Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methylcobalamin og cyanocobalamin forbrug på vitamin B12 ernæringsstatus (NORMB12)

29. oktober 2024 opdateret af: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Virkning af methylcobalamin og cyanocobalamin forbrug på vitamin B12 ernæringsstatus hos vegetarer med marginal vitamin B12 mangel. Randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, tredobbelt-blindet klinisk forsøg.

Vitamin B12 (B12, Cobalamin) er et essentielt mikronæringsstof, som mennesker ikke er i stand til at syntetisere og derfor skal indtages gennem maden. I naturen er B12 stort set kun til stede i fødevarer af animalsk oprindelse.

B12-mangel er en klinisk vigtig tilstand, der er forbundet med adskillige metaboliske lidelser såsom megaloblastisk anæmi, hyperhomocysteinæmi og kardiovaskulære, cerebrovaskulære og neurologiske lidelser. Derfor er et optimalt indtag af B12 vigtigt.

B12-mangel opstår, når B12-lagrene er udtømte på grund af utilstrækkelig kostindtagelse eller nedsat absorption af B12. Fordi B12 kun findes i fødevarer af animalsk oprindelse, er en ubalanceret vegetarisk kost forbundet med øget risiko for at udvikle ernæringsmæssige mangler på grund af udelukkelse af kød og fisk fra deres kost, herunder vitamin B12-mangel.

Der er en række forskellige former for vitamin B12, der bruges i vitamin B12 kosttilskud. Alle disse former deler strukturen af ​​Cobalamin, men indeholder forskellige ligander. Cyanocobalamin (CNCbl) er en syntetisk, stabil og billig form, der er meget udbredt i B12-tilskud. MethylCobalamin (MeCbl) er en fysiologisk form for cobalamin, kaldet metabolisk aktiv form af vitamin B12. Interessen for at erstatte CNCbl-formen med den fysiologiske form MCbl er for nylig steget, idet man antager, at den vil være mere effektiv.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​forbrug af methylcobalamin sammenlignet med forbrug af cyanocobalamin på vitamin B12s ernæringsstatus i en vegetarisk befolkning med marginal vitamin B12-mangel.

Undersøgelsens sekundære formål er at evaluere virkningerne af forbrug af methylcobalamin sammenlignet med forbrug af cyanocobalamin på markører for vitamin B12-mangel: Holotranscobalamin, Methylmalonsyre, Homocystein og 4cB12.

I løbet af undersøgelsen vil der være 8 besøg: et forvalgsbesøg (V0; dag -7) og 7 studiebesøg under indtagelse af behandlingerne, som vil finde sted på undersøgelsens første dag (V1; dag 1), efter 8. behandlingsdage (V2; dag 8), ved 15 dages behandling (V3; dag 15), ved 29 dages behandling (V4; dag 29), ved 43 dages behandling (V5; dag 43), ved 64 dages behandling behandling (V6; dag 64) og ved 85 dages behandling (V7; dag 85).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre, der følger en vegetarisk kost.
  • Nuværende serum vitamin B12 niveauer på 148-221 pmol/L og fravær af symptomer forbundet med vitamin B12 mangel.
  • Underskriv det informerede samtykke.
  • Læs, skriv og tal catalansk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnosticerede sygdomme, der kan interferere med vitamin B12-markører, herunder gastrointestinale sygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, ileal resektion, Crohns sygdom, forstoppelse eller atrofisk gastritis), bugspytkirtelsygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, perniciøs anæmi og kræft.
  • Sygehistorie med abdominal kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​vitamin B12 (såsom fedmekirurgi).
  • At være i hæmodialysebehandling.
  • Nuværende værdier af kropsmasseindeks ≤ 18,5 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
  • Tilstedeværende anæmi (hæmoglobin ≤ 13 g/dL hos mænd og ≤ 12 g/dL hos kvinder).
  • Efter at have indtaget eller indtaget vitamin B12 eller folattilskud i mere end 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Har taget medicin, der påvirker absorptionen og den terapeutiske respons af vitamin B12 (såsom methotrexat, metformin, protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, histamin, dinitrogenoxid, colchicin, neomycin, biguanider, kolestyramin, aminosalicylsyre og andre chloramphenic-depressiva ) en måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Være ryger eller tidligere ryger inden for de sidste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Tag 2 eller flere Standard Beverage Units (SBU) dagligt eller 17 SBU ugentligt for kvinder, eller tag 4 eller flere SBU dagligt eller 28 SBU ugentligt for mænd.
  • Til stede allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukterne (mikrokrystallinsk cellulose, vitamin B12 eller kobolt).
  • At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • At være i ammeperiode.
  • Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylcobalamin gruppe
En kapsel dagligt med 500 µg methylcobalamin i 12 uger
Kosttilskud: Methylcobalamin
Behandling med Methylcobalamin i 12 uger
Aktiv komparator: Cyanocobalamin gruppe
En kapsel dagligt med 500 µg Cyanocobalamin i 12 uger
Kosttilskud: Cyanocobalamin gruppe
Behandling med Cyanocobalamin i 12 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En kapsel dagligt med mikrokrystallinsk cellulose i 12 uger
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Behandling med mikrokrystallinsk cellulose i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af totalt vitamin B12 i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Serum totalt vitamin B12 vil blive målt ved kemiluminescens immunoassay.
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Holotranscobalamin i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Serum Holotranscobalamin vil blive målt ved kemiluminescens immunoassay.
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Niveauer af methylmalonsyre i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Serum Methylmalonsyre vil blive målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri.
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Niveauer af homocystein i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Plasmahomocystein vil blive målt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri.
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Niveauer af 4cB12 markør.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
4cB12-markøren vil blive beregnet ud fra blodniveauerne for total vitamin B12, Holotranscobalamin, Methylmalonsyre og Homocystein ved hjælp af formlen log10((B12 x Holotranscobalamin)/(Methylmalonsyre x Homocystein)).
På dag -7 (forudvalgsbesøg), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Niveauer af folat i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg) og dag 85 (besøg 7).
Serumfolat vil blive målt ved kemiluminescens immunoassay.
På dag -7 (forudvalgsbesøg) og dag 85 (besøg 7).
Niveauer af vitamin B6 i blodet.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg) og dag 85 (besøg 7).
Plasma vitamin B6 vil blive målt ved Ultra High Performance væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri.
På dag -7 (forudvalgsbesøg) og dag 85 (besøg 7).
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet (36-element short form survey) på spansk. SF-36 spørgeskemaet består af underskalaerne generel sundhed (5 punkter), mental sundhed (5 punkter), følelsesmæssig rolle (3 punkter), social funktion (2 punkter), vitalitet (4 punkter), fysisk funktion (10 punkter), fysisk rolle (4 genstande) og kropslige smerter (2 genstande). Punkterne på skalaen er ordnet på en sådan måde, at jo højere score, jo højere sundhedstilstand. Scoringer på hver af SF-36 skalaerne varierer fra 0 til 100.
På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Kostvaner og kalorieindtag.
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Ernæringsvaner og kalorieindtag vil blive bestemt ud fra resultaterne opnået fra 3-dages kostjournalen.
På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Indtagelse af fødevarer med vitamin B12.
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
De frivilliges forbrug af fødevarer med vitamin B12 vil blive fastlagt ved at analysere spørgeskemaet om hyppigheden af ​​indtagelse af fødevarer med vitamin B12.
På dag 1 (besøg 1), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Overholdelse af kostanbefalinger.
Tidsramme: På dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5) og dag 64 (besøg 6).
De frivilliges overholdelse af kostanbefalingerne vil blive bestemt ved at analysere 24-timers kosttilbagekaldelsen.
På dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5) og dag 64 (besøg 6).
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Fysisk aktivitet vil blive evalueret gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kort for fysisk aktivitet spørgeskema.
På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Samtidig medicinering.
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Forbruget af samtidig medicin af de frivillige vil blive kontrolleret af registreringen af ​​samtidig medicin i sagsrapporten.
På dag 1 (besøg 1), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Forbrug af kosttilskud.
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
De frivilliges forbrug af kosttilskud vil blive kontrolleret af registreringen af ​​kosttilskud i sagsrapporten.
På dag 1 (besøg 1), dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Kropsvægt.
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Kropsvægt målt ved standardiseret metode.
På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Højde.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg).
Højde målt ved standardiseret metode.
På dag -7 (forudvalgsbesøg).
BMI.
Tidsramme: På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index i kg/m^2.
På dag 1 (besøg 1) og dag 85 (besøg 7).
Alder.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg).
De frivilliges alder vil blive noteret i sagsbetænkningsskemaet.
På dag -7 (forudvalgsbesøg).
Køn.
Tidsramme: På dag -7 (forudvalgsbesøg).
De frivilliges køn vil blive noteret i sagsbetænkningsskemaet.
På dag -7 (forudvalgsbesøg).
Overholdelse af intervention.
Tidsramme: På dag 43 (besøg 5) og dag 85 (besøg 7).
De frivilliges overholdelse af interventionen vil blive vurderet ved at tælle antallet af resterende kapsler og anvende formlen (Antal forbrugte kapsler/Antal kapsler, der skal indtages)x100.
På dag 43 (besøg 5) og dag 85 (besøg 7).
Uønskede hændelser.
Tidsramme: På dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).
Mulige uønskede hændelser afledt af at tage undersøgelsens produkter vil blive registreret i case-rapportformularen.
På dag 8 (besøg 2), dag 15 (besøg 3), dag 29 (besøg 4), dag 43 (besøg 5), dag 64 (besøg 6) og dag 85 (besøg 7).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbejdspartnere

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORMB12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner