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Klinische Merkmale und Ergebnisse der Autoimmunhepatitis: eine retrospektive multizentrische Kohorte in China (CAMERA)

26. März 2023 aktualisiert von: maxiong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Merkmale und die Langzeitprognose bei Patienten mit diagnostizierter Autoimmunhepatitis (AIH) in China zu beschreiben und die Wirksamkeit und Sicherheit von AIH-Behandlungsoptionen in einem realen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine chronische Autoimmunerkrankung der Leber, die eine Leberentzündung und -nekrose verursacht und schließlich zu Zirrhose und Leberversagen führt. Obwohl relativ selten, hat die Prävalenz von AIH in China in den letzten Jahren zugenommen, was ihre Bedeutung als Problem der öffentlichen Gesundheit unterstreicht. Aufgrund der großen Variabilität in der klinischen Präsentation und den Ergebnissen der AIH können die Diagnose und Behandlung der Krankheit jedoch eine Herausforderung darstellen. Darüber hinaus ist unser Verständnis der Epidemiologie, der klinischen Merkmale, der Diagnose und der Behandlung von AIH in China immer noch begrenzt.

Um diese Wissenslücke zu schließen, führen wir die chinesische AIH-Kohortenstudie durch, die an rund 20 Standorten in ganz China Daten zu Behandlungsfortschritt und -erfolg in der klinischen Routine erhebt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit verschiedener AIH-Behandlungsoptionen zu bewerten, einschließlich Standardtherapie, Zweit- und Drittlinienbehandlungsoptionen. Wir erfassen auch die Langzeitprognose von Patienten mit AIH und verfolgen, ob sie eine Remission erreichen, eine Lebertransplantation benötigen oder eine Mortalität erfahren. Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Langzeitprognose und dem Überleben werden analysiert, um Erkenntnisse zu gewinnen, die die Diagnose, Behandlung und das Management von AIH in dieser Population verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die in medizinischen Zentren und Ambulanzen als AIH diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 14 Jahre
  • Wahrscheinliche oder eindeutige Diagnose einer Autoimmunhepatitis gemäß den Kriterien der International Autoimmune Hepatitis Study Group
  • Verfügbarkeit aller folgenden wesentlichen Parameter bei der Erstdiagnose von AIH: einschließlich Alanintransaminase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Immunglobulin G und Thrombozytenzahl
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Eine gleichzeitige Diagnose von primärer biliärer Sklerose, primär sklerosierender Cholangitis, Immunglobulin G 4-bedingter Cholangitis haben
  • Haben Sie eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-Delta-Virus, HIV, Cytomegalovirus oder Epstein-Barr-Virus
  • Vor der Diagnose einer AIH eine begleitende Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder anderer bösartiger Erkrankungen haben
  • Vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in die klinische Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation oder Tod jeglicher Ursache
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbedingter Tod
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation oder Tod aus leberbedingter Ursache
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
Anteil der Patienten, die ein vollständiges biochemisches Ansprechen erreichen (Normalisierung von Serumtransaminasen und Immunglobulin G unter ULN)
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
Remission
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen (Hepatitis-Aktivitätsindex <4/18)
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
Komplikationen
Zeitfenster: Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline
Auftreten von Varizenblutung, Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie und hepatozellulärem Karzinom
Von Baseline bis 60 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunhepatitis

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