Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della chirurgia cervicale a porte aperte individualizzata, precisa e standardizzata per la stenosi spinale cervicale

23 marzo 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio clinico prospettico controllato della chirurgia cervicale posteriore individualizzata, precisa e standardizzata a porta aperta per la stenosi spinale cervicale

Valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia cervicale posteriore a porte aperte individualizzata, precisa e standardizzata attraverso uno studio clinico esplorativo monocentrico, in modo da fornire una base più affidabile per il trattamento della stenosi spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Cina, 710034
        • Reclutamento
        • Qi Wei
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età di 28-85 anni; Attraverso un esame clinico e di imaging sistematico, i pazienti con diagnosi di mielopatia da spondilite cervicale multilivello C3-7 o stenosi spinale cervicale che devono sottoporsi a chirurgia cervicale posteriore a porta aperta.
  • Nessuna controindicazione nei test e negli esami di routine preoperatori.
  • Consenso informato dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia cervicale
  • Cifosi o instabilità cervicale
  • Spondilosi cervicale causata da trauma, tumore, tubercolosi e malattie metaboliche
  • È necessaria la chirurgia di revisione o la chirurgia combinata anteriore-posteriore
  • Gravi malattie neurologiche influenzano la valutazione dell'effetto postoperatorio
  • La malattia mentale non può collaborare con il follow-up
  • Controindicazioni per l'esame di risonanza magnetica
  • I pazienti stessi o le loro famiglie non accettano di partecipare allo studio
  • Altre situazioni che non sono adatte alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placca centrale in titanio
Tutte le operazioni chirurgiche sono state eseguite dallo stesso gruppo di chirurghi della colonna vertebrale senior. L'intervallo di decompressione della porta aperta ha coinvolto C3 ~ C7. Per un funzionamento conveniente e statistiche più accurate, per tutte le operazioni sono stati selezionati il ​​​​lato destro dell'asse della porta e il lato sinistro della giuntura della porta. Per la fissazione intraoperatoria sono state utilizzate placche in titanio centrotavola.
Procedura: Placca centrale in titanio
Tutti gli indici sono stati raccolti dai pazienti con placca in titanio Centerpiece per fissazione interna.
Sperimentale: Placca in titanio ad arco stampata in 3D
Prima dell'intervento chirurgico, in base ai risultati dell'imaging, in base agli effettivi indicatori di imaging proiettati nella fase iniziale e alla formula dell'angolo di apertura della porta calcolata, l'angolo di apertura della porta della vertebra cervicale posteriore del paziente e la dimensione della placca in titanio dell'arco adattato sono stati progettati da imita il software 10.0 e la piastra in titanio è stata stampata utilizzando la tecnologia di stampa 3D. Durante l'operazione, è stato utilizzato l'aprilamine sviluppato per controllare con precisione l'angolo di apertura della porta ed è stata installata una piastra in titanio di dimensioni adeguate per il fissaggio interno. La guida apertura porta a lamelle normalizzate è stata utilizzata per completare la preparazione del lato vano porta e lato apertura porta della lamina
Procedura: Placca centrale in titanio
Tutti gli indici sono stati raccolti dai pazienti con placca in titanio Centerpiece per fissazione interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio JOA
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) viene utilizzato per valutare la funzione del midollo spinale sotto forma di questionari. Tasso di miglioramento postoperatorio = ((punteggio postoperatorio - punteggio preoperatorio)/(17- punteggio preoperatorio)) X100%. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: cura quando il tasso di miglioramento è del 100%, efficace quando il tasso di miglioramento è superiore al 60%, efficace quando il 25-60% e inefficace quando inferiore al 25%.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Modifica del punteggio NDI
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) viene utilizzato per valutare il disturbo del midollo spinale sotto forma di questionari. Tasso di miglioramento postoperatorio = (punteggio totale)/ (numeri del programma X5) X100%. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: il tasso di miglioramento quando 60%-80% significa disfunzione estremamente grave, quando 40%-60% significa disfunzione grave, quando 20-40% significa disfunzione moderata e quando meno di 20 % significa lieve disfunzione.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare la quantità di dolore che un paziente avverte in un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della compressione del midollo spinale
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Questo indice è stato misurato mediante risonanza magnetica, che era il rapporto tra il diametro della polpa cervicale nel segmento più compresso e il diametro medio della polpa cervicale nei segmenti superiore e inferiore senza compressione.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Modifica del rapporto di compressione
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Questo indice è stato misurato mediante risonanza magnetica, che significa il diametro sagittale minimo della polpa cervicale nel segmento più compresso diviso per il diametro trasversale massimo.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Modifica dell'area trasversale
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Questo indice è stato misurato mediante risonanza magnetica, che indica l'area della sezione trasversale della polpa cervicale al massimo livello di compressione.
pre-operatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222309-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca centrale in titanio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi