Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de consumptie van methylcobalamine en cyanocobalamine op de voedingsstatus van vitamine B12 (NORMB12)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Effect van de consumptie van methylcobalamine en cyanocobalamine op de voedingsstatus van vitamine B12 bij vegetariërs met een marginaal vitamine B12-tekort. Gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, driedubbelblinde klinische studie.

Vitamine B12 (B12, cobalamine) is een essentiële micronutriënt die mensen niet kunnen synthetiseren en die daarom via voedsel moet worden ingenomen. In de natuur is B12 in principe alleen aanwezig in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong.

B12-tekort is een klinisch belangrijke aandoening die wordt geassocieerd met verschillende stofwisselingsstoornissen zoals megaloblastaire anemie, hyperhomocysteïnemie en cardiovasculaire, cerebrovasculaire en neurologische aandoeningen. Daarom is een optimale inname van B12 belangrijk.

B12-tekort treedt op wanneer B12-voorraden uitgeput raken door onvoldoende inname via de voeding of verminderde opname van B12. Omdat B12 alleen aanwezig is in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong, wordt het volgen van een onevenwichtig vegetarisch dieet geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van voedingstekorten door het uitsluiten van vlees en vis uit hun dieet, inclusief vitamine B12-tekort.

Er zijn verschillende vormen van vitamine B12 die worden gebruikt in vitamine B12-supplementen. Al deze vormen delen de structuur van cobalamine maar bevatten verschillende liganden. Cyanocobalamine (CNCbl) is een synthetische, stabiele en goedkope vorm die veel wordt gebruikt in B12-supplementen. MethylCobalamine (MeCbl) is een fysiologische vorm van cobalamine, de metabolisch actieve vorm van vitamine B12. De belangstelling voor het vervangen van de CNCbl-vorm door de fysiologische vorm MCbl is recentelijk toegenomen, in de veronderstelling dat deze effectiever zal zijn.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van methylcobalamineconsumptie, vergeleken met cyanocobalamineconsumptie, op de voedingsstatus van vitamine B12 in een vegetarische populatie met een marginale vitamine B12-deficiëntie.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de effecten van methylcobalamineconsumptie, vergeleken met cyanocobalamineconsumptie, op markers van vitamine B12-tekort: holotranscobalamine, methylmalonzuur, homocysteïne en 4cB12.

Tijdens het onderzoek zijn er 8 bezoeken: een voorselectiebezoek (V0; dag -7) en 7 studiebezoeken tijdens de consumptie van de behandelingen, die plaatsvinden op de eerste dag van het onderzoek (V1; dag 1), na 8 dagen behandeling (V2; dag 8), bij 15 dagen behandeling (V3; dag 15), bij 29 dagen behandeling (V4; dag 29), bij 43 dagen behandeling (V5; dag 43), bij 64 dagen behandeling behandeling (V6; dag 64) en na 85 dagen behandeling (V7; dag 85).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die een vegetarisch dieet volgen.
  • Huidige serum vitamine B12-spiegels van 148-221 pmol/L en afwezigheid van symptomen geassocieerd met vitamine B12-tekort.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.
  • Lees, schrijf en spreek Catalaans of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gediagnosticeerde ziekten die kunnen interfereren met vitamine B12-markers, waaronder gastro-intestinale aandoeningen (zoals inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, ileale resectie, ziekte van Crohn, constipatie of atrofische gastritis), pancreasaandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, diabetes, hart- en vaatziekten, pernicieuze anemie en kanker.
  • Medische geschiedenis van abdominale chirurgie die de opname van vitamine B12 kan beïnvloeden (zoals bariatrische chirurgie).
  • Onder hemodialysebehandeling zijn.
  • Huidige waarden van body mass index ≤ 18,5 kg/m^2 of ≥ 35 kg/m^2.
  • Huidige anemie (hemoglobine ≤ 13 g/dl bij mannen en ≤ 12 g/dl bij vrouwen).
  • Meer dan 2 maanden vitamine B12- of foliumzuursupplementen hebben gebruikt of geconsumeerd vóór deelname aan het onderzoek.
  • Medicijnen hebben gebruikt die de opname en therapeutische respons van vitamine B12 beïnvloeden (zoals methotrexaat, metformine, protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, histamine, lachgas, colchicine, neomycine, biguaniden, cholestyramine, aminosalicylzuur, chlooramfenicol en andere beenmergdepressiva ) een maand voor opname in het onderzoek.
  • Een roker of ex-roker zijn geweest in de laatste 6 maanden voor deelname aan het onderzoek.
  • Neem dagelijks 2 of meer Standard Beverage Units (SBU) of wekelijks 17 SBU voor vrouwen, of neem dagelijks 4 of meer SBU's of wekelijks 28 SBU voor mannen.
  • Huidige allergie of intolerantie voor de onderzoeksproducten (microkristallijne cellulose, vitamine B12 of kobalt).
  • Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • In de borstvoedingsperiode zijn.
  • Deelnemen aan of deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek of voedingsinterventieonderzoek in de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylcobalamine groep
Eén capsule per dag met 500 µg methylcobalamine gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Methylcobalamine
Behandeling met Methylcobalamine gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Cyanocobalamine groep
Eén capsule per dag met 500 µg Cyanocobalamine gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Cyanocobalamine groep
Behandeling met Cyanocobalamine gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Eén capsule per dag met microkristallijne cellulose gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Controlegroep
Behandeling met microkristallijne cellulose gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van totale vitamine B12 in het bloed.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Serum totaal vitamine B12 zal worden gemeten door middel van chemiluminescentie-immunoassay.
Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van Holotranscobalamine in het bloed.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Serum Holotranscobalamine zal worden gemeten door middel van chemiluminescentie-immunoassay.
Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Niveaus van methylmalonzuur in het bloed.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Serum Methylmalonzuur zal worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie.
Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Niveaus van homocysteïne in het bloed.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Homocysteïne in het plasma zal worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie.
Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Niveaus van 4cB12-marker.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
De 4cB12-marker wordt berekend uit de bloedspiegels die zijn verkregen voor totaal vitamine B12, holotranscobalamine, methylmalonzuur en homocysteïne met behulp van de formule log10((B12 x holotranscobalamine)/(methylmalonzuur x homocysteïne)).
Op dag -7 (voorselectiebezoek), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Niveaus van foliumzuur in het bloed.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek) en dag 85 (bezoek 7).
Serumfoliumzuur zal worden gemeten door middel van chemiluminescentie-immunoassay.
Op dag -7 (voorselectiebezoek) en dag 85 (bezoek 7).
Niveaus van vitamine B6 in het bloed.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek) en dag 85 (bezoek 7).
Vitamine B6 in het plasma zal worden gemeten door middel van ultrahogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrie.
Op dag -7 (voorselectiebezoek) en dag 85 (bezoek 7).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst (verkorte enquête met 36 items) in het Spaans. De SF-36 vragenlijst bestaat uit de subschalen algemene gezondheid (5 items), mentale gezondheid (5 items), emotionele rol (3 items), sociaal functioneren (2 items), vitaliteit (4 items), fysiek functioneren (10 items), fysieke rol (4 items) en lichamelijke pijn (2 items). De items op de schaal zijn zo geordend dat hoe hoger de score, hoe hoger de gezondheidstoestand. Scores op elk van de SF-36 schalen variëren van 0 tot 100.
Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Dieetgewoonten en calorie-inname.
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Voedingsgewoonten en calorie-inname zullen worden bepaald op basis van de resultaten verkregen uit het 3-daagse voedingsdossier.
Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Consumptie van voedingsmiddelen met vitamine B12.
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 1), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Consumptie van voedingsmiddelen met vitamine B12 door de vrijwilligers zal worden bepaald door de vragenlijst over de frequentie van consumptie van voedingsmiddelen met vitamine B12 te analyseren.
Op dag 1 (bezoek 1), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Naleving van voedingsadviezen.
Tijdsspanne: Op dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5) en dag 64 (bezoek 6).
De naleving van de voedingsaanbevelingen door de vrijwilligers zal worden bepaald door de 24-uurs voedingsherinnering te analyseren.
Op dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5) en dag 64 (bezoek 6).
Fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd door middel van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een afkorting van vragenlijst over fysieke activiteit.
Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 1), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Het gebruik van gelijktijdige medicatie door de vrijwilligers zal worden gecontroleerd aan de hand van de registratie van gelijktijdige medicatie in het casusrapportformulier.
Op dag 1 (bezoek 1), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Consumptie van voedingssupplementen.
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 1), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
De consumptie van voedingssupplementen door de vrijwilligers wordt gecontroleerd aan de hand van de voedingssupplementenregistratie in het casusrapportageformulier.
Op dag 1 (bezoek 1), dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Lichaamsgewicht gemeten volgens gestandaardiseerde methode.
Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Hoogte.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek).
Hoogte gemeten volgens gestandaardiseerde methode.
Op dag -7 (voorselectiebezoek).
Body Mass Index.
Tijdsspanne: Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m^2 weer te geven.
Op dag 1 (bezoek 1) en dag 85 (bezoek 7).
Leeftijd.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek).
De leeftijd van de vrijwilligers wordt genoteerd op het meldingsformulier.
Op dag -7 (voorselectiebezoek).
Geslacht.
Tijdsspanne: Op dag -7 (voorselectiebezoek).
Het geslacht van de vrijwilligers wordt vastgelegd op het casusrapportageformulier.
Op dag -7 (voorselectiebezoek).
Interventie naleving.
Tijdsspanne: Op dag 43 (bezoek 5) en dag 85 (bezoek 7).
De therapietrouw door de vrijwilligers zal worden beoordeeld door het aantal resterende capsules te tellen en de formule (Aantal geconsumeerde capsules/Aantal te consumeren capsules)x100 toe te passen.
Op dag 43 (bezoek 5) en dag 85 (bezoek 7).
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Op dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).
Mogelijke bijwerkingen die voortkomen uit het nemen van de producten van de studie zullen worden geregistreerd in het casusrapportformulier.
Op dag 8 (bezoek 2), dag 15 (bezoek 3), dag 29 (bezoek 4), dag 43 (bezoek 5), dag 64 (bezoek 6) en dag 85 (bezoek 7).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Eurecat

Medewerkers

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORMB12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren