Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индивидуализированной, точной и стандартизированной открытой хирургии шейки матки при стенозе шейного отдела позвоночника

23 марта 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Проспективное контролируемое клиническое исследование индивидуализированной, точной и стандартизированной задней цервикальной открытой хирургии при стенозе шейного отдела позвоночника

Оценить безопасность и эффективность индивидуализированной, точной и стандартизированной открытой операции на заднем шейном отделе с помощью одноцентрового исследовательского клинического исследования, чтобы обеспечить более надежную основу для лечения стеноза шейного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Qi
  • Номер телефона: +862984771012
  • Электронная почта: 14556263@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Китай, 710034
        • Рекрутинг
        • Qi Wei
        • Контакт:
          • Wei Qi, Doctor
          • Номер телефона: 15902984776
          • Электронная почта: 14556263@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 28-85 лет; Благодаря систематическому клиническому и визуализирующему обследованию пациенты с диагнозом миелопатия многоуровневого шейного спондилита С3-7 или стеноз шейного отдела позвоночника нуждаются в открытой операции на заднем шейном отделе позвоночника.
  • Отсутствие противопоказаний к проведению предоперационных плановых анализов и обследований.
  • Информированное согласие пациентов.

Критерий исключения:

  • Шейная радикулопатия
  • Шейный кифоз или нестабильность
  • Шейный спондилез, вызванный травмой, опухолью, туберкулезом и метаболическими заболеваниями
  • Требуется ревизионная операция или комбинированная передне-задняя хирургия.
  • Серьезные неврологические заболевания влияют на оценку послеоперационного эффекта
  • Психическое заболевание не может сотрудничать с последующим наблюдением
  • Противопоказания к МРТ-обследованию
  • Сами пациенты или их семьи не дают согласия на участие в исследовании.
  • Другие ситуации, не подходящие для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Центральная титановая пластина
Все хирургические операции были выполнены одной и той же группой старших хирургов-позвоночников. Диапазон декомпрессии с открытой дверью включал C3 ~ C7. Для удобства работы и более точной статистики для всех операций выбрана правая сторона оси двери и левая сторона дверного шва. Для интраоперационной фиксации использовали центральные титановые пластины.
Процедура: Центральная титановая пластина
Все показатели были собраны у пациентов с титановой пластиной Centerpiece для внутренней фиксации.
Экспериментальный: Титановая пластина арки, напечатанная на 3D-принтере
Перед операцией, по результатам визуализации, в соответствии с эффективными визуализирующими показателями, скринингованными на раннем этапе, и рассчитанной формулой угла открытия двери, был рассчитан угол открытия двери заднего шейного позвонка пациента и размер титановой пластины подгоночной дуги. имитирует программное обеспечение 10.0, а титановая пластина была напечатана с использованием технологии 3D-печати. Во время операции для точного контроля угла открывания двери использовали разработанный открыватель пластинок, а для внутренней фиксации устанавливали титановую пластину соответствующего размера. Для завершения подготовки стороны дверного вала и стороны дверного проема пластины использовалась стандартная направляющая для открытия двери.
Процедура: Центральная титановая пластина
Все показатели были собраны у пациентов с титановой пластиной Centerpiece для внутренней фиксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки JOA
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Шкала Японской ортопедической ассоциации (JOA) используется для оценки функции спинного мозга в форме анкет. Скорость послеоперационного улучшения = ((послеоперационный балл - дооперационный балл)/(17- предоперационный балл)) X100%. Степень улучшения также может соответствовать обычно используемым критериям эффективности: излечение при степени улучшения составляет 100 %, эффективность при степени улучшения более 60 %, эффективность при 25–60 % и неэффективность при менее 25 %.
до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Изменение показателя NDI
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Индекс инвалидности шеи (NDI) используется для оценки расстройства спинного мозга в форме опросников. Скорость послеоперационного улучшения = (общий балл)/(количество программ Х5) Х100%. Степень улучшения также может соответствовать обычно используемым критериям эффективности: степень улучшения, когда 60-80% означает крайне тяжелую дисфункцию, когда 40-60% означает тяжелую дисфункцию, когда 20-40% означает умеренную дисфункцию, и когда менее 20 % означает легкую дисфункцию.
до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения интенсивности боли, которую ощущает пациент, в диапазоне от отсутствия боли до сильной боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 10 см между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение компрессии спинного мозга
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Этот показатель измеряли с помощью МРТ и представляли собой отношение диаметра пульпы шейки матки в наиболее сжатом сегменте к среднему диаметру пульпы шейки матки в верхнем и нижнем сегментах без компрессии.
до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Изменение степени сжатия
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Этот показатель измеряли с помощью МРТ, что означает отношение минимального сагиттального диаметра пульпы шейки матки в наиболее сжатом сегменте к максимальному поперечному диаметру.
до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Изменение площади поперечного сечения
Временное ограничение: до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции
Этот показатель измеряли с помощью МРТ, что означает площадь поперечного сечения пульпы шейки матки при наибольшей степени компрессии.
до операции, через 3 мес после операции, через 6 мес после операции, через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20222309-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Центральная титановая пластина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться