이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경추관 협착증에 대한 개인화되고 정확하며 표준화된 경추개방수술에 관한 연구

2026년 7월 28일 업데이트: Xijing Hospital

경추 협착증에 대한 개별화되고 정확하며 표준화된 후방 경추 개복 수술의 전향적 통제 임상 연구

단일 센터 탐색적 임상 연구를 통해 개별화되고 정확하며 표준화된 개방형 후방 경부 수술의 안전성과 효과를 평가하여 경추 척추관 협착증 치료를 위한 보다 신뢰할 수 있는 기반을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, 중국, 710034
        • 모병
        • Qi Wei
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 28-85세; 체계적인 임상 및 영상 검사를 통해 C3-7 다발성 경추염 척수병증 또는 경추 협착증으로 진단되어 후경부 개방 수술이 필요한 환자를 대상으로 합니다.
  • 수술 전 일상적인 검사 및 검사에 금기 사항이 없습니다.
  • 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 경추 신경근병증
  • 경추 후만 또는 불안정
  • 외상, 종양, 결핵 및 대사성 질환에 의한 경추증
  • 재수술 또는 전후방 복합 수술이 필요합니다.
  • 심각한 신경계 질환은 수술 후 효과 평가에 영향을 미칩니다.
  • 정신 질환은 후속 조치에 협조할 수 없습니다.
  • MRI 검사에 대한 금기 사항
  • 환자 본인 또는 가족이 연구 참여에 동의하지 않는 경우
  • 기타 연구 참여에 적합하지 않은 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 센터피스 티타늄 플레이트
모든 외과 수술은 같은 그룹의 선임 척추 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 개방도어 감압 범위는 C3~C7이다. 편리한 조작과 보다 정확한 통계를 위해 모든 작업에 대해 도어 축의 오른쪽과 도어 솔기의 왼쪽을 선택했습니다. 센터피스 티타늄 플레이트는 수술 중 고정에 사용되었습니다.
절차: 센터피스 티타늄 플레이트
모든 지표는 내부 고정을 위해 Centerpiece 티타늄 플레이트를 사용하는 환자로부터 수집되었습니다.
실험적: 3D 프린팅된 아치형 티타늄 플레이트
수술 전, 영상 결과에 따라 초기에 선별된 유효 영상 지표와 계산된 문 열림 각도 공식에 따라 환자의 후방 경추의 문 열림 각도와 장착된 아치형 티타늄 플레이트의 크기를 mimics 10.0 소프트웨어를 사용하고 티타늄 판은 3D 프린팅 기술을 사용하여 인쇄되었습니다. 수술 시 개발된 라미나 오프너를 사용하여 문 열림 각도를 정확하게 조절하고 내부고정을 위해 적절한 크기의 티타늄 판을 설치하였다. 표준화된 laminae door opening guide를 사용하여 lamina의 door shaft side와 door opening side의 준비를 완료하였다.
절차: 센터피스 티타늄 플레이트
모든 지표는 내부 고정을 위해 Centerpiece 티타늄 플레이트를 사용하는 환자로부터 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JOA 점수 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
JOA(일본 정형외과 협회) 점수는 설문지 형태로 척수 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 개선율 = ((수술 후 점수 - 수술 전 점수)/(17- 수술 전 점수)) X100%. 개선율은 또한 일반적으로 사용되는 효능 기준에 상응할 수 있다: 개선율이 100%일 때 완치, 개선율이 60%보다 크면 효과적, 25-60%이면 효과적, 25% 미만이면 비효과적이다.
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
NDI 점수 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
Neck Disability Index(NDI) 점수는 설문지 형식으로 척수 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 개선율 = (총점)/(프로그램 수 X5) X100%. 개선률은 또한 일반적으로 사용되는 효능 기준에 해당할 수 있습니다. 개선률은 60%-80%가 극도로 심각한 기능 장애를 의미하고, 40%-60%가 심각한 기능 장애를 의미하고, 20-40%가 중등도 기능 장애를 의미하며, 20 미만인 경우 개선률을 의미합니다. %는 가벼운 기능 장애를 의미합니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
VAS 점수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 느끼는 통증의 정도를 측정하는 데 사용되며 통증이 전혀 없는 것부터 극도의 통증까지 연속체에 걸쳐 있습니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 척수 압박 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
이 지수는 MRI에 의해 측정되었으며, 이는 압축되지 않은 상부 및 하부 자궁경부 치수의 평균 직경에 대한 가장 압축된 부위의 자궁경부 치수 직경의 비율입니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
압축률 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
이 지수는 MRI로 측정했는데, 이는 가장 압축된 부분에서 자궁경부의 최소 시상면 직경을 최대 가로 직경으로 나눈 값을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
가로 영역 변경
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
이 지수는 가장 높은 압축 수준에서 자궁 경부 치수의 단면적을 의미하는 MRI로 측정되었습니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20222309-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다