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Effetto del consumo di metilcobalamina e cianocobalamina sullo stato nutrizionale della vitamina B12 (NORMB12)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Antoni Caimari, Fundació Eurecat

Effetto del consumo di metilcobalamina e cianocobalamina sullo stato nutrizionale di vitamina B12 nei vegetariani con carenza marginale di vitamina B12. Studio clinico randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in triplo cieco.

La vitamina B12 (B12, cobalamina) è un micronutriente essenziale che l'uomo non è in grado di sintetizzare e che pertanto deve essere ingerito attraverso il cibo. In natura, la B12 è sostanzialmente presente solo negli alimenti di origine animale.

La carenza di B12 è una condizione clinicamente importante che è associata a diversi disturbi metabolici come anemia megaloblastica, iperomocisteinemia e disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari e neurologici. Pertanto è importante un apporto ottimale di B12.

La carenza di vitamina B12 si verifica quando le riserve di vitamina B12 sono esaurite a causa di un apporto dietetico inadeguato o di un assorbimento alterato di vitamina B12. Poiché la B12 è presente solo negli alimenti di origine animale, seguire una dieta vegetariana squilibrata è associato ad un aumentato rischio di sviluppare carenze nutrizionali dovute all'esclusione di carne e pesce dalla loro dieta, compresa la carenza di vitamina B12.

Ci sono una varietà di forme di vitamina B12 utilizzate negli integratori di vitamina B12. Tutte queste forme condividono la struttura della cobalamina ma contengono diversi ligandi. La cianocobalamina (CNCbl) è una forma sintetica, stabile ed economica ampiamente utilizzata negli integratori di vitamina B12. La metilcobalamina (MeCbl) è una forma fisiologica di cobalamina, chiamata forma metabolicamente attiva della vitamina B12. Recentemente è aumentato l'interesse per la sostituzione della forma CNCbl con la forma fisiologica MCbl, supponendo che sarà più efficace.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del consumo di metilcobalamina, rispetto al consumo di cianocobalamina, sullo stato nutrizionale della vitamina B12 in una popolazione vegetariana con carenza marginale di vitamina B12.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti del consumo di Metilcobalamina, rispetto al consumo di Cianocobalamina, sui marcatori di carenza di vitamina B12: Olotranscobalamina, Acido metilmalonico, Omocisteina e 4cB12.

Durante lo studio ci saranno 8 visite: una visita di preselezione (V0; giorno -7) e 7 visite di studio durante il consumo dei trattamenti, che si svolgeranno il primo giorno dello studio (V1; giorno 1), dopo 8 giorni di trattamento (V2; giorno 8), a 15 giorni di trattamento (V3; giorno 15), a 29 giorni di trattamento (V4; giorno 29), a 43 giorni di trattamento (V5; giorno 43), a 64 giorni di trattamento trattamento (V6; giorno 64) e a 85 giorni di trattamento (V7; giorno 85).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che seguono una dieta vegetariana.
  • Presentare livelli sierici di vitamina B12 di 148-221 pmol/L e assenza di sintomi associati a carenza di vitamina B12.
  • Firma il consenso informato.
  • Leggere, scrivere e parlare catalano o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Presentare malattie diagnosticate che possono interferire con i marcatori della vitamina B12, comprese malattie gastrointestinali (come malattie infiammatorie intestinali, celiachia, resezione ileale, morbo di Crohn, costipazione o gastrite atrofica), malattie pancreatiche, malattie renali, malattie del fegato, diabete, malattie cardiovascolari, anemia perniciosa e cancro.
  • Anamnesi di chirurgia addominale che può influenzare l'assorbimento della vitamina B12 (come la chirurgia bariatrica).
  • Essere in trattamento di emodialisi.
  • Valori attuali dell'indice di massa corporea ≤ 18,5 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
  • Anemia presente (emoglobina ≤ 13 g/dL negli uomini e ≤ 12 g/dL nelle donne).
  • Aver consumato o consumato supplementi di vitamina B12 o folati per più di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Hanno assunto farmaci che influenzano l'assorbimento e la risposta terapeutica della vitamina B12 (come metotrexato, metformina, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, istamina, protossido di azoto, colchicina, neomicina, biguanidi, colestiramina, acido aminosalicilico, cloramfenicolo e altri depressivi del midollo osseo ) un mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Essere un fumatore o un ex fumatore negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Assumere 2 o più SBU (Standard Beverage Units) al giorno o 17 SBU alla settimana per le donne, oppure 4 o più SBU al giorno o 28 SBU alla settimana per gli uomini.
  • Presentare allergia o intolleranza ai prodotti in studio (cellulosa microcristallina, vitamina B12 o cobalto).
  • Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
  • Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
  • Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metilcobalamina
Una capsula al giorno con 500 µg di metilcobalamina per 12 settimane
Integratore alimentare: Metilcobalamina
Trattamento con Metilcobalamina per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo cianocobalamina
Una capsula al giorno con 500 µg di Cianocobalamina per 12 settimane
Integratore alimentare: Gruppo cianocobalamina
Trattamento con cianocobalamina per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una capsula al giorno con cellulosa microcristallina per 12 settimane
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Trattamento con cellulosa microcristallina per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina B12 totale nel sangue.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
La vitamina B12 totale sierica sarà misurata mediante immunodosaggio in chemiluminescenza.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Holotranscobalamin nel sangue.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
L'olotranscobalamina sierica sarà misurata mediante immunodosaggio in chemiluminescenza.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Livelli di acido metilmalonico nel sangue.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
L'acido metilmalonico sierico sarà misurato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Livelli di omocisteina nel sangue.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
L'omocisteina plasmatica sarà misurata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem.
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Livelli del marcatore 4cB12.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Il marcatore 4cB12 sarà calcolato dai livelli ematici ottenuti per vitamina B12 totale, olotranscobalamina, acido metilmalonico e omocisteina utilizzando la formula log10((B12 x olotranscobalamina)/(acido metilmalonico x omocisteina)).
Al giorno -7 (visita di preselezione), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Livelli di folati nel sangue.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione) e al giorno 85 (visita 7).
Il folato sierico sarà misurato mediante immunodosaggio in chemiluminescenza.
Al giorno -7 (visita di preselezione) e al giorno 85 (visita 7).
Livelli di vitamina B6 nel sangue.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione) e al giorno 85 (visita 7).
La vitamina B6 plasmatica sarà misurata mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata alla spettrometria di massa tandem.
Al giorno -7 (visita di preselezione) e al giorno 85 (visita 7).
Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario SF-36 (sondaggio breve di 36 voci) in spagnolo. Il questionario SF-36 è costituito dalle sottoscale salute generale (5 item), salute mentale (5 item), ruolo emotivo (3 item), funzione sociale (2 item), vitalità (4 item), funzione fisica (10 item), ruolo fisico (4 item) e dolore corporeo (2 item). Gli elementi sulla scala sono ordinati in modo tale che più alto è il punteggio, più alto è lo stato di salute. I punteggi su ciascuna delle scale SF-36 vanno da 0 a 100.
Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
Abitudini alimentari e apporto calorico.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
Le abitudini alimentari e l'apporto calorico saranno determinati sulla base dei risultati ottenuti dal registro dietetico di 3 giorni.
Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
Consumo di alimenti con vitamina B12.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita 1), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Il consumo di alimenti con vitamina B12 da parte dei volontari sarà determinato analizzando il questionario sulla frequenza del consumo di alimenti con vitamina B12.
Al giorno 1 (visita 1), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Rispetto delle raccomandazioni dietetiche.
Lasso di tempo: Al giorno 8 (visita 2), al giorno 15 (visita 3), al giorno 29 (visita 4), al giorno 43 (visita 5) e al giorno 64 (visita 6).
L'adesione alle raccomandazioni dietetiche da parte dei volontari sarà determinata analizzando il richiamo dietetico di 24 ore.
Al giorno 8 (visita 2), al giorno 15 (visita 3), al giorno 29 (visita 4), al giorno 43 (visita 5) e al giorno 64 (visita 6).
Attività fisica.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
L'attività fisica sarà valutata attraverso l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), abbreviazione di questionario sull'attività fisica.
Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
Farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita 1), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Il consumo di farmaci concomitanti da parte dei volontari sarà controllato dalla registrazione dei farmaci concomitanti nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno 1 (visita 1), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Consumo di integratori alimentari.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita 1), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Il consumo di integratori alimentari da parte dei volontari sarà controllato dal registro degli integratori alimentari nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno 1 (visita 1), giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Peso corporeo.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
Peso corporeo misurato con metodo standardizzato.
Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
Altezza.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione).
Altezza misurata con metodo standardizzato.
Al giorno -7 (visita di preselezione).
Indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2.
Al giorno 1 (visita 1) e al giorno 85 (visita 7).
Età.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione).
L'età dei volontari sarà registrata nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno -7 (visita di preselezione).
Genere.
Lasso di tempo: Al giorno -7 (visita di preselezione).
Il sesso dei volontari sarà registrato nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno -7 (visita di preselezione).
Conformità di intervento.
Lasso di tempo: Al giorno 43 (visita 5) e al giorno 85 (visita 7).
La compliance all'intervento da parte dei volontari sarà valutata contando il numero di capsule rimanenti e applicando la formula (Numero di capsule consumate/Numero di capsule da consumare)x100.
Al giorno 43 (visita 5) e al giorno 85 (visita 7).
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Al giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).
Eventuali eventi avversi derivanti dall'assunzione dei prodotti dello studio saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Al giorno 8 (visita 2), giorno 15 (visita 3), giorno 29 (visita 4), giorno 43 (visita 5), ​​giorno 64 (visita 6) e giorno 85 (visita 7).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Eurecat

Collaboratori

Laboratorio Echevarne
Health Tech Bio Actives, S.L.U.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORMB12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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