자가면역간염의 임상적 특성 및 결과: 중국의 후향적 다기관 코호트 (CAMERA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자가면역성 간염(AIH)은 간 염증 및 괴사를 유발하여 궁극적으로 간경화 및 간부전으로 이어지는 만성 자가면역 간 질환입니다. 상대적으로 드물긴 하지만 최근 중국에서 AIH의 유병률이 증가하고 있어 공중 보건 문제로서의 중요성이 강조되고 있습니다. 그러나 AIH의 임상 양상과 결과가 매우 다양하기 때문에 질병을 진단하고 관리하는 것이 어려울 수 있습니다. 더욱이, 중국에서 AIH의 역학, 임상 특징, 진단 및 치료에 대한 우리의 이해는 여전히 제한적입니다.
이러한 지식 격차를 해소하기 위해 우리는 중국 전역의 약 20개 사이트에서 치료 진행 상황과 일상적인 임상 성공에 대한 데이터를 수집하는 중국 AIH 코호트 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 표준 요법, 2차 및 3차 치료 옵션을 포함한 다양한 AIH 치료 옵션의 효과 및 안전성/내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 AIH 환자의 장기 예후를 기록하여 완화에 도달했는지, 간 이식이 필요한지 또는 사망을 경험하는지 추적합니다. 장기 예후 및 생존과 관련된 위험 요인을 분석하여 이 모집단에서 AIH의 진단, 치료 및 관리를 개선할 수 있는 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao Xiao, MD
- 전화번호: 021-68383104
- 이메일: xiaoxiao@renji.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Xiao Xiao
- 전화번호: 021-68383104
- 이메일: xiaoxiao@renji.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 14세
- International Autoimmune Hepatitis Study Group 기준에 따른 자가면역간염의 진단이 유력하거나 확정적일 것
- AIH의 초기 진단 시 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 면역글로불린 G 및 혈소판 수를 포함한 모든 다음 필수 매개변수의 가용성
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 원발성 담즙성 경화증, 원발성 경화성 담관염, 면역글로불린 G4 관련 담관염의 동반 진단을 받은 자
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 델타 간염 바이러스, HIV, 사이토메갈로바이러스 또는 엡스타인-바 바이러스에 활동성 감염이 있는 경우
- AIH로 진단받기 전에 간세포암종 또는 기타 악성질환의 동반진단을 받은 자
- 연구자가 임상 연구 등록에 부적격하다고 간주하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 무료 생존
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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간 이식의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 관련 사망
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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간 이식의 첫 발생 또는 간 관련 원인으로 인한 사망까지의 시간
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베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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생화학적 반응
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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완전한 생화학적 반응(ULN 미만의 혈청 트랜스아미나제 및 면역글로불린 G의 정상화)을 달성한 환자의 비율
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베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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용서
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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관해(hepatitis activity index<4/18)에 도달한 환자의 비율
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베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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합병증
기간: 베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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정맥류출혈, 복수, 황달, 뇌병증, 간세포암의 발생
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베이스라인부터 베이스라인 후 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIH-CH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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