, desto höher der Gesundheitszustand. Die Werte auf jeder der SF-36-Skalen reichen von 0 bis 100.
An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Ernährungsgewohnheiten und Kalorienzufuhr.
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Ernährungsgewohnheiten und Kalorienzufuhr werden anhand der Ergebnisse des 3-tägigen Ernährungsprotokolls ermittelt.
An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Verzehr von Lebensmitteln mit Vitamin B12.
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Der Verzehr von Lebensmitteln mit Vitamin B12 durch die Probanden wird durch Auswertung des Fragebogens zur Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln mit Vitamin B12 ermittelt.
An Tag 1 (Besuch 1), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Einhaltung der Ernährungsempfehlungen.
Zeitfenster: An Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5) und Tag 64 (Besuch 6).
Die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen durch die Freiwilligen wird durch die Analyse der 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung bestimmt.
An Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5) und Tag 64 (Besuch 6).
Physische Aktivität.
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Die körperliche Aktivität wird durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – kurz für Fragebogen zur körperlichen Aktivität – bewertet.
An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Begleitmedikation.
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Die Einnahme von Begleitmedikation durch die Freiwilligen wird durch die Aufzeichnung der Begleitmedikation im Fallberichtsformular kontrolliert.
An Tag 1 (Besuch 1), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln.
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Der Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln durch die Freiwilligen wird durch die Aufzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln im Fallberichtsformular kontrolliert.
An Tag 1 (Besuch 1), Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Körpergewicht.
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Körpergewicht nach standardisierter Methode gemessen.
An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Höhe.
Zeitfenster: Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch).
Höhe nach standardisierter Methode gemessen.
Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch).
Body-Mass-Index.
Zeitfenster: An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 zu melden.
An Tag 1 (Besuch 1) und Tag 85 (Besuch 7).
Alter.
Zeitfenster: Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch).
Das Alter der Freiwilligen wird im Fallberichtsformular festgehalten.
Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch).
Geschlecht.
Zeitfenster: Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch).
Das Geschlecht der Freiwilligen wird im Fallberichtsformular erfasst.
Am Tag -7 (Vorauswahlbesuch).
Interventionskonformität.
Zeitfenster: An Tag 43 (Besuch 5) und Tag 85 (Besuch 7).
Die Interventions-Compliance durch die Freiwilligen wird bewertet, indem die Anzahl der verbleibenden Kapseln gezählt und die Formel (Anzahl der verzehrten Kapseln/Anzahl der zu verzehrenden Kapseln) x 100 angewendet wird.
An Tag 43 (Besuch 5) und Tag 85 (Besuch 7).
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: An Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).
Mögliche unerwünschte Ereignisse, die sich aus der Einnahme der Studienprodukte ergeben, werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
An Tag 8 (Besuch 2), Tag 15 (Besuch 3), Tag 29 (Besuch 4), Tag 43 (Besuch 5), Tag 64 (Besuch 6) und Tag 85 (Besuch 7).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Eurecat

Mitarbeiter

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORMB12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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