Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken en resultaten van auto-immuunhepatitis: een retro-prospectief multicenter cohort in China (CAMERA)

26 maart 2023 bijgewerkt door: maxiong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze observationele studie is om de klinische kenmerken en langetermijnprognose te beschrijven bij patiënten bij wie auto-immuunhepatitis (AIH) in China is vastgesteld en om de effectiviteit en veiligheid van AIH-behandelingsopties in een reële omgeving te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuunhepatitis (AIH) is een chronische auto-immuunleverziekte die leverontsteking en necrose veroorzaakt, wat uiteindelijk leidt tot cirrose en leverfalen. Hoewel relatief zeldzaam, is de prevalentie van AIH in China de afgelopen jaren toegenomen, wat het belang ervan als een probleem voor de volksgezondheid benadrukt. Vanwege de grote variabiliteit in de klinische presentatie en resultaten van AIH kan het diagnosticeren en behandelen van de ziekte echter een uitdaging zijn. Bovendien is ons begrip van de epidemiologie, klinische kenmerken, diagnose en behandeling van AIH in China nog steeds beperkt.

Om deze leemte in kennis aan te pakken, voeren we de Chinese AIH-cohortstudie uit, die gegevens verzamelt van ongeveer 20 locaties in heel China over de voortgang van de behandeling en het succes in de klinische routine. De studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid/verdraagbaarheid van verschillende AIH-behandelingsopties, waaronder standaardtherapie, tweede- en derdelijnsbehandelingsopties, te evalueren. We registreren ook de langetermijnprognose van patiënten met AIH en volgen of ze remissie bereiken, een levertransplantatie nodig hebben of overlijden. Risicofactoren die verband houden met langetermijnprognose en overleving zullen worden geanalyseerd om inzichten te verschaffen die de diagnose, behandeling en behandeling van AIH in deze populatie kunnen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met de diagnose AIH in medische centra en poliklinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 14 jaar
  • Waarschijnlijke of definitieve diagnose van auto-immuunhepatitis volgens de criteria van de International Autoimmune Hepatitis Study Group
  • Beschikbaarheid van alle volgende essentiële parameters bij de initiële diagnose van AIH: inclusief alaninetransaminase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, immunoglobuline G en aantal bloedplaatjes
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een gelijktijdige diagnose hebben van primaire biliaire sclerose, primaire scleroserende cholangitis, immunoglobuline G 4-gerelateerde cholangitis
  • Een actieve infectie hebben met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis delta-virus, HIV, cytomegalovirus of Epstein-Barr-virus
  • Een gelijktijdige diagnose van hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige ziekten hebben vóór de diagnose van AIH
  • Wordt door de onderzoeker niet in aanmerking genomen voor deelname aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 maanden na baseline
Tijd tot het eerste optreden van levertransplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van baseline tot 60 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levergerelateerde dood
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 maanden na baseline
Tijd tot het eerste optreden van levertransplantatie of overlijden door levergerelateerde oorzaak
Van baseline tot 60 maanden na baseline
Biochemische reactie
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 maanden na baseline
Percentage patiënten dat volledige biochemische respons bereikt (normalisatie van serumtransaminasen en immunoglobuline G onder de ULN)
Van baseline tot 60 maanden na baseline
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 maanden na baseline
Percentage patiënten dat remissie bereikt (hepatitis-activiteitsindex<4/18)
Van baseline tot 60 maanden na baseline
Complicaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 60 maanden na baseline
Optreden van variceale bloeding, ascites, geelzucht, encefalopathie en hepatocellulair carcinoom
Van baseline tot 60 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIH-CH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren