Kliniske karakteristika og resultater af autoimmun hepatitis: en retro-prospektiv multicenterkohorte i Kina (CAMERA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autoimmun hepatitis (AIH) er en kronisk autoimmun leversygdom, der forårsager leverbetændelse og nekrose, hvilket i sidste ende fører til skrumpelever og leversvigt. Selvom det er relativt sjældent, har forekomsten af AIH i Kina været stigende i de seneste år, hvilket understreger dets betydning som et folkesundhedsproblem. Men på grund af den store variation i den kliniske præsentation og resultaterne af AIH, kan diagnosticering og håndtering af sygdommen være udfordrende. Desuden er vores forståelse af epidemiologi, kliniske træk, diagnose og behandling af AIH i Kina stadig begrænset.
For at afhjælpe denne videnskløft gennemfører vi det kinesiske AIH-kohortestudie, som indsamler data fra cirka 20 steder i hele Kina om behandlingsfremskridt og succes i klinisk rutine. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af forskellige AIH-behandlingsmuligheder, herunder standardterapi, anden- og tredjelinjebehandlingsmuligheder. Vi registrerer også langtidsprognosen for patienter med AIH, sporer om de opnår remission, kræver levertransplantation eller oplever dødelighed. Risikofaktorer forbundet med langsigtet prognose og overlevelse vil blive analyseret for at give indsigt, der kan forbedre diagnosticering, behandling og håndtering af AIH i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Xiao, MD
- Telefonnummer: 021-68383104
- E-mail: xiaoxiao@renji.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xiao Xiao
- Telefonnummer: 021-68383104
- E-mail: xiaoxiao@renji.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 14 år
- Sandsynlig eller sikker diagnose af autoimmun hepatitis i henhold til kriterierne fra International Autoimmune Hepatitis Study Group
- Tilgængelighed af alle følgende væsentlige parametre ved den indledende diagnose af AIH: inklusive alanintransaminase, aspartataminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, immunoglobulin G og blodpladetal
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en samtidig diagnose af primær biliær sklerose, primær skleroserende cholangitis, immunoglobulin G 4-relateret cholangitis
- Har en aktiv infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis delta-virus, HIV, cytomegalovirus eller Epstein-Barr-virus
- Har en samtidig diagnose af hepatocellulært karcinom eller andre maligne sygdomme før diagnosen AIH
- Anses for ikke at være berettiget til tilmelding til den kliniske undersøgelse af forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
Tid til den første forekomst af levertransplantation eller død af enhver årsag
|
Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverrelateret død
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
Tid til den første forekomst af levertransplantation eller død af leverrelateret årsag
|
Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
|
Biokemisk respons
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig biokemisk respons (normalisering af serumtransaminaser og immunglobulin G under ULN)
|
Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
|
Remission
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
Andel af patienter, der opnår remission (hepatitis aktivitetsindeks<4/18)
|
Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
Forekomst af variceal blødning, ascites, gulsot, encefalopati og hepatocellulært karcinom
|
Fra baseline til 60 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIH-CH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .