Caractéristiques cliniques et résultats de l'hépatite auto-immune : une cohorte rétro-prospective multicentrique en Chine (CAMERA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite auto-immune (AIH) est une maladie hépatique auto-immune chronique qui provoque une inflammation et une nécrose du foie, conduisant finalement à une cirrhose et à une insuffisance hépatique. Bien que relativement rare, la prévalence de l'AIH en Chine a augmenté ces dernières années, soulignant son importance en tant que problème de santé publique. Cependant, en raison de la grande variabilité de la présentation clinique et des résultats de l'AIH, le diagnostic et la prise en charge de la maladie peuvent être difficiles. De plus, notre compréhension de l'épidémiologie, des caractéristiques cliniques, du diagnostic et du traitement de l'AIH en Chine est encore limitée.
Pour combler cette lacune dans les connaissances, nous menons l'étude Chinese AIH Cohort, qui recueille des données d'environ 20 sites à travers la Chine sur les progrès du traitement et le succès de la routine clinique. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérabilité de différentes options de traitement de l'AIH, y compris le traitement standard, les options de traitement de deuxième et de troisième ligne. Nous enregistrons également le pronostic à long terme des patients atteints d'AIH, en vérifiant s'ils obtiennent une rémission, nécessitent une transplantation hépatique ou subissent une mortalité. Les facteurs de risque associés au pronostic à long terme et à la survie seront analysés pour fournir des informations susceptibles d'améliorer le diagnostic, le traitement et la gestion de l'AIH dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao Xiao, MD
- Numéro de téléphone: 021-68383104
- E-mail: xiaoxiao@renji.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Recrutement
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Xiao Xiao
- Numéro de téléphone: 021-68383104
- E-mail: xiaoxiao@renji.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 14 ans
- Diagnostic probable ou définitif d'hépatite auto-immune selon les critères de l'International Autoimmune Hepatitis Study Group
- Disponibilité de tous les paramètres essentiels suivants lors du diagnostic initial d'AIH : y compris l'alanine transaminase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine totale, la phosphatase alcaline, l'immunoglobuline G et la numération plaquettaire
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic concomitant de sclérose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, cholangite liée à l'immunoglobuline G 4
- Avoir une infection active par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite delta, le VIH, le cytomégalovirus ou le virus d'Epstein-Barr
- Avoir un diagnostic concomitant de carcinome hépatocellulaire ou d'autres maladies malignes avant le diagnostic d'AIH
- Considéré comme inéligible à l'inscription à l'étude clinique par le chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans greffe
Délai: De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Délai jusqu'à la première occurrence de greffe du foie ou de décès quelle qu'en soit la cause
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De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès lié au foie
Délai: De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Délai jusqu'à la première occurrence de greffe de foie ou de décès d'une cause liée au foie
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De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Réponse biochimique
Délai: De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Proportion de patients qui obtiennent une réponse biochimique complète (normalisation des transaminases sériques et des immunoglobulines G en dessous de la LSN)
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De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Remise
Délai: De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Proportion de patients qui obtiennent une rémission (indice d'activité de l'hépatite<4/18)
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De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Complications
Délai: De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Présence d'hémorragie variqueuse, d'ascite, d'ictère, d'encéphalopathie et de carcinome hépatocellulaire
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De la ligne de base à 60 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIH-CH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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