Klinické charakteristiky a výsledky autoimunitní hepatitidy: retrospektivní multicentrická kohorta v Číně (CAMERA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Autoimunitní hepatitida (AIH) je chronické autoimunitní onemocnění jater, které způsobuje zánět jater a nekrózu, což nakonec vede k cirhóze a selhání jater. Ačkoli je AIH relativně vzácná, prevalence AIH v Číně v posledních letech roste, což zdůrazňuje její význam jako problém veřejného zdraví. Vzhledem k široké variabilitě klinického obrazu a výsledků AIH však může být diagnostika a léčba onemocnění náročná. Navíc naše chápání epidemiologie, klinických příznaků, diagnózy a léčby AIH v Číně je stále omezené.
Abychom tuto mezeru ve znalostech vyřešili, provádíme čínskou kohortní studii AIH, která shromažďuje údaje z přibližně 20 míst po celé Číně o pokroku léčby a úspěchu v klinické praxi. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost/snášenlivost různých možností léčby AIH, včetně standardní terapie, možností druhé a třetí linie. Zaznamenáváme také dlouhodobou prognózu pacientů s AIH, sledujeme, zda dosáhnou remise, vyžadují transplantaci jater nebo zda mají mortalitu. Budou analyzovány rizikové faktory spojené s dlouhodobou prognózou a přežitím, aby poskytly poznatky, které mohou zlepšit diagnostiku, léčbu a management AIH v této populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Xiao, MD
- Telefonní číslo: 021-68383104
- E-mail: xiaoxiao@renji.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xiao Xiao
- Telefonní číslo: 021-68383104
- E-mail: xiaoxiao@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 14 let
- Pravděpodobná nebo definitivní diagnóza autoimunitní hepatitidy podle kritérií International Autoimmune Hepatitis Study Group
- Dostupnost všech následujících základních parametrů při počáteční diagnóze AIH: včetně alanintransaminázy, aspartátaminotransferázy, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, imunoglobulinu G a počtu krevních destiček
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mají souběžnou diagnózu primární biliární sklerózy, primární sklerotizující cholangitidy, cholangitidy související s imunoglobulinem G 4
- Máte aktivní infekci virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem hepatitidy delta, HIV, cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové
- mít před diagnózou AIH souběžnou diagnózu hepatocelulárního karcinomu nebo jiných maligních onemocnění
- Výzkumník považován za nezpůsobilého pro zařazení do klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
Čas do prvního výskytu transplantace jater nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt související s játry
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
Doba do prvního výskytu transplantace jater nebo úmrtí z příčin souvisejících s játry
|
Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
|
Biochemická odezva
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní biochemické odpovědi (normalizace sérových transamináz a imunoglobulinu G pod ULN)
|
Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
|
Prominutí
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise (index aktivity hepatitidy<4/18)
|
Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
|
Komplikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
Výskyt varixového krvácení, ascitu, žloutenky, encefalopatie a hepatocelulárního karcinomu
|
Od výchozího stavu do 60 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIH-CH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .