Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zindywidualizowanej, precyzyjnej i wystandaryzowanej chirurgii otwartej szyjki macicy w przypadku zwężenia kanału kręgowego

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zindywidualizowanej, precyzyjnej i wystandaryzowanej operacji otwartych tylnych odcinków szyjki macicy w przypadku zwężenia kanału kręgowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zindywidualizowanej, precyzyjnej i wystandaryzowanej otwartej tylnej operacji szyjki macicy poprzez jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne, aby zapewnić bardziej wiarygodną podstawę do leczenia zwężenia kanału kręgowego w odcinku szyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Chiny, 710034
        • Rekrutacyjny
        • Qi Wei
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 28-85 lat; Dzięki systematycznym badaniom klinicznym i obrazowym pacjenci z rozpoznaną mielopatią wielopoziomowego zapalenia stawów kręgosłupa szyjnego C3-7 lub zwężeniem odcinka szyjnego kręgosłupa wymagają operacji metodą otwartych drzwi w odcinku szyjnym tylnym.
  • Brak przeciwwskazań w rutynowych badaniach przedoperacyjnych.
  • Świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia szyjna
  • Kifoza szyjna lub niestabilność
  • Spondyloza szyjna spowodowana urazem, guzem, gruźlicą i chorobami metabolicznymi
  • Konieczna jest operacja rewizyjna lub łączona operacja przednio-tylna
  • Poważne choroby neurologiczne wpływają na ocenę efektu pooperacyjnego
  • Choroba psychiczna nie może współpracować z obserwacją
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Pacjenci sami lub ich rodziny nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Inne sytuacje, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Centralna płytka tytanowa
Wszystkie operacje chirurgiczne były wykonywane przez tę samą grupę starszych chirurgów kręgosłupa. Zakres dekompresji otwartych drzwi obejmował C3 ~ C7. Dla wygodnej obsługi i dokładniejszych statystyk do wszystkich operacji wybrano prawą stronę osi drzwi i lewą stronę szwu drzwi. Do mocowania śródoperacyjnego użyto centralnych płytek tytanowych.
Procedura: Centralna płytka tytanowa
Wszystkie wskaźniki zostały zebrane od pacjentów z tytanową płytką Centerpiece do wewnętrznej stabilizacji.
Eksperymentalny: Tytanowa płyta łukowa z nadrukiem 3D
Przed operacją, zgodnie z wynikami badań obrazowych, zgodnie z efektywnymi wskaźnikami obrazowania przebadanymi we wczesnym stadium i obliczonym wzorem kąta otwarcia drzwi, kąt otwarcia drzwi tylnego kręgu szyjnego pacjenta oraz rozmiar dopasowanej płytki tytanowej łuku zostały zaprojektowane przez naśladuje oprogramowanie 10.0, a tytanowa płytka została wydrukowana przy użyciu technologii druku 3D. Podczas operacji wykorzystano rozwinięty otwieracz blaszek do dokładnej kontroli kąta otwarcia drzwi oraz zainstalowano płytkę tytanową o odpowiednim rozmiarze do wewnętrznego mocowania. Znormalizowana prowadnica otwierania drzwi laminy została wykorzystana do zakończenia przygotowania strony szybu drzwiowego i strony otworu drzwiowego laminy
Procedura: Centralna płytka tytanowa
Wszystkie wskaźniki zostały zebrane od pacjentów z tytanową płytką Centerpiece do wewnętrznej stabilizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku JOA
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) służy do oceny funkcji rdzenia kręgowego w formie kwestionariuszy. Wskaźnik poprawy pooperacyjnej = ((wynik pooperacyjny - wynik przedoperacyjny)/ (17- wynik przedoperacyjny)) X100%. Wskaźnik poprawy może również odpowiadać powszechnie stosowanym kryteriom skuteczności: wyleczenie, gdy wskaźnik poprawy wynosi 100%, skuteczny, gdy wskaźnik poprawy jest większy niż 60%, skuteczny, gdy wskaźnik poprawy wynosi 25-60%, i nieskuteczny, gdy wskaźnik poprawy jest mniejszy niż 25%.
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Zmiana wyniku NDI
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Skala Neck Disability Index (NDI) służy do oceny zaburzeń rdzenia kręgowego w formie kwestionariuszy. Wskaźnik poprawy pooperacyjnej = (całkowity wynik)/ (numery programów X5) X100%. Wskaźnik poprawy może również odpowiadać powszechnie stosowanym kryteriom skuteczności: wskaźnik poprawy, gdy 60%-80% oznacza skrajnie ciężką dysfunkcję, gdy 40%-60% oznacza ciężką dysfunkcję, gdy 20-40% oznacza umiarkowaną dysfunkcję, a gdy mniej niż 20 % oznacza łagodną dysfunkcję.
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Wynik VAS
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru ilości bólu odczuwanego przez pacjenta w zakresie od zera do ekstremalnej ilości bólu. Za pomocą linijki punktacja jest określana przez pomiar odległości (mm) na linii 10 cm pomiędzy kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana kompresji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Wskaźnik ten mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego, który był stosunkiem średnicy miazgi szyjki macicy w odcinku najbardziej ściśniętym do średniej średnicy miazgi szyjki macicy w odcinku górnym i dolnym bez ucisku.
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Zmiana współczynnika kompresji
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Wskaźnik ten mierzono metodą rezonansu magnetycznego, co oznacza minimalną strzałkową średnicę miazgi szyjnej w najbardziej skompresowanym odcinku podzieloną przez maksymalną średnicę poprzeczną.
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Zmiana powierzchni poprzecznej
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Wskaźnik ten zmierzono za pomocą MRI, co oznacza pole przekroju poprzecznego miazgi szyjki macicy przy najwyższym stopniu ucisku.
przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20222309-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna płytka tytanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj