Características clínicas e resultados da hepatite autoimune: uma coorte multicêntrica retroprospectiva na China (CAMERA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hepatite autoimune (HAI) é uma doença hepática autoimune crônica que causa inflamação e necrose do fígado, resultando em cirrose e insuficiência hepática. Embora relativamente rara, a prevalência de HAI na China vem aumentando nos últimos anos, destacando sua importância como problema de saúde pública. No entanto, devido à grande variabilidade na apresentação clínica e nos resultados da HAI, diagnosticar e controlar a doença pode ser um desafio. Além disso, nossa compreensão da epidemiologia, características clínicas, diagnóstico e tratamento da HAI na China ainda é limitada.
Para preencher essa lacuna de conhecimento, estamos conduzindo o estudo Chinese AIH Cohort, que coleta dados de aproximadamente 20 locais em toda a China sobre o progresso do tratamento e o sucesso na rotina clínica. O estudo visa avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade de diferentes opções de tratamento da HAI, incluindo terapia padrão, opções de tratamento de segunda e terceira linha. Também registramos o prognóstico de longo prazo de pacientes com HAI, rastreando se eles atingem a remissão, requerem transplante de fígado ou apresentam mortalidade. Os fatores de risco associados ao prognóstico e sobrevida a longo prazo serão analisados para fornecer informações que possam melhorar o diagnóstico, tratamento e manejo da HAI nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao Xiao, MD
- Número de telefone: 021-68383104
- E-mail: xiaoxiao@renji.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Xiao Xiao
- Número de telefone: 021-68383104
- E-mail: xiaoxiao@renji.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 14 anos
- Diagnóstico provável ou definitivo de hepatite autoimune de acordo com os critérios do International Autoimmune Hepatitis Study Group
- Disponibilidade de todos os seguintes parâmetros essenciais no diagnóstico inicial de HAI: incluindo alanina transaminase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, imunoglobulina G e contagem de plaquetas
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico concomitante de esclerose biliar primária, colangite esclerosante primária, colangite relacionada à imunoglobulina G 4
- Tiver uma infecção ativa com o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite delta, HIV, citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr
- Ter um diagnóstico concomitante de carcinoma hepatocelular ou outras doenças malignas antes do diagnóstico de HAI
- Considerado inelegível para a inscrição no estudo clínico pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de transplante
Prazo: Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Tempo até a primeira ocorrência de transplante de fígado ou morte por qualquer causa
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Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte relacionada ao fígado
Prazo: Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Tempo até a primeira ocorrência de transplante de fígado ou morte por causa relacionada ao fígado
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Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Resposta bioquímica
Prazo: Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Proporção de pacientes que atingem resposta bioquímica completa (normalização das transaminases séricas e imunoglobulina G abaixo do LSN)
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Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Remissão
Prazo: Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Proporção de pacientes que atingem a remissão (índice de atividade da hepatite <4/18)
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Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Complicações
Prazo: Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Ocorrência de hemorragia varicosa, ascite, icterícia, encefalopatia e carcinoma hepatocelular
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Da linha de base até 60 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIH-CH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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