Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af individualiseret, præcis og standardiseret cervikal åben-dørs kirurgi for cervikal spinal stenose

23. marts 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Prospektiv kontrolleret klinisk undersøgelse af individualiseret, præcis og standardiseret posterior cervikal åbendørskirurgi for cervikal spinal stenose

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​individualiseret, præcis og standardiseret åben-dør posterior cervikal kirurgi gennem en enkelt-center, eksplorativ klinisk undersøgelse, for at give et mere pålideligt grundlag for behandling af cervikal spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Kina, 710034
        • Rekruttering
        • Qi Wei
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 28-85 år; Gennem systematisk klinisk og billeddiagnostisk undersøgelse, patienter diagnosticeret med C3-7 multilevel cervikal spondylitis myelopati eller cervikal spinal stenose, som skal gennemgå en posterior cervikal åben døroperation.
  • Ingen kontraindikationer i præoperative rutineprøver og undersøgelser.
  • Patienternes informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal radikulopati
  • Cervikal kyfose eller ustabilitet
  • Cervikal spondylose forårsaget af traumer, tumor, tuberkulose og stofskiftesygdomme
  • Revisionskirurgi eller kombineret anterior-posterior kirurgi er påkrævet
  • Alvorlige neurologiske sygdomme påvirker evalueringen af ​​den postoperative effekt
  • Psykisk sygdom kan ikke samarbejde med opfølgning
  • Kontraindikationer for MR-undersøgelse
  • Patienterne selv eller deres familier accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
  • Andre situationer, der ikke egner sig til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midterstykke titanium plade
Alle kirurgiske operationer blev udført af den samme gruppe af senior rygsøjlekirurger. Omfanget af åben dørs dekompression involverede C3 ~ C7. For bekvem betjening og mere nøjagtig statistik blev højre side af døraksen og venstre side af dørsømmen valgt til alle operationer. Midterstykket titanium plader blev brugt til intraoperativ fiksering.
Procedure: Midterstykke titanium plade
Alle indekser blev indsamlet fra patienterne med Centerpiece titanium plade til intern fiksering.
Eksperimentel: 3D printet buet titanium plade
Før operationen, ifølge billeddannelsesresultaterne, i henhold til de effektive billeddiagnostiske indikatorer screenet i det tidlige stadie og den beregnede døråbningsvinkelformel, blev døråbningsvinklen på patientens bagerste nakkehvirvel og størrelsen af ​​den monterede buetitaniumplade designet af efterligner 10.0-software, og titaniumpladen blev printet ved hjælp af 3D-printteknologi. Under operationen blev den udviklede laminae-åbner brugt til nøjagtigt at kontrollere døråbningsvinklen, og passende størrelse titaniumplade blev installeret til intern fiksering. Den standardiserede laminae døråbningsguide blev brugt til at fuldføre klargøringen af ​​dørskaftsiden og døråbningssiden af ​​laminen
Procedure: Midterstykke titanium plade
Alle indekser blev indsamlet fra patienterne med Centerpiece titanium plade til intern fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JOA-scoreændring
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Japanese Orthopedic Association (JOA) score bruges til at vurdere funktionen af ​​rygmarven som er i form af spørgeskemaer. Postoperativ forbedringsrate = ((postoperativ score - præoperativ score)/ (17- præoperativ score)) X100%. Forbedringsraten kan også svare til de almindeligt anvendte effektivitetskriterier: helbredelse, når forbedringsraten er 100 %, effektiv, når forbedringsraten er større end 60 %, effektiv, når 25-60 %, og ineffektiv, når mindre end 25 %.
før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Ændring af NDI-score
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Neck Disability Index (NDI) score bruges til at vurdere lidelsen i rygmarven, som er i form af spørgeskemaer. Postoperativ forbedringsrate = (total score)/ (antal af program X5) X100%. Forbedringsraten kan også svare til de almindeligt anvendte effektivitetskriterier: forbedringsraten, når 60%-80% betyder ekstremt alvorlig dysfunktion, når 40%-60% betyder alvorlig dysfunktion, når 20-40% betyder moderat dysfunktion, og når mindre end 20 % betyder mild dysfunktion.
før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
VAS score
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
En Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at måle mængden af ​​smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring af rygmarvskompression
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Dette indeks blev målt ved MRI, som var forholdet mellem diameteren af ​​cervikalpulpa ved det mest komprimerede segment og middeldiameter af cervikalpulpa ved øvre og nedre segmenter uden kompression.
før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Ændring af kompressionsforhold
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Dette indeks blev målt ved MRI, hvilket betyder den mindste sagittale diameter af cervikalpulpa i det mest komprimerede segment divideret med maksimal tværgående diameter.
før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Tværgående arealændring
Tidsramme: før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Dette indeks blev målt ved MRI, hvilket betyder, at tværsnitsarealet af cervikal pulpa ved det højeste kompressionsniveau.
før operation, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222309-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Midterstykke titanium plade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner