Características clínicas y resultados de la hepatitis autoinmune: una cohorte multicéntrica retrospectiva en China (CAMERA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis autoinmune (AIH, por sus siglas en inglés) es una enfermedad hepática autoinmune crónica que causa inflamación y necrosis del hígado, lo que finalmente conduce a cirrosis e insuficiencia hepática. Aunque es relativamente raro, la prevalencia de la HAI en China ha aumentado en los últimos años, lo que destaca su importancia como problema de salud pública. Sin embargo, debido a la amplia variabilidad en la presentación clínica y los resultados de la AIH, el diagnóstico y manejo de la enfermedad puede ser un desafío. Además, nuestra comprensión de la epidemiología, las características clínicas, el diagnóstico y el tratamiento de la AIH en China aún es limitada.
Para abordar esta brecha en el conocimiento, estamos realizando el estudio chino AIH Cohort, que recopila datos de aproximadamente 20 sitios en China sobre el progreso del tratamiento y el éxito en la rutina clínica. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de las diferentes opciones de tratamiento de la HAI, incluida la terapia estándar y las opciones de tratamiento de segunda y tercera línea. También registramos el pronóstico a largo plazo de los pacientes con HAI, rastreando si logran la remisión, requieren un trasplante de hígado o experimentan mortalidad. Se analizarán los factores de riesgo asociados con el pronóstico y la supervivencia a largo plazo para brindar información que pueda mejorar el diagnóstico, el tratamiento y el manejo de la HAI en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Xiao, MD
- Número de teléfono: 021-68383104
- Correo electrónico: xiaoxiao@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Xiao Xiao
- Número de teléfono: 021-68383104
- Correo electrónico: xiaoxiao@renji.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 14 años
- Diagnóstico probable o definitivo de hepatitis autoinmune según los criterios del International Autoimmune Hepatitis Study Group
- Disponibilidad de todos los siguientes parámetros esenciales en el diagnóstico inicial de AIH: incluyendo alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, inmunoglobulina G y recuento de plaquetas
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico concomitante de esclerosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, colangitis relacionada con inmunoglobulina G 4
- Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis delta, el VIH, el citomegalovirus o el virus de Epstein-Barr
- Tener un diagnóstico concomitante de carcinoma hepatocelular u otras enfermedades malignas antes del diagnóstico de HAI
- Considerado no elegible para la inscripción en el estudio clínico por parte del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Tiempo hasta la primera aparición de trasplante hepático o muerte por cualquier causa
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Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Tiempo hasta la primera aparición de trasplante hepático o muerte por causa relacionada con el hígado
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Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Proporción de pacientes que logran una respuesta bioquímica completa (normalización de transaminasas séricas e inmunoglobulina G por debajo del ULN)
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Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión (índice de actividad de la hepatitis <4/18)
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Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Ocurrencia de hemorragia varicosa, ascitis, ictericia, encefalopatía y carcinoma hepatocelular
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Desde el inicio hasta 60 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Autoinmune
Otros números de identificación del estudio
- AIH-CH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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