Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksilöllisestä, täsmällisestä ja standardoidusta kohdunkaulan avoimen oven leikkauksesta kohdunkaulan selkärangan ahtaumalle

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Prospektiivinen kontrolloitu kliininen tutkimus yksilöllisestä, täsmällisestä ja standardoidusta kohdunkaulan avoimien ovisten posteriorisesta leikkauksesta kohdunkaulan selkärangan ahtaumalle

Arvioida yksilöllisen, tarkan ja standardoidun avoimien ovisten posteriorisen kohdunkaulan leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta yhden keskuksen tutkivalla kliinisellä tutkimuksella, jotta saadaan luotettavampi perusta kohdunkaulan selkäytimen ahtaumalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Kiina, 710034
        • Rekrytointi
        • Qi Wei
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 28-85 vuotta vanha; Systemaattisen kliinisen ja kuvantamistutkimuksen avulla potilaita, joilla on C3-7 monitasoinen kohdunkaulan spondyliittimyelopatia tai kohdunkaulan selkäytimen ahtauma ja jotka tarvitsevat posteriorisen kohdunkaulan avoimen oven leikkausta.
  • Ei vasta-aiheita preoperatiivisissa rutiinitutkimuksissa ja tutkimuksissa.
  • Potilaiden tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan radikulopatia
  • Kohdunkaulan kyfoosi tai epävakaus
  • Trauma, kasvain, tuberkuloosi ja aineenvaihduntasairauksien aiheuttama kohdunkaulan spondyloosi
  • Tarvitaan korjausleikkaus tai yhdistetty anterior-posterior-leikkaus
  • Vakavat neurologiset sairaudet vaikuttavat postoperatiivisen vaikutuksen arviointiin
  • Mielisairaus ei voi toimia yhteistyössä seurannan kanssa
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
  • Potilaat itse tai heidän perheensä eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Muut tilanteet, jotka eivät sovellu opintoihin osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskiosa titaanilevyä
Kaikki kirurgiset leikkaukset suoritti sama vanhempi selkäkirurgien ryhmä. Avoimen oven dekompression vaihteluväli sisälsi C3 - C7. Kätevän käytön ja tarkempien tilastojen vuoksi kaikkiin toimintoihin valittiin oven akselin oikea puoli ja oven sauman vasen puoli. Leikkauksensisäiseen kiinnitykseen käytettiin keskimmäisiä titaanilevyjä.
Menettely: Keskiosa titaanilevyä
Kaikki indeksit kerättiin potilailta, joilla oli Centerpiece-titaanilevy sisäistä kiinnitystä varten.
Kokeellinen: 3D-painettu kaari titaanilevy
Ennen leikkausta, kuvantamistulosten, varhaisessa vaiheessa seulottujen tehokkaiden kuvantamisindikaattoreiden ja lasketun oven avautumiskulmakaavan, potilaan takaosan kaulanikaman oven avautumiskulman ja sovitetun kaaren titaanilevyn koon on suunnitellut mm. jäljittelee 10.0-ohjelmistoa, ja titaanilevy on painettu 3D-tulostustekniikalla. Toimenpiteen aikana käytettiin kehitettyä laminaattiavaajaa ohjaamaan tarkasti oven avauskulmaa ja sisäistä kiinnitystä varten asennettiin sopivan kokoinen titaanilevy. Standardoitua laminaattioven avausohjainta käytettiin viimeistelemään oviakselin puolen ja laminaatin oven avauspuolen valmistelu
Menettely: Keskiosa titaanilevyä
Kaikki indeksit kerättiin potilailta, joilla oli Centerpiece-titaanilevy sisäistä kiinnitystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JOA-pisteiden muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Japanin ortopedian liiton (JOA) pistemäärää käytetään selkäytimen toiminnan arvioimiseen kyselylomakkeiden muodossa. Leikkauksen jälkeinen paranemisaste = ((postoperative score - preoperative score)/ (17- preoperative score)) X100%. Paranemisaste voi vastata myös yleisesti käytettyjä tehokkuuskriteerejä: paranee, kun paranemisaste on 100%, tehokas, kun paranemisaste on yli 60%, tehokas, kun paranemisaste on 25-60%, ja tehoton, kun alle 25%.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
NDI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Neck Disability Index (NDI) -pistemäärää käytetään selkäytimen häiriön arvioimiseen kyselylomakkeiden muodossa. Leikkauksen jälkeinen paranemisaste = (kokonaispisteet)/ (ohjelman numerot X5) X100%. Paranemisaste voi vastata myös yleisesti käytettyjä tehokkuuskriteerejä: paranemisaste kun 60-80 % tarkoittaa erittäin vakavaa toimintahäiriötä, kun 40-60 % tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä, kun 20-40 % tarkoittaa kohtalaista toimintahäiriötä ja kun alle 20 % tarkoittaa lievää toimintahäiriötä.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -skaalaa käytetään mittaamaan potilaan tunteman kivun määrää jatkumossa ei-kivusta äärimmäiseen kipuun. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin selkäytimen puristusmuutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tämä indeksi mitattiin MRI:llä, joka oli kohdunkaulan massan halkaisijan suhde ylemmässä ja alemmassa segmentissä ilman puristusta.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Puristussuhteen muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tämä indeksi mitattiin MRI:llä, mikä tarkoittaa kohdunkaulan pulpan pienintä sagitaalihalkaisijaa eniten puristuneessa segmentissä jaettuna suurimmalla poikittaishalkaisijalla.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Poikittaisalueen muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tämä indeksi mitattiin magneettikuvauksella, joka tarkoittaa kohdunkaulan pulpan poikkileikkausalaa korkeimmalla puristustasolla.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20222309-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset Keskiosa titaanilevyä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa