Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forbruk av metylkobalamin og cyanokobalamin på vitamin B12 ernæringsstatus (NORMB12)

29. oktober 2024 oppdatert av: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Effekt av forbruk av metylkobalamin og cyanokobalamin på vitamin B12 ernæringsstatus hos vegetarianere med marginal vitamin B12-mangel. Randomisert, parallell, placebokontrollert, trippelblind klinisk utprøving.

Vitamin B12 (B12, Cobalamin) er et essensielt mikronæringsstoff som mennesker ikke er i stand til å syntetisere og derfor må inntas gjennom mat. I naturen finnes B12 i utgangspunktet kun i matvarer av animalsk opprinnelse.

B12-mangel er en klinisk viktig tilstand som er assosiert med flere metabolske lidelser som megaloblastisk anemi, hyperhomocysteinemi og kardiovaskulære, cerebrovaskulære og nevrologiske lidelser. Derfor er et optimalt inntak av B12 viktig.

B12-mangel oppstår når B12-lagrene tømmes på grunn av utilstrekkelig diettinntak eller nedsatt absorpsjon av B12. Fordi B12 bare er tilstede i matvarer av animalsk opprinnelse, er det å følge et ubalansert vegetarisk kosthold assosiert med økt risiko for å utvikle ernæringsmessige mangler på grunn av utelukkelse av kjøtt og fisk fra kostholdet, inkludert vitamin B12-mangel.

Det finnes en rekke former for vitamin B12 som brukes i vitamin B12-tilskudd. Alle disse formene deler strukturen til Cobalamin, men inneholder forskjellige ligander. Cyanokobalamin (CNCbl) er en syntetisk, stabil og rimelig form som er mye brukt i B12-tilskudd. Metylkobalamin (MeCbl) er en fysiologisk form for kobalamin, kalt metabolsk aktiv form av vitamin B12. Interessen for å erstatte CNCbl-formen med den fysiologiske formen MCbl har nylig økt, forutsatt at den vil være mer effektiv.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av forbruk av metylkobalamin, sammenlignet med forbruk av cyanokobalamin, på ernæringsstatusen til vitamin B12 i en vegetarisk befolkning med marginal vitamin B12-mangel.

De sekundære målene med studien er å evaluere effekten av forbruk av metylkobalamin, sammenlignet med forbruk av cyanokobalamin, på markører for vitamin B12-mangel: Holotranskobalamin, metylmalonsyre, homocystein og 4cB12.

I løpet av studien vil det være 8 besøk: et forhåndsvalgsbesøk (V0; dag -7) og 7 studiebesøk under inntak av behandlingene, som vil finne sted første dag av studien (V1; dag 1), etter 8. behandlingsdager (V2; dag 8), ved 15 dagers behandling (V3; dag 15), ved 29 dagers behandling (V4; dag 29), ved 43 dagers behandling (V5; dag 43), ved 64 dagers behandling behandling (V6; dag 64), og ved 85 dagers behandling (V7; dag 85).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre som følger et vegetarisk kosthold.
  • Tilstedeværelse av vitamin B12-nivåer i serum på 148-221 pmol/L og fravær av symptomer assosiert med vitamin B12-mangel.
  • Signer det informerte samtykket.
  • Les, skriv og snakk katalansk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter diagnostiserte sykdommer som kan forstyrre vitamin B12-markører, inkludert gastrointestinale sykdommer (som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, ileal reseksjon, Crohns sykdom, forstoppelse eller atrofisk gastritt), bukspyttkjertelsykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, diabetes, hjerte- og karsykdommer, pernisiøs anemi og kreft.
  • Medisinsk historie med abdominal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av vitamin B12 (som fedmekirurgi).
  • Er på hemodialysebehandling.
  • Nåværende verdier for kroppsmasseindeks ≤ 18,5 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
  • Tilstedeværende anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos menn og ≤ 12 g/dL hos kvinner).
  • Etter å ha inntatt eller konsumert vitamin B12 eller folattilskudd i mer enn 2 måneder før inkludering i studien.
  • Har tatt medisiner som påvirker absorpsjonen og den terapeutiske responsen av vitamin B12 (som metotreksat, metformin, protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, histamin, lystgass, kolkisin, neomycin, biguanider, kolestyramin, aminosalisylsyre og andre kloramfensyredempere ) en måned før inkludering i studien.
  • Være røyker eller eks-røyker de siste 6 månedene før inkludering i studien.
  • Ta 2 eller flere Standard Beverage Units (SBU) daglig eller 17 SBU ukentlig for kvinner, eller ta 4 eller flere SBU daglig eller 28 SBU ukentlig for menn.
  • Presenter allergi eller intoleranse mot studieproduktene (mikrokrystallinsk cellulose, vitamin B12 eller kobolt).
  • Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
  • Å være i ammeperiode.
  • Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylkobalamin gruppe
En kapsel daglig med 500 µg metylkobalamin i 12 uker
Kosttilskudd: Metylkobalamin
Behandling med metylkobalamin i 12 uker
Aktiv komparator: Cyanokobalamin gruppe
En kapsel daglig med 500 µg cyanokobalamin i 12 uker
Kosttilskudd: Cyanokobalamin gruppe
Behandling med cyanokobalamin i 12 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En kapsel daglig med mikrokrystallinsk cellulose i 12 uker
Kosttilskudd: Kontrollgruppe
Behandling med mikrokrystallinsk cellulose i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av totalt vitamin B12 i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Serum totalt vitamin B12 vil bli målt ved kjemiluminescens immunoassay.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av holotranskobalamin i blod.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Serum Holotranscobalamin vil bli målt ved kjemiluminescens immunoassay.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Nivåer av metylmalonsyre i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Serum metylmalonsyre vil bli målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Nivåer av homocystein i blod.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Plasmahomocystein vil bli målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri.
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Nivåer av 4cB12 markør.
Tidsramme: På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
4cB12-markøren vil bli beregnet fra blodnivåene oppnådd for totalt vitamin B12, holotranskobalamin, metylmalonsyre og homocystein ved å bruke formelen log10((B12 x holotranskobalamin)/(metylmalonsyre x homocystein)).
På dag -7 (forvalgsbesøk), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Nivåer av folat i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk) og dag 85 (besøk 7).
Serumfolat vil bli målt ved kjemiluminescens immunoassay.
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk) og dag 85 (besøk 7).
Nivåer av vitamin B6 i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk) og dag 85 (besøk 7).
Plasma vitamin B6 vil bli målt ved Ultra High Performance væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri.
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk) og dag 85 (besøk 7).
Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet SF-36 (36-elements kortskjemaundersøkelse) på spansk. Spørreskjemaet SF-36 består av underskalaene generell helse (5 elementer), mental helse (5 elementer), emosjonell rolle (3 elementer), sosial funksjon (2 elementer), vitalitet (4 elementer), fysisk funksjon (10 elementer), fysisk rolle (4 elementer) og kroppslige smerter (2 elementer). Elementene på skalaen er ordnet på en slik måte at jo høyere poengsum, desto høyere helsetilstand. Poeng på hver av SF-36-skalaene varierer fra 0 til 100.
På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Kostholdsvaner og kaloriinntak.
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Ernæringsvaner og kaloriinntak vil bli bestemt basert på resultatene fra 3-dagers kostholdsjournalen.
På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Inntak av matvarer med vitamin B12.
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Forbruket av matvarer med vitamin B12 av de frivillige vil bli bestemt ved å analysere spørreskjemaet om frekvensen av inntak av matvarer med vitamin B12.
På dag 1 (besøk 1), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Overholdelse av kostholdsanbefalinger.
Tidsramme: På dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5) og dag 64 (besøk 6).
Overholdelsen av kostholdsanbefalingene av frivillige vil bli bestemt ved å analysere 24-timers dietttilbakekallingen.
På dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5) og dag 64 (besøk 6).
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Fysisk aktivitet vil bli evaluert gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kort for fysisk aktivitet spørreskjema.
På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Samtidig medisinering.
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Forbruket av samtidig medisinering av de frivillige vil bli kontrollert av registreringen av samtidig medisinering i saksrapportskjemaet.
På dag 1 (besøk 1), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Forbruk av kosttilskudd.
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Forbruket av kosttilskudd til de frivillige vil bli kontrollert av registreringen av kosttilskudd i saksrapportskjemaet.
På dag 1 (besøk 1), dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Kroppsvekt.
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Kroppsvekt målt ved standardisert metode.
På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Høyde.
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Høyde målt ved standardisert metode.
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Kroppsmasseindeks.
Tidsramme: På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2.
På dag 1 (besøk 1) og dag 85 (besøk 7).
Alder.
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Alderen på de frivillige vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Kjønn.
Tidsramme: På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Kjønn på de frivillige vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag -7 (forhåndsvalgsbesøk).
Etterlevelse av intervensjon.
Tidsramme: På dag 43 (besøk 5) og dag 85 (besøk 7).
Intervensjonsoverholdelsen av de frivillige vil bli vurdert ved å telle antall gjenværende kapsler og bruke formelen (Antall konsumerte kapsler/Antall kapsler som skal konsumeres) x100.
På dag 43 (besøk 5) og dag 85 (besøk 7).
Uønskede hendelser.
Tidsramme: På dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).
Mulige uønskede hendelser avledet av å ta studiens produkter vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
På dag 8 (besøk 2), dag 15 (besøk 3), dag 29 (besøk 4), dag 43 (besøk 5), dag 64 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbeidspartnere

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NORMB12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere