Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av individualisert, presis og standardisert cervical open-door kirurgi for cervical spinal stenose

23. mars 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Prospektiv kontrollert klinisk studie av individualisert, presis og standardisert posterior cervical åpen dørkirurgi for cervical spinal stenose

Å evaluere sikkerheten og effektiviteten av individualisert, presis og standardisert bakre cervical kirurgi med åpen dør gjennom en enkeltsenter, utforskende klinisk studie, for å gi et mer pålitelig grunnlag for behandling av cervical spinal stenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Kina, 710034
        • Rekruttering
        • Qi Wei
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 28-85 år gammel; Gjennom systematisk klinisk og bildediagnostisk undersøkelse, pasienter diagnostisert med C3-7 multilevel cervical spondylitt myelopati eller cervical spinal stenose som må gjennomgå posterior cervical åpen døroperasjon.
  • Ingen kontraindikasjoner ved preoperative rutineprøver og undersøkelser.
  • Informert samtykke fra pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal radikulopati
  • Cervikal kyfose eller ustabilitet
  • Cervikal spondylose forårsaket av traumer, svulster, tuberkulose og metabolske sykdommer
  • Revisjonskirurgi eller kombinert anterior-posterior kirurgi er nødvendig
  • Alvorlige nevrologiske sykdommer påvirker den postoperative effektevalueringen
  • Psykisk sykdom kan ikke samarbeide med oppfølging
  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
  • Pasientene selv eller deres familier godtar ikke å delta i studien
  • Andre situasjoner som ikke egner seg for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midtpunkt i titanplate
Alle kirurgiske operasjoner ble utført av samme gruppe senior ryggkirurger. Utvalget av åpne dørs dekompresjon involverte C3 ~ C7. For praktisk betjening og mer nøyaktig statistikk ble høyre side av døraksen og venstre side av dørsømmen valgt for alle operasjoner. Midtstykket titanplater ble brukt for intraoperativ fiksering.
Fremgangsmåte: Midtpunkt i titanplate
Alle indekser ble samlet inn fra pasientene med Centerpiece titanplate for intern fiksering.
Eksperimentell: 3D-trykt buetitanplate
Før operasjonen, i henhold til avbildningsresultatene, i henhold til de effektive avbildningsindikatorene som ble skjermet i det tidlige stadiet og den beregnede formelen for døråpningsvinkel, ble døråpningsvinkelen til pasientens bakre nakkevirvel og størrelsen på den monterte titanplaten designet av etterligner 10.0-programvare, og titanplaten ble skrevet ut ved hjelp av 3D-utskriftsteknologi. Under operasjonen ble den utviklede laminae-åpneren brukt til å nøyaktig kontrollere døråpningsvinkelen og passende størrelse titanplate ble installert for intern fiksering. Den standardiserte laminerte døråpningsguiden ble brukt til å fullføre klargjøringen av dørakselsiden og døråpningssiden av laminatet
Fremgangsmåte: Midtpunkt i titanplate
Alle indekser ble samlet inn fra pasientene med Centerpiece titanplate for intern fiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JOA-poengsendring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Japanese Orthopedic Association (JOA) score brukes til å vurdere funksjonen til ryggmargen som er i form av spørreskjemaer. Postoperativ forbedringsrate = ((postoperativ score - preoperativ score)/ (17- preoperativ score)) X100%. Forbedringsraten kan også tilsvare de vanlig brukte effektkriteriene: kur når forbedringsraten er 100 %, effektiv når forbedringsraten er større enn 60 %, effektiv når 25-60 % og ineffektiv når mindre enn 25 %.
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
NDI-poengsendring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Neck Disability Index (NDI) score brukes til å vurdere lidelsen i ryggmargen som er i form av spørreskjemaer. Postoperativ forbedringsrate = (total poengsum)/ (tall på program X5) X100%. Forbedringsraten kan også tilsvare de vanlig brukte effektkriteriene: forbedringsraten når 60%-80% betyr ekstremt alvorlig dysfunksjon, når 40%-60% betyr alvorlig dysfunksjon, når 20-40% betyr moderat dysfunksjon, og når mindre enn 20 % betyr mild funksjonssvikt.
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
VAS-poengsum
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
En Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ryggmargskompresjonsendring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Denne indeksen ble målt ved MR, som var forholdet mellom diameteren til livmorhalspulpa ved det mest komprimerte segmentet og gjennomsnittlig diameter av livmorhalspulpa ved øvre og nedre segment uten kompresjon.
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Endring av kompresjonsforhold
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Denne indeksen ble målt ved MR, som betyr minimum sagittal diameter av cervical pulpa i det mest komprimerte segmentet delt på maksimal tverrdiameter.
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Tverrarealendring
Tidsramme: før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon
Denne indeksen ble målt ved MR, som betyr tverrsnittsarealet av cervical pulpa på det høyeste nivået av kompresjon.
før operasjon, 3 måneder etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20222309-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal ryggmargsskade

Kliniske studier på Midtpunkt i titanplate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere