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自己免疫性肝炎の臨床的特徴と転帰：中国における遡及的多施設コホート (CAMERA)

2023年3月26日更新者：maxiong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

この観察研究の目的は、中国で自己免疫性肝炎 (AIH) と診断された患者の臨床的特徴と長期予後を説明し、実際の環境で AIH 治療オプションの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

自己免疫性肝炎

詳細な説明

自己免疫性肝炎 (AIH) は、肝臓の炎症と壊死を引き起こし、最終的には肝硬変と肝不全に至る慢性自己免疫性肝疾患です。比較的まれではありますが、中国での AIH の有病率は近年増加しており、公衆衛生問題としての重要性が強調されています。しかし、AIH の臨床症状と転帰には大きなばらつきがあるため、AIH の診断と管理は困難な場合があります。さらに、中国における AIH の疫学、臨床的特徴、診断、治療についての理解はまだ限られています。

この知識のギャップに対処するために、私たちは中国の AIH コホート研究を実施しています。この研究では、中国全土の約 20 の施設から治療の進捗状況と臨床ルーチンの成功に関するデータを収集しています。この研究の目的は、標準治療、二次および三次治療オプションを含む、さまざまな AIH 治療オプションの有効性と安全性/忍容性を評価することです。また、AIH 患者の長期予後を記録し、寛解を達成するか、肝移植が必要か、または死亡を経験するかを追跡します。長期予後と生存に関連する危険因子を分析して、この集団における AIH の診断、治療、および管理を改善できる洞察を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Xiao Xiao, MD
電話番号：021-68383104
メール：xiaoxiao@renji.com

研究場所

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200001
    - 募集
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - コンタクト：
      
      Xiao Xiao
      
      電話番号：021-68383104
      
      メール：xiaoxiao@renji.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医療センターや外来診療所で AIH と診断された患者。

説明

包含基準:

14歳以上
-国際自己免疫性肝炎研究グループの基準による自己免疫性肝炎の可能性または確定診断
AIHの初期診断時に、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、免疫グロブリンG、および血小板数を含む、次のすべての必須パラメーターの利用可能性
インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

-原発性胆道硬化症、原発性硬化性胆管炎、免疫グロブリンG 4関連胆管炎の併発診断を受けている
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、デルタ型肝炎ウイルス、HIV、サイトメガロウイルス、またはエプスタイン-バーウイルスに活発に感染している
-AIHの診断前に、肝細胞癌または他の悪性疾患の併発診断を受けている
-研究者が臨床研究への登録に不適格と判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無移植生存時間枠：ベースラインからベースライン後 60 か月まで	肝移植または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間	ベースラインからベースライン後 60 か月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
肝臓関連死時間枠：ベースラインからベースライン後 60 か月まで	肝移植または肝臓関連の原因による死亡の最初の発生までの時間	ベースラインからベースライン後 60 か月まで
生化学的反応時間枠：ベースラインからベースライン後 60 か月まで	完全な生化学的奏効（血清トランスアミナーゼおよび免疫グロブリン G が ULN を下回る正常化）を達成した患者の割合	ベースラインからベースライン後 60 か月まで
寛解時間枠：ベースラインからベースライン後 60 か月まで	寛解を達成した患者の割合（肝炎活動指数<4/18）	ベースラインからベースライン後 60 か月まで
合併症時間枠：ベースラインからベースライン後 60 か月まで	静脈瘤出血、腹水、黄疸、脳症、肝細胞癌の発生	ベースラインからベースライン後 60 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

スタディチェア：Xiong Ma, MD,PHD、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2028年2月1日

研究の完了 (予想される)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物