Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики и исходы аутоиммунного гепатита: ретроспективная многоцентровая когорта в Китае (CAMERA)

26 марта 2023 г. обновлено: maxiong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Целью этого обсервационного исследования является описание клинических особенностей и долгосрочного прогноза у пациентов с диагнозом аутоиммунный гепатит (АИГ) в Китае, а также оценка эффективности и безопасности вариантов лечения АИГ в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Аутоиммунный гепатит (АИГ) представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание печени, которое вызывает воспаление и некроз печени, что в конечном итоге приводит к циррозу и печеночной недостаточности. Распространенность АИГ в Китае, хотя и относительно редкая, в последние годы увеличивается, что подчеркивает его важность как проблемы общественного здравоохранения. Однако из-за широкой вариабельности клинических проявлений и исходов АИГ диагностика и лечение заболевания могут быть сложными. Более того, наше понимание эпидемиологии, клинических особенностей, диагностики и лечения АИГ в Китае все еще ограничено.

Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, мы проводим китайское когортное исследование АИГ, в ходе которого собираются данные примерно из 20 центров по всему Китаю о прогрессе лечения и успехах в клинической практике. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности/переносимости различных вариантов лечения АИГ, включая стандартную терапию, варианты лечения второй и третьей линии. Мы также записываем долгосрочный прогноз для пациентов с АИГ, отслеживая, достигают ли они ремиссии, нуждаются ли они в трансплантации печени или имеют ли они смертность. Будут проанализированы факторы риска, связанные с долгосрочным прогнозом и выживаемостью, чтобы получить информацию, которая может улучшить диагностику, лечение и ведение АИГ в этой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao Xiao, MD
  • Номер телефона: 021-68383104
  • Электронная почта: xiaoxiao@renji.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Xiao Xiao
          • Номер телефона: 021-68383104
          • Электронная почта: xiaoxiao@renji.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом АИГ в медицинских центрах и поликлиниках.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 14 лет
  • Вероятный или определенный диагноз аутоиммунного гепатита в соответствии с критериями Международной группы по изучению аутоиммунного гепатита
  • Наличие всех следующих основных параметров при первоначальном диагнозе АИГ: включая аланинтрансаминазу, аспартатаминотрансферазу, общий билирубин, щелочную фосфатазу, иммуноглобулин G и количество тромбоцитов
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего диагноза первичного билиарного склероза, первичного склерозирующего холангита, холангита, связанного с иммуноглобулином G4
  • Наличие активной инфекции вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, дельта-вирусом гепатита, ВИЧ, цитомегаловирусом или вирусом Эпштейна-Барр
  • Наличие сопутствующего диагноза гепатоцеллюлярной карциномы или других злокачественных заболеваний до постановки диагноза АИГ
  • Считается неприемлемым для участия в клиническом исследовании исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
Время до первого случая трансплантации печени или смерти от любой причины
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть, связанная с печенью
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
Время до первого случая трансплантации печени или смерти от причин, связанных с печенью
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
Биохимический ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
Доля пациентов, достигших полного биохимического ответа (нормализация сывороточных трансаминаз и иммуноглобулина G ниже ВГН)
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
Ремиссия
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
Доля пациентов, достигших ремиссии (индекс активности гепатита <4/18)
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
Осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
Возникновение варикозного кровотечения, асцита, желтухи, энцефалопатии и гепатоцеллюлярной карциномы
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться