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頸椎脊柱管狭窄症に対する個別化、精密化、標準化された頸部開扉手術の研究

2023年3月23日 更新者：Xijing Hospital

頸部脊柱管狭窄症に対する個別化された、正確で標準化された後部頸部開放手術の前向き制御臨床研究

頸部脊柱管狭窄症の治療のためのより信頼できる基礎を提供するために、単一施設の探索的臨床研究を通じて、個別化された、正確で標準化されたオープンドア頸部後方手術の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shannxi Province
      • Xi'an、Shannxi Province、中国、710034
        • 募集
        • Qi Wei
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 28 歳から 85 歳までの年齢。体系的な臨床および画像検査を通じて、C3-7 マルチレベル頸椎炎脊髄症または頸部脊柱管狭窄症と診断された患者で、後部頸部開放手術を受ける必要があります。
  • 術前のルーチン検査および検査に禁忌はありません。
  • 患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 頸椎神経根症
  • 頸椎後弯症または不安定性
  • 外傷、腫瘍、結核、代謝性疾患による頸椎症
  • 再手術または前後の複合手術が必要です
  • 重篤な神経疾患は術後の効果評価に影響を与える
  • 精神疾患はフォローアップに協力できない
  • MRI検査の禁忌
  • 患者本人またはその家族が研究への参加に同意しない
  • 研究への参加に適していないその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：センターピースチタンプレート
すべての外科手術は、同じグループの上級脊椎外科医によって行われました。 開いたドア減圧の範囲には、C3 ~ C7 が含まれます。 便利な操作とより正確な統計のために、ドア軸の右側とドア継ぎ目の左側がすべての操作に選択されました。 センターピースチタンプレートは、術中の固定に使用されました。
手順：センターピースチタンプレート
すべてのインデックスは、内固定用のセンターピース チタン プレートを装着した患者から収集されました。
実験的：3Dプリントアーチチタンプレート
手術前に、画像検査の結果、初期段階でスクリーニングされた効果的な画像指標と計算されたドア開口角度式に従って、患者の後部頸椎のドア開口角度と取り付けられたアーチチタンプレートのサイズが設計されました。 10.0 ソフトウェアを模倣し、チタン プレートは 3D 印刷技術を使用して印刷されました。 手術中は、開発されたラミナオープナーを使用してドアの開口角度を正確に制御し、適切なサイズのチタンプレートを取り付けて内部固定しました。 標準化された薄板ドア開口部ガイドを使用して、薄板のドア シャフト側とドア開口部側の準備を完了しました。
手順：センターピースチタンプレート
すべてのインデックスは、内固定用のセンターピース チタン プレートを装着した患者から収集されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JOAスコアの変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
日本整形外科学会（JOA）スコアは、アンケート形式で脊髄の機能を評価するために使用されます。 術後改善率 = ((術後スコア - 術前スコア)/(17-術前スコア)) X100%。 改善率は、一般的に使用される有効性基準にも対応できます。改善率が 100% の場合は治癒、改善率が 60% を超える場合は有効、25 ～ 60% の場合は有効、25% 未満の場合は無効です。
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
NDIスコアの変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
頸部障害指数 (NDI) スコアは、アンケート形式で脊髄の障害を評価するために使用されます。 術後改善率 = (合計スコア)/(プログラム数 X5) X100%。 改善率は、一般的に使用される有効性基準にも対応できます。60% ～ 80% は非常に重度の機能障害、40% ～ 60% は重度の機能障害、20% ～ 40% は中等度の機能障害、20% 未満の場合の改善率です。 %は軽度の機能障害を意味します。
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
VAS スコア
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が感じる痛みの量を測定するために使用されます。痛みの範囲は、まったくないものから極度の痛みまでさまざまです。 定規を使用して、スコアは、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄圧迫の最大変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
この指標は MRI によって測定されました。これは、圧縮されていない上部および下部セグメントでの頸髄の平均直径に対する、最も圧縮されたセグメントでの頸髄の直径の比率でした。
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
圧縮比変更
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
この指数は MRI によって測定されました。これは、最も圧縮されたセグメントの頸髄の最小矢状径を最大横径で割った値を意味します。
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
横面積変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
この指標は MRI によって測定されました。これは、最高レベルの圧縮における頸髄の断面積を意味します。
術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20222309-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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