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Étude de la chirurgie à porte ouverte cervicale individualisée, précise et standardisée pour la sténose rachidienne cervicale

23 mars 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Étude clinique prospective contrôlée de la chirurgie à porte ouverte cervicale postérieure individualisée, précise et standardisée pour la sténose rachidienne cervicale

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie cervicale postérieure à porte ouverte individualisée, précise et standardisée par le biais d'une étude clinique exploratoire monocentrique, afin de fournir une base plus fiable pour le traitement de la sténose vertébrale cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Qi
  • Numéro de téléphone: +862984771012
  • E-mail: 14556263@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Chine, 710034
        • Recrutement
        • Qi Wei
        • Contact:
          • Wei Qi, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15902984776
          • E-mail: 14556263@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge de 28-85 ans; Grâce à un examen clinique et d'imagerie systématique, les patients diagnostiqués avec une myélopathie de spondylarthrite cervicale à plusieurs niveaux C3-7 ou une sténose rachidienne cervicale qui doivent subir une chirurgie cervicale postérieure à porte ouverte.
  • Aucune contre-indication dans les tests et examens de routine préopératoires.
  • Consentement éclairé des patients.

Critère d'exclusion:

  • Radiculopathie cervicale
  • Cyphose ou instabilité cervicale
  • Spondylose cervicale causée par un traumatisme, une tumeur, la tuberculose et des maladies métaboliques
  • Une chirurgie de révision ou une chirurgie combinée antéro-postérieure est nécessaire
  • Les maladies neurologiques graves affectent l'évaluation des effets postopératoires
  • La maladie mentale ne peut pas coopérer avec le suivi
  • Contre-indications à l'examen IRM
  • Les patients eux-mêmes ou leurs familles n'acceptent pas de participer à l'étude
  • Autres situations qui ne conviennent pas à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plaque centrale en titane
Toutes les opérations chirurgicales ont été réalisées par le même groupe de chirurgiens seniors du rachis. La plage de décompression de la porte ouverte impliquait C3 ~ C7. Pour un fonctionnement pratique et des statistiques plus précises, le côté droit de l'axe de la porte et le côté gauche de la couture de la porte ont été sélectionnés pour toutes les opérations. Des plaques centrales en titane ont été utilisées pour la fixation peropératoire.
Procédure: Plaque centrale en titane
Tous les index ont été collectés chez les patients avec une plaque en titane Centerpiece pour fixation interne.
Expérimental: Plaque en titane imprimée en 3D
Avant la chirurgie, selon les résultats d'imagerie, selon les indicateurs d'imagerie efficaces examinés au stade précoce et la formule d'angle d'ouverture de porte calculée, l'angle d'ouverture de porte de la vertèbre cervicale postérieure du patient et la taille de la plaque en titane de l'arc ajusté ont été conçus par imite le logiciel 10.0 et la plaque de titane a été imprimée à l'aide de la technologie d'impression 3D. Pendant l'opération, l'ouvre-lames développé a été utilisé pour contrôler avec précision l'angle d'ouverture de la porte et une plaque en titane de taille appropriée a été installée pour la fixation interne. Le guide d'ouverture de porte à lamelles normalisé a été utilisé pour compléter la préparation du côté de l'arbre de la porte et du côté de l'ouverture de la porte de la lamelle
Procédure: Plaque centrale en titane
Tous les index ont été collectés chez les patients avec une plaque en titane Centerpiece pour fixation interne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score JOA
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Le score de la Japanese Orthopaedic Association (JOA) est utilisé pour évaluer la fonction de la moelle épinière sous forme de questionnaires. Taux d'amélioration postopératoire = ((score postopératoire - score préopératoire)/ (17- score préopératoire)) X100 %. Le taux d'amélioration peut également correspondre aux critères d'efficacité couramment utilisés : guérison lorsque le taux d'amélioration est de 100 %, efficace lorsque le taux d'amélioration est supérieur à 60 %, efficace lorsque le taux d'amélioration est de 25 à 60 % et inefficace lorsqu'il est inférieur à 25 %.
pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement de score NDI
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Le score Neck Disability Index (NDI) est utilisé pour évaluer le trouble de la moelle épinière qui se présente sous la forme de questionnaires. Taux d'amélioration postopératoire = (score total)/(nombre de programmes X5) X100 %. Le taux d'amélioration peut également correspondre aux critères d'efficacité couramment utilisés : le taux d'amélioration lorsque 60 % à 80 % signifie un dysfonctionnement extrêmement sévère, lorsque 40 % à 60 % signifie un dysfonctionnement sévère, lorsque 20 à 40 % signifie un dysfonctionnement modéré et lorsque moins de 20 % % signifie dysfonctionnement léger.
pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Score EVA
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer la quantité de douleur ressentie par un patient sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de la compression de la moelle épinière
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Cet indice était mesuré par IRM qui était le rapport du diamètre de la pulpe cervicale au segment le plus comprimé au diamètre moyen de la pulpe cervicale aux segments supérieur et inférieur sans compression.
pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement du taux de compression
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Cet indice a été mesuré par IRM, c'est-à-dire le diamètre sagittal minimal de la pulpe cervicale dans le segment le plus comprimé divisé par le diamètre transversal maximal.
pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement de zone transversale
Délai: pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Cet indice a été mesuré par IRM, c'est-à-dire la section transversale de la pulpe cervicale au niveau de compression le plus élevé.
pré-opératoire, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20222309-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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