Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geïndividualiseerde, nauwkeurige en gestandaardiseerde cervicale opendeurchirurgie voor cervicale spinale stenose

28 juli 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Prospectieve gecontroleerde klinische studie van geïndividualiseerde, nauwkeurige en gestandaardiseerde posterieure cervicale opendeurchirurgie voor cervicale spinale stenose

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van geïndividualiseerde, nauwkeurige en gestandaardiseerde posterieure cervicale chirurgie met open deur door middel van een verkennend klinisch onderzoek in één centrum, om een ​​betrouwbaardere basis te bieden voor de behandeling van cervicale spinale stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710034
        • Werving
        • Qi Wei
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van 28-85 jaar; Door middel van systematisch klinisch en beeldvormend onderzoek, patiënten met de diagnose C3-7 multilevel cervicale spondylitis myelopathie of cervicale spinale stenose die een posterieure cervicale opendeuroperatie moeten ondergaan.
  • Geen contra-indicaties bij preoperatieve routinetests en onderzoeken.
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale radiculopathie
  • Cervicale kyfose of instabiliteit
  • Cervicale spondylose veroorzaakt door trauma, tumor, tuberculose en stofwisselingsziekten
  • Revisiechirurgie of gecombineerde anterieur-posterieure chirurgie is vereist
  • Ernstige neurologische aandoeningen beïnvloeden de postoperatieve effectevaluatie
  • Geestesziekte kan niet meewerken aan follow-up
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek
  • Patiënten zelf of hun families stemmen niet in met deelname aan het onderzoek
  • Overige situaties die niet geschikt zijn voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Middenstuk titanium plaat
Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door dezelfde groep senior wervelkolomchirurgen. Het bereik van open deur decompressie betrof C3 ~ C7. Voor een gemakkelijke bediening en nauwkeurigere statistieken zijn voor alle bewerkingen de rechterkant van de deuras en de linkerkant van de deurnaad geselecteerd. Centerpiece titanium platen werden gebruikt voor intraoperatieve fixatie.
Procedure: Middenstuk titanium plaat
Alle indexen werden verzameld van de patiënten met Centerpiece titanium plaat voor interne fixatie.
Experimenteel: 3D geprinte boog titanium plaat
Vóór de operatie werden, volgens de beeldvormingsresultaten, volgens de effectieve beeldvormingsindicatoren die in het vroege stadium werden gescreend en de berekende formule voor de openingshoek van de deur, de deuropeningshoek van de achterste halswervel van de patiënt en de grootte van de aangebrachte boogtitaniumplaat ontworpen door bootst 10.0-software na en de titaniumplaat is geprint met behulp van 3D-printtechnologie. Tijdens de operatie werd de ontwikkelde laminae-opener gebruikt om de openingshoek van de deur nauwkeurig te regelen en werd een titanium plaat van de juiste maat geïnstalleerd voor interne fixatie. De gestandaardiseerde laminae deuropeningsgids werd gebruikt om de voorbereiding van de deurschachtzijde en deuropeningszijde van de lamina te voltooien
Procedure: Middenstuk titanium plaat
Alle indexen werden verzameld van de patiënten met Centerpiece titanium plaat voor interne fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JOA-score verandering
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
De score van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) wordt gebruikt om de functie van het ruggenmerg te beoordelen in de vorm van vragenlijsten. Postoperatief verbeteringspercentage = ((postoperatieve score - preoperatieve score)/ (17- preoperatieve score)) X100%. Verbeteringspercentage kan ook overeenkomen met de veelgebruikte werkzaamheidscriteria: genezen wanneer het verbeteringspercentage 100% is, effectief wanneer het verbeteringspercentage groter is dan 60%, effectief wanneer 25-60% en ineffectief wanneer minder dan 25%.
voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
NDI-score verandering
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Neck Disability Index (NDI) -score wordt gebruikt om de aandoening van het ruggenmerg te beoordelen in de vorm van vragenlijsten. Postoperatief verbeteringspercentage = (totale score)/ (nummers van programma X5) X100%. Het verbeteringspercentage kan ook overeenkomen met de algemeen gebruikte werkzaamheidscriteria: het verbeteringspercentage wanneer 60%-80% extreem ernstige disfunctie betekent, wanneer 40%-60% ernstige disfunctie betekent, wanneer 20-40% matige disfunctie betekent en wanneer minder dan 20 % betekent milde disfunctie.
voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
VAS-score
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Een Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te meten die een patiënt voelt, variërend van geen tot extreem veel pijn. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering van de compressie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Deze index werd gemeten met MRI, wat de verhouding was van de diameter van de cervicale pulpa op het meest gecomprimeerde segment tot de gemiddelde diameter van de cervicale pulpa op de bovenste en onderste segmenten zonder compressie.
voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Verandering van de compressieverhouding
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Deze index werd gemeten met MRI, wat betekent de minimale sagittale diameter van de cervicale pulpa in het meest samengedrukte segment gedeeld door de maximale transversale diameter.
voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Transversale gebiedsverandering
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Deze index werd gemeten met MRI, wat betekent het dwarsdoorsnedegebied van de cervicale pulpa op het hoogste niveau van compressie.
voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20222309-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren