- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05785793
Klinische Merkmale und Ergebnisse der Autoimmunhepatitis: eine retrospektive multizentrische Kohorte in China (CAMERA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine chronische Autoimmunerkrankung der Leber, die eine Leberentzündung und -nekrose verursacht und schließlich zu Zirrhose und Leberversagen führt. Obwohl relativ selten, hat die Prävalenz von AIH in China in den letzten Jahren zugenommen, was ihre Bedeutung als Problem der öffentlichen Gesundheit unterstreicht. Aufgrund der großen Variabilität in der klinischen Präsentation und den Ergebnissen der AIH können die Diagnose und Behandlung der Krankheit jedoch eine Herausforderung darstellen. Darüber hinaus ist unser Verständnis der Epidemiologie, der klinischen Merkmale, der Diagnose und der Behandlung von AIH in China immer noch begrenzt.
Um diese Wissenslücke zu schließen, führen wir die chinesische AIH-Kohortenstudie durch, die an rund 20 Standorten in ganz China Daten zu Behandlungsfortschritt und -erfolg in der klinischen Routine erhebt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit verschiedener AIH-Behandlungsoptionen zu bewerten, einschließlich Standardtherapie, Zweit- und Drittlinienbehandlungsoptionen. Wir erfassen auch die Langzeitprognose von Patienten mit AIH und verfolgen, ob sie eine Remission erreichen, eine Lebertransplantation benötigen oder eine Mortalität erfahren. Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Langzeitprognose und dem Überleben werden analysiert, um Erkenntnisse zu gewinnen, die die Diagnose, Behandlung und das Management von AIH in dieser Population verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiao Xiao, MD
- Telefonnummer: 021-68383104
- E-Mail: xiaoxiao@renji.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Xiao Xiao
- Telefonnummer: 021-68383104
- E-Mail: xiaoxiao@renji.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 14 Jahre
- Wahrscheinliche oder eindeutige Diagnose einer Autoimmunhepatitis gemäß den Kriterien der International Autoimmune Hepatitis Study Group
- Verfügbarkeit aller folgenden wesentlichen Parameter bei der Erstdiagnose von AIH: einschließlich Alanintransaminase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Immunglobulin G und Thrombozytenzahl
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
Ausschlusskriterien:
- Eine gleichzeitige Diagnose von primärer biliärer Sklerose, primär sklerosierender Cholangitis, Immunglobulin G 4-bedingter Cholangitis haben
- Haben Sie eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-Delta-Virus, HIV, Cytomegalovirus oder Epstein-Barr-Virus
- Vor der Diagnose einer AIH eine begleitende Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder anderer bösartiger Erkrankungen haben
- Vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in die klinische Studie angesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation oder Tod jeglicher Ursache
|
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation oder Tod aus leberbedingter Ursache
|
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Anteil der Patienten, die ein vollständiges biochemisches Ansprechen erreichen (Normalisierung von Serumtransaminasen und Immunglobulin G unter ULN)
|
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Remission
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen (Hepatitis-Aktivitätsindex <4/18)
|
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Komplikationen
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Auftreten von Varizenblutung, Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie und hepatozellulärem Karzinom
|
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIH-CH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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