- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05785793
Клинические характеристики и исходы аутоиммунного гепатита: ретроспективная многоцентровая когорта в Китае (CAMERA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аутоиммунный гепатит (АИГ) представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание печени, которое вызывает воспаление и некроз печени, что в конечном итоге приводит к циррозу и печеночной недостаточности. Распространенность АИГ в Китае, хотя и относительно редкая, в последние годы увеличивается, что подчеркивает его важность как проблемы общественного здравоохранения. Однако из-за широкой вариабельности клинических проявлений и исходов АИГ диагностика и лечение заболевания могут быть сложными. Более того, наше понимание эпидемиологии, клинических особенностей, диагностики и лечения АИГ в Китае все еще ограничено.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, мы проводим китайское когортное исследование АИГ, в ходе которого собираются данные примерно из 20 центров по всему Китаю о прогрессе лечения и успехах в клинической практике. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности/переносимости различных вариантов лечения АИГ, включая стандартную терапию, варианты лечения второй и третьей линии. Мы также записываем долгосрочный прогноз для пациентов с АИГ, отслеживая, достигают ли они ремиссии, нуждаются ли они в трансплантации печени или имеют ли они смертность. Будут проанализированы факторы риска, связанные с долгосрочным прогнозом и выживаемостью, чтобы получить информацию, которая может улучшить диагностику, лечение и ведение АИГ в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao Xiao, MD
- Номер телефона: 021-68383104
- Электронная почта: xiaoxiao@renji.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Xiao Xiao
- Номер телефона: 021-68383104
- Электронная почта: xiaoxiao@renji.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 14 лет
- Вероятный или определенный диагноз аутоиммунного гепатита в соответствии с критериями Международной группы по изучению аутоиммунного гепатита
- Наличие всех следующих основных параметров при первоначальном диагнозе АИГ: включая аланинтрансаминазу, аспартатаминотрансферазу, общий билирубин, щелочную фосфатазу, иммуноглобулин G и количество тромбоцитов
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующего диагноза первичного билиарного склероза, первичного склерозирующего холангита, холангита, связанного с иммуноглобулином G4
- Наличие активной инфекции вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, дельта-вирусом гепатита, ВИЧ, цитомегаловирусом или вирусом Эпштейна-Барр
- Наличие сопутствующего диагноза гепатоцеллюлярной карциномы или других злокачественных заболеваний до постановки диагноза АИГ
- Считается неприемлемым для участия в клиническом исследовании исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
Время до первого случая трансплантации печени или смерти от любой причины
|
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, связанная с печенью
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
Время до первого случая трансплантации печени или смерти от причин, связанных с печенью
|
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
Доля пациентов, достигших полного биохимического ответа (нормализация сывороточных трансаминаз и иммуноглобулина G ниже ВГН)
|
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
Доля пациентов, достигших ремиссии (индекс активности гепатита <4/18)
|
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
Возникновение варикозного кровотечения, асцита, желтухи, энцефалопатии и гепатоцеллюлярной карциномы
|
От исходного уровня до 60 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Аутоиммунный
Другие идентификационные номера исследования
- AIH-CH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .