Estudio de Cirugía Cervical Abierta Individualizada, Precisa y Estandarizada para la Estenosis Espinal Cervical
28 de julio de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
Estudio Clínico Prospectivo Controlado de Cirugía Cervical Posterior Abierta Individualizada, Precisa y Estandarizada para Estenosis Espinal Cervical
Evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía cervical posterior de puerta abierta individualizada, precisa y estandarizada a través de un estudio clínico exploratorio de un solo centro, a fin de proporcionar una base más confiable para el tratamiento de la estenosis espinal cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Qi
- Número de teléfono: +862984771012
- Correo electrónico: 14556263@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shannxi Province
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Xi'an, Shannxi Province, Porcelana, 710034
- Reclutamiento
- Qi Wei
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Contacto:
- Wei Qi, Doctor
- Número de teléfono: 15902984776
- Correo electrónico: 14556263@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de 28-85 años; A través de un examen clínico y de imágenes sistemático, los pacientes diagnosticados con mielopatía de espondilitis cervical multinivel C3-7 o estenosis espinal cervical que necesitan someterse a una cirugía de puerta abierta cervical posterior.
- Sin contraindicaciones en las pruebas y exámenes preoperatorios de rutina.
- Consentimiento informado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- radiculopatía cervical
- cifosis o inestabilidad cervical
- Espondilosis cervical causada por trauma, tumor, tuberculosis y enfermedades metabólicas
- Se requiere cirugía de revisión o cirugía anteroposterior combinada
- Las enfermedades neurológicas graves afectan la evaluación del efecto postoperatorio
- La enfermedad mental no puede cooperar con el seguimiento.
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética
- Los propios pacientes o sus familias no aceptan participar en el estudio
- Otras situaciones que no son adecuadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placa de titanio de pieza central
Todas las operaciones quirúrgicas fueron realizadas por el mismo grupo de cirujanos de columna experimentados.
El rango de descompresión de puerta abierta involucró C3 ~ C7.
Para una operación conveniente y estadísticas más precisas, se seleccionaron el lado derecho del eje de la puerta y el lado izquierdo de la junta de la puerta para todas las operaciones.
Se utilizaron placas de titanio de pieza central para la fijación intraoperatoria.
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Todos los índices fueron recolectados de los pacientes con placa de titanio Centerpiece para fijación interna.
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Experimental: Placa de titanio de arco impresa en 3D
Antes de la cirugía, de acuerdo con los resultados de las imágenes, de acuerdo con los indicadores de imágenes efectivos examinados en la etapa inicial y la fórmula calculada del ángulo de apertura de la puerta, el ángulo de apertura de la puerta de la vértebra cervical posterior del paciente y el tamaño de la placa de titanio del arco ajustado fueron diseñados por imita el software 10.0, y la placa de titanio se imprimió con tecnología de impresión 3D.
Durante la operación, se utilizó el abridor de láminas desarrollado para controlar con precisión el ángulo de apertura de la puerta y se instaló una placa de titanio del tamaño adecuado para la fijación interna.
La guía de apertura de puerta de láminas estandarizada se utilizó para completar la preparación del lado del eje de la puerta y el lado de apertura de la puerta de la lámina.
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Todos los índices fueron recolectados de los pacientes con placa de titanio Centerpiece para fijación interna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje JOA
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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La puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) se utiliza para evaluar la función de la médula espinal en forma de cuestionarios.
Tasa de mejoría postoperatoria = ((puntuación postoperatoria - puntuación preoperatoria)/ (17- puntuación preoperatoria)) X100%.
La tasa de mejora también puede corresponder a los criterios de eficacia comúnmente utilizados: curación cuando la tasa de mejora es del 100 %, eficaz cuando la tasa de mejora es superior al 60 %, eficaz cuando es del 25-60 % e ineficaz cuando es inferior al 25 %.
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antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Cambio de puntaje NDI
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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La puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) se utiliza para evaluar el trastorno de la médula espinal en forma de cuestionarios.
Tasa de mejora posoperatoria = (puntuación total)/ (números del programa X5) X100%.
La tasa de mejora también puede corresponder a los criterios de eficacia comúnmente usados: la tasa de mejora cuando 60%-80% significa disfunción extremadamente severa, cuando 40%-60% significa disfunción severa, cuando 20%-40% significa disfunción moderada y cuando menos de 20 % significa disfunción leve.
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antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Se utiliza una escala analógica visual (VAS) para medir la cantidad de dolor que siente un paciente en un rango continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo de compresión de la médula espinal
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Este índice se midió por resonancia magnética, que fue la relación entre el diámetro de la pulpa cervical en el segmento más comprimido y el diámetro medio de la pulpa cervical en los segmentos superior e inferior sin compresión.
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antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Cambio de relación de compresión
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Este índice fue medido por resonancia magnética, lo que significa el diámetro sagital mínimo de la pulpa cervical en el segmento más comprimido dividido por el diámetro transversal máximo.
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antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Cambio de área transversal
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Este índice fue medido por resonancia magnética, lo que significa el área transversal de la pulpa cervical en el nivel más alto de compresión.
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antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeh KT, Lee RP, Chen IH, Yu TC, Liu KL, Peng CH, Wang JH, Wu WT. Laminoplasty instead of laminectomy as a decompression method in posterior instrumented fusion for degenerative cervical kyphosis with stenosis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 4;10:138. doi: 10.1186/s13018-015-0280-y.
- Schmeiser G, Bergmann JI, Papavero L, Kothe R. Surgical Treatment of Multilevel Degenerative Cervical Myelopathy: Open-Door Laminoplasty and Fixation via Unilateral Approach. A Feasibility Study. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2022 Sep;83(5):494-501. doi: 10.1055/s-0041-1739224. Epub 2021 Dec 15.
- Chen H, Liu H, Zou L, Li T, Gong Q, Song Y, Zeng J, Liu L, Kong Q. Effect of Mini-plate Fixation on Hinge Fracture and Bony Fusion in Unilateral Open-door Cervical Expansive Laminoplasty. Clin Spine Surg. 2016 Jul;29(6):E288-95. doi: 10.1097/BSD.0000000000000131.
- Yuan W, Zhu Y, Liu X, Zhu H, Zhou X, Zhou R, Cui C, Li J. Postoperative three-dimensional cervical range of motion and neurological outcomes in patients with cervical ossification of the posterior longitudinal ligament: Cervical laminoplasty versus laminectomy with fusion. Clin Neurol Neurosurg. 2015 Jul;134:17-23. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- KY20222309-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .