Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i wyniki autoimmunologicznego zapalenia wątroby: retrospektywna wieloośrodkowa kohorta w Chinach (CAMERA)

26 marca 2023 zaktualizowane przez: maxiong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie cech klinicznych i długoterminowego rokowania u pacjentów z rozpoznaniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) w Chinach oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa opcji leczenia AIH w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą wątroby, która powoduje zapalenie i martwicę wątroby, prowadząc ostatecznie do marskości i niewydolności wątroby. Chociaż występuje stosunkowo rzadko, częstość występowania AIH w Chinach wzrasta w ostatnich latach, co podkreśla jej znaczenie jako problemu zdrowia publicznego. Jednak ze względu na dużą zmienność obrazu klinicznego i wyników AIH, diagnozowanie i leczenie choroby może być trudne. Co więcej, nasze zrozumienie epidemiologii, cech klinicznych, diagnozy i leczenia AIH w Chinach jest nadal ograniczone.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, prowadzimy chińskie badanie kohortowe AIH, które gromadzi dane z około 20 ośrodków w całych Chinach na temat postępów w leczeniu i powodzenia w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji różnych opcji leczenia AIH, w tym terapii standardowej, opcji leczenia drugiego i trzeciego rzutu. Rejestrujemy również długoterminowe rokowanie pacjentów z AIH, śledząc, czy osiągnęli remisję, czy wymagają przeszczepu wątroby, czy też doświadczają śmiertelności. Czynniki ryzyka związane z długoterminową prognozą i przeżyciem zostaną przeanalizowane w celu uzyskania informacji, które mogą poprawić diagnostykę, leczenie i zarządzanie AIH w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Xiao Xiao, MD
Numer telefonu: 021-68383104
E-mail: xiaoxiao@renji.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
    - Rekrutacyjny
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Kontakt:
      
      Xiao Xiao
      
      Numer telefonu: 021-68383104
      
      E-mail: xiaoxiao@renji.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci diagnozowani jako AIH w ośrodkach i poradniach medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 14 lat
Prawdopodobne lub pewne rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby zgodnie z kryteriami International Autoimmune Hepatitis Study Group
Dostępność wszystkich następujących podstawowych parametrów w początkowym rozpoznaniu AIH: w tym transaminazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej, immunoglobuliny G i liczby płytek krwi
Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesne rozpoznanie pierwotnego stwardnienia dróg żółciowych, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, zapalenia dróg żółciowych związanego z immunoglobuliną G4
Mieć aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu delta, HIV, wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barr
Mieć współistniejące rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub innych chorób nowotworowych przed rozpoznaniem AIH
Uznany przez badacza za niekwalifikującego się do włączenia do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej	Czas do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny	Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmierć związana z wątrobą Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej	Czas do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby lub zgonu z przyczyn związanych z wątrobą	Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Odpowiedź biochemiczna Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej	Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź biochemiczną (normalizacja aktywności aminotransferaz w surowicy i immunoglobuliny G poniżej GGN)	Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Umorzenie Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej	Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję (wskaźnik aktywności zapalenia wątroby <4/18)	Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Komplikacje Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej	Występowanie krwotoku żylakowego, wodobrzusza, żółtaczki, encefalopatii i raka wątrobowokomórkowego	Od wartości początkowej do 60 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Krzesło do nauki: Xiong Ma, MD,PHD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości