Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn og resultater av autoimmun hepatitt: en retro-prospektiv multisenterkohort i Kina (CAMERA)

26. mars 2023 oppdatert av: maxiong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive de kliniske egenskapene og langsiktig prognose hos pasienter diagnostisert med autoimmun hepatitt (AIH) i Kina og vurdere effektiviteten og sikkerheten til AIH-behandlingsalternativer i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Autoimmun hepatitt

Detaljert beskrivelse

Autoimmun hepatitt (AIH) er en kronisk autoimmun leversykdom som forårsaker leverbetennelse og nekrose, som til slutt fører til skrumplever og leversvikt. Selv om det er relativt sjeldent, har forekomsten av AIH i Kina økt de siste årene, noe som understreker betydningen som et folkehelseproblem. På grunn av den store variasjonen i den kliniske presentasjonen og resultatene av AIH, kan diagnostisering og håndtering av sykdommen være utfordrende. Dessuten er vår forståelse av epidemiologi, kliniske trekk, diagnose og behandling av AIH i Kina fortsatt begrenset.

For å løse dette kunnskapsgapet, gjennomfører vi den kinesiske AIH-kohortstudien, som samler inn data fra omtrent 20 steder over hele Kina om behandlingsfremgang og suksess i klinisk rutine. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til ulike AIH-behandlingsalternativer, inkludert standardterapi, andre- og tredjelinjebehandlingsalternativer. Vi registrerer også langtidsprognosen til pasienter med AIH, sporer om de oppnår remisjon, krever levertransplantasjon eller opplever dødelighet. Risikofaktorer knyttet til langsiktig prognose og overlevelse vil bli analysert for å gi innsikt som kan forbedre diagnostisering, behandling og håndtering av AIH i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Xiao Xiao, MD
Telefonnummer: 021-68383104
E-post: xiaoxiao@renji.com

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
    - Rekruttering
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiao Xiao
      
      Telefonnummer: 021-68383104
      
      E-post: xiaoxiao@renji.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene diagnostisert som AIH i medisinske sentre og poliklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 14 år
Sannsynlig eller sikker diagnose av autoimmun hepatitt i henhold til kriteriene for International Autoimmune Hepatitis Study Group
Tilgjengelighet av alle følgende essensielle parametere ved første diagnose av AIH: inkludert alanintransaminase, aspartataminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, immunglobulin G og antall blodplater
Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Har en samtidig diagnose av primær biliær sklerose, primær skleroserende kolangitt, immunoglobulin G 4-relatert kolangitt
Har en aktiv infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt delta-virus, HIV, cytomegalovirus eller Epstein-Barr-virus
Ha en samtidig diagnose av hepatocellulært karsinom eller andre ondartede sykdommer før diagnosen AIH
Ansett som ikke kvalifisert for påmelding i den kliniske studien av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder etter baseline	Tid til den første forekomsten av levertransplantasjon eller død uansett årsak	Fra baseline til 60 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Leverrelatert død Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder etter baseline	Tid til den første forekomsten av levertransplantasjon eller død av leverrelatert årsak	Fra baseline til 60 måneder etter baseline
Biokjemisk respons Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder etter baseline	Andel pasienter som oppnår fullstendig biokjemisk respons (normalisering av serumtransaminaser og immunglobulin G under ULN)	Fra baseline til 60 måneder etter baseline
Remisjon Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder etter baseline	Andel pasienter som oppnår remisjon (hepatittaktivitetsindeks<4/18)	Fra baseline til 60 måneder etter baseline
Komplikasjoner Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder etter baseline	Forekomst av variceal blødning, ascites, gulsott, encefalopati og hepatocellulært karsinom	Fra baseline til 60 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Studiestol: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene