- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05785793
Caratteristiche cliniche ed esiti dell'epatite autoimmune: una coorte multicentrica retrospettiva in Cina (CAMERA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite autoimmune (AIH) è una malattia epatica autoimmune cronica che causa infiammazione e necrosi del fegato, portando infine a cirrosi e insufficienza epatica. Sebbene relativamente rara, la prevalenza della AIH in Cina è aumentata negli ultimi anni, evidenziando la sua importanza come problema di salute pubblica. Tuttavia, a causa dell'ampia variabilità nella presentazione clinica e negli esiti della AIH, la diagnosi e la gestione della malattia possono essere difficili. Inoltre, la nostra comprensione dell'epidemiologia, delle caratteristiche cliniche, della diagnosi e del trattamento della AIH in Cina è ancora limitata.
Per colmare questa lacuna nella conoscenza, stiamo conducendo lo studio Chinese AIH Cohort, che raccoglie dati da circa 20 siti in tutta la Cina sui progressi del trattamento e sul successo nella routine clinica. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di diverse opzioni di trattamento dell'AIH, tra cui la terapia standard, le opzioni di trattamento di seconda e terza linea. Registriamo anche la prognosi a lungo termine dei pazienti con AIH, monitorando se raggiungono la remissione, richiedono il trapianto di fegato o sperimentano la mortalità. Saranno analizzati i fattori di rischio associati alla prognosi e alla sopravvivenza a lungo termine per fornire approfondimenti che possano migliorare la diagnosi, il trattamento e la gestione dell'AIH in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao Xiao, MD
- Numero di telefono: 021-68383104
- Email: xiaoxiao@renji.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Xiao Xiao
- Numero di telefono: 021-68383104
- Email: xiaoxiao@renji.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 14 anni
- Diagnosi probabile o certa di epatite autoimmune secondo i criteri dell'International Autoimmune Hepatitis Study Group
- Disponibilità di tutti i seguenti parametri essenziali alla diagnosi iniziale di AIH: tra cui alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, immunoglobulina G e conta piastrinica
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi concomitante di sclerosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, colangite correlata alle immunoglobuline G4
- Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite delta, HIV, citomegalovirus o virus di Epstein-Barr
- Avere una diagnosi concomitante di carcinoma epatocellulare o altre malattie maligne prima della diagnosi di AIH
- Considerato non idoneo all'arruolamento nello studio clinico da parte del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Tempo alla prima occorrenza di trapianto di fegato o morte per qualsiasi causa
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Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Tempo alla prima occorrenza di trapianto di fegato o morte per causa correlata al fegato
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Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Risposta biochimica
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Percentuale di pazienti che ottengono una risposta biochimica completa (normalizzazione delle transaminasi sieriche e dell'immunoglobulina G al di sotto dell'ULN)
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Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Remissione
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Percentuale di pazienti che ottengono la remissione (indice di attività dell'epatite <4/18)
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Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Presenza di emorragia da varici, ascite, ittero, encefalopatia e carcinoma epatocellulare
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Dal basale a 60 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIH-CH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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