Autoimmuunihepatiitin kliiniset ominaisuudet ja tulokset: retrospektiivinen monikeskuskohortti Kiinassa (CAMERA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunihepatiitti (AIH) on krooninen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa maksatulehdusta ja nekroosia, mikä lopulta johtaa kirroosiin ja maksan vajaatoimintaan. Vaikka AIH:n esiintyvyys on suhteellisen harvinaista, se on lisääntynyt viime vuosina Kiinassa, mikä korostaa sen merkitystä kansanterveysongelmana. AIH:n kliinisen esityksen ja tulosten suuren vaihtelun vuoksi taudin diagnosointi ja hallinta voi kuitenkin olla haastavaa. Lisäksi ymmärryksemme AIH:n epidemiologiasta, kliinisistä piirteistä, diagnoosista ja hoidosta Kiinassa on edelleen rajallinen.
Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi teemme kiinalaista AIH-kohorttitutkimusta, joka kerää tietoja hoidon edistymisestä ja kliinisen rutiinin onnistumisesta noin 20 toimipisteestä eri puolilla Kiinaa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AIH:n eri hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja turvallisuutta/siedettävyyttä, mukaan lukien standardihoito sekä toisen ja kolmannen linjan hoitovaihtoehdot. Tallennamme myös AIH-potilaiden pitkän aikavälin ennusteen ja seuraamme, saavuttavatko he remissiot, tarvitsevatko he maksansiirtoa vai kuolevatko he. Pitkän aikavälin ennusteeseen ja eloonjäämiseen liittyvät riskitekijät analysoidaan saadakseen näkemyksiä, jotka voivat parantaa AIH:n diagnoosia, hoitoa ja hallintaa tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Xiao, MD
- Puhelinnumero: 021-68383104
- Sähköposti: xiaoxiao@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Xiao
- Puhelinnumero: 021-68383104
- Sähköposti: xiaoxiao@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 14 vuotta
- Autoimmuunihepatiitin todennäköinen tai varma diagnoosi kansainvälisen autoimmuunihepatiittitutkimusryhmän kriteerien mukaan
- Kaikkien seuraavien olennaisten parametrien saatavuus AIH:n alkudiagnoosissa: mukaan lukien alaniinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, immunoglobuliini G ja verihiutaleiden määrä
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on samanaikainen diagnoosi: primaarinen sappiskleroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, immunoglobuliini G 4:een liittyvä kolangiitti
- sinulla on aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C-, hepatiitti delta-, HIV-, sytomegalovirus- tai Epstein-Barr-virusinfektio
- sinulla on samanaikainen hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset sairaudet ennen AIH-diagnoosia
- Tutkijan ei katsota olevan kelvollinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinsiirto ilmainen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen maksansiirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen maksansiirtoon tai maksan aiheuttamaan kuolemaan
|
Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen biokemiallisen vasteen (seerumin transaminaasien ja immunoglobuliini G:n normalisoituminen ULN:n alapuolelle)
|
Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus (hepatiittiaktiivisuusindeksi < 4/18)
|
Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Suonikohjujen verenvuodon, askiteksen, keltaisuuden, enkefalopatian ja hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
|
Lähtötilanteesta 60 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIH-CH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .