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Caratteristiche cliniche ed esiti dell'epatite autoimmune: una coorte multicentrica retrospettiva in Cina (CAMERA)

26 marzo 2023 aggiornato da: maxiong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere le caratteristiche cliniche e la prognosi a lungo termine nei pazienti con diagnosi di epatite autoimmune (AIH) in Cina e valutare l'efficacia e la sicurezza delle opzioni di trattamento dell'AIH in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epatite autoimmune (AIH) è una malattia epatica autoimmune cronica che causa infiammazione e necrosi del fegato, portando infine a cirrosi e insufficienza epatica. Sebbene relativamente rara, la prevalenza della AIH in Cina è aumentata negli ultimi anni, evidenziando la sua importanza come problema di salute pubblica. Tuttavia, a causa dell'ampia variabilità nella presentazione clinica e negli esiti della AIH, la diagnosi e la gestione della malattia possono essere difficili. Inoltre, la nostra comprensione dell'epidemiologia, delle caratteristiche cliniche, della diagnosi e del trattamento della AIH in Cina è ancora limitata.

Per colmare questa lacuna nella conoscenza, stiamo conducendo lo studio Chinese AIH Cohort, che raccoglie dati da circa 20 siti in tutta la Cina sui progressi del trattamento e sul successo nella routine clinica. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di diverse opzioni di trattamento dell'AIH, tra cui la terapia standard, le opzioni di trattamento di seconda e terza linea. Registriamo anche la prognosi a lungo termine dei pazienti con AIH, monitorando se raggiungono la remissione, richiedono il trapianto di fegato o sperimentano la mortalità. Saranno analizzati i fattori di rischio associati alla prognosi e alla sopravvivenza a lungo termine per fornire approfondimenti che possano migliorare la diagnosi, il trattamento e la gestione dell'AIH in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti diagnosticati come AIH nei centri medici e negli ambulatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 14 anni
  • Diagnosi probabile o certa di epatite autoimmune secondo i criteri dell'International Autoimmune Hepatitis Study Group
  • Disponibilità di tutti i seguenti parametri essenziali alla diagnosi iniziale di AIH: tra cui alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, immunoglobulina G e conta piastrinica
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi concomitante di sclerosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, colangite correlata alle immunoglobuline G4
  • Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite delta, HIV, citomegalovirus o virus di Epstein-Barr
  • Avere una diagnosi concomitante di carcinoma epatocellulare o altre malattie maligne prima della diagnosi di AIH
  • Considerato non idoneo all'arruolamento nello studio clinico da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
Tempo alla prima occorrenza di trapianto di fegato o morte per qualsiasi causa
Dal basale a 60 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
Tempo alla prima occorrenza di trapianto di fegato o morte per causa correlata al fegato
Dal basale a 60 mesi dopo il basale
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta biochimica completa (normalizzazione delle transaminasi sieriche e dell'immunoglobulina G al di sotto dell'ULN)
Dal basale a 60 mesi dopo il basale
Remissione
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione (indice di attività dell'epatite <4/18)
Dal basale a 60 mesi dopo il basale
Complicazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
Presenza di emorragia da varici, ascite, ittero, encefalopatia e carcinoma epatocellulare
Dal basale a 60 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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