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Estudo da cirurgia de porta aberta cervical individualizada, precisa e padronizada para estenose espinhal cervical

28 de julho de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Estudo Clínico Prospectivo Controlado de Cirurgia de Porta Aberta Cervical Posterior Individualizada, Precisa e Padronizada para Estenose Espinhal Cervical

Avaliar a segurança e eficácia da cirurgia cervical posterior de porta aberta individualizada, precisa e padronizada por meio de um estudo clínico exploratório de centro único, de modo a fornecer uma base mais confiável para o tratamento da estenose espinhal cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710034
        • Recrutamento
        • Qi Wei
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade de 28-85 anos; Por meio de exame clínico e de imagem sistemático, pacientes diagnosticados com mielopatia de espondilite cervical multinível C3-7 ou estenose espinhal cervical que precisam ser submetidos a cirurgia de porta aberta cervical posterior.
  • Sem contra-indicações em exames e exames pré-operatórios de rotina.
  • Consentimento informado dos pacientes.

Critério de exclusão:

  • radiculopatia cervical
  • Cifose ou instabilidade cervical
  • Espondilose cervical causada por trauma, tumor, tuberculose e doenças metabólicas
  • Cirurgia de revisão ou cirurgia anteroposterior combinada é necessária
  • Doenças neurológicas graves afetam a avaliação do efeito pós-operatório
  • A doença mental não pode cooperar com o acompanhamento
  • Contra-indicações para exame de ressonância magnética
  • Os próprios pacientes ou seus familiares não concordam em participar do estudo
  • Outras situações que não são adequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placa central de titânio
Todas as operações cirúrgicas foram realizadas pelo mesmo grupo de cirurgiões de coluna sênior. A faixa de descompressão de porta aberta envolveu C3 ~ C7. Para operação conveniente e estatísticas mais precisas, o lado direito do eixo da porta e o lado esquerdo da costura da porta foram selecionados para todas as operações. Placas centrais de titânio foram usadas para fixação intraoperatória.
Procedimento: Placa central de titânio
Todos os índices foram coletados dos pacientes com placa de titânio Centerpiece para fixação interna.
Experimental: Placa de titânio em arco impressa em 3D
Antes da cirurgia, de acordo com os resultados de imagem, de acordo com os indicadores de imagem efetivos rastreados no estágio inicial e a fórmula calculada do ângulo de abertura da porta, o ângulo de abertura da porta da vértebra cervical posterior do paciente e o tamanho da placa de titânio do arco ajustado foram projetados por imita o software 10.0 e a placa de titânio foi impressa usando a tecnologia de impressão 3D. Durante a operação, o abridor de lâminas desenvolvido foi usado para controlar com precisão o ângulo de abertura da porta e uma placa de titânio de tamanho adequado foi instalada para fixação interna. A guia de abertura de porta de lâmina padronizada foi usada para completar a preparação do lado do eixo da porta e do lado de abertura da porta da lâmina
Procedimento: Placa central de titânio
Todos os índices foram coletados dos pacientes com placa de titânio Centerpiece para fixação interna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação JOA
Prazo: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
A pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) é usada para avaliar a função da medula espinhal, na forma de questionários. Taxa de melhora pós-operatória = ((escore pós-operatório - escore pré-operatório)/ (escore pré-operatório 17-)) X100%. A taxa de melhora também pode corresponder aos critérios de eficácia comumente usados: cura quando a taxa de melhora é de 100%, efetiva quando a taxa de melhora é maior que 60%, efetiva quando 25-60% e ineficaz quando menor que 25%.
pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Mudança de pontuação NDI
Prazo: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
A pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é usada para avaliar o distúrbio da medula espinhal, que está na forma de questionários. Taxa de melhora pós-operatória = (escore total)/ (números do programa X5) X100%. A taxa de melhora também pode corresponder aos critérios de eficácia comumente usados: a taxa de melhora quando 60%-80% significa disfunção extremamente grave, quando 40%-60% significa disfunção grave, quando 20-40% significa disfunção moderada e quando menos de 20 % significa disfunção leve.
pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Pontuação VAS
Prazo: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Uma Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir a quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima de compressão da medula espinhal
Prazo: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Esse índice foi medido pela RM, que é a razão entre o diâmetro da polpa cervical no segmento mais comprimido e o diâmetro médio da polpa cervical nos segmentos superior e inferior sem compressão.
pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Alteração da taxa de compressão
Prazo: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Esse índice foi medido pela RM, que significa o diâmetro sagital mínimo da polpa cervical no segmento mais comprimido dividido pelo diâmetro transverso máximo.
pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Alteração da área transversal
Prazo: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
Esse índice foi medido por ressonância magnética, o que significa a área da seção transversal da polpa cervical no nível mais alto de compressão.
pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20222309-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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