潰瘍性大腸炎の治療における糞便微生物叢移植 (FMT) を評価するための研究
2024年5月9日 更新者：Andrew Dupont、The University of Texas Health Science Center, Houston
潰瘍性大腸炎の治療における糞便微生物叢移植（FMT）を評価するための無作為化非盲検パイロット研究
この研究は、活動性潰瘍性大腸炎の被験者の誘導FMTとして経口カプセルで与えられた凍結乾燥粉末と比較して、保持浣腸による凍結FMT送達の安全性、実現可能性、および予備的有効性を評価することです。
この研究では、マイクロバイオーム (多様性と属) の変化と、ベースラインから FMT の完了後までの抗体でコーティングされた微生物叢の割合も決定します。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、潰瘍性大腸炎 (UC) の患者では微生物叢の障害が発生することが示されています。
この研究では、活動性潰瘍性大腸炎における微生物叢置換治療の安全性と予備的な有効性、およびベースラインから FMT 完了後までのマイクロバイオーム (多様性と属) および抗体でコーティングされた微生物叢の割合の変化を評価します。
研究によると、潰瘍性大腸炎 (UC) の患者では微生物叢の障害が発生することが示されています。
この研究では、活動性潰瘍性大腸炎における微生物叢置換治療の安全性と予備的な有効性、およびベースラインから FMT 完了後までのマイクロバイオーム (多様性と属) および抗体でコーティングされた微生物叢の割合の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Herbert L DuPont, MD
- 電話番号：713 500 6687
- メール：herbert.l.dupont@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
- 電話番号：713 500 9371
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Herbert L DuPont, MD
- 電話番号：713-500-9366
- メール：herbert.l.dupont@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
- 電話番号：713 500 9371
- メール：zhi-dong.jiang@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的根拠に基づいて定義された活動性UCの診断（各サブスコア> 1で部分Mayoスコア≥3）
- 出産の可能性のある性的に活発な男性および女性の被験者は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者は、尿定性ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません 登録時および治験薬投与前の治療の1日目。
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての研究関連のクリニック訪問、評価、およびフォローアップの電話に参加する意思と能力があります。
- -被験者には、非FMTケアを提供する主治医がいます。
除外基準:
- -重度のUCの被験者（Mayoスコア> 7）
- 保持浣腸または複数のカプセルを経口摂取できない。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -治療1日目から14日以内の全身非局所抗生物質の受領。
- アクティブな HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎感染の肯定的な結果。
- -過去6か月間のクロストリジウム・ディフィシル感染またはFMTの再発歴。
- -過敏性腸症候群、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、短腸症候群、結腸造設術、結腸切除術、胃腸瘻または狭窄、慢性寄生虫感染症、憩室炎などの他の活動的な胃腸疾患の病歴。
- -胆汁酸下痢の既知の病歴
- 妥協した免疫システム（例： 病状または投薬による一次免疫障害または臨床的免疫抑制。 プレドニゾンを 1 日 20 mg を超える経口摂取またはプレドニゾン相当量）
- -活動性の癌および/または進行中の化学療法の病歴（表在性非転移性癌および維持化学療法は許可されています）。
- -スクリーニング訪問前の90日以内の治験薬の使用歴。
- 1.研究責任者の意見では、研究への参加および/または目的を妨げる可能性がある重大な制御されていない全身性疾患の病歴。
- 平均余命は1年未満。
- 研究者の意見では、何らかの理由で被験者を研究から除外する必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）< 500IU/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: PRIM-DJ2727 - FROZEN
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活動性UCの患者は、凍結保持浣腸、クリニックで投与されるPRIM-DJ2727-FROZENとして製造された糞便微生物叢移植（FMT）製品を介して、100グラムの便の導入用量を受け取ります。
これは、十分にスクリーニングされたドナーからの微生物懸濁液で構成されています。
100 g の治験薬を含む 500 mL に生理食塩水で希釈した 2 回ろ過された糞便微生物叢生成物は、凍結浣腸導入用量として投与されます。
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実験的：実験的: PRIM-DJ2727 - CAPSULES
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活動性 UC の患者は、100 グラムの糞便を経口投与された腸溶性カプセルで導入投与されます。糞便微生物叢移植 (FMT) 製品は、PRIM-DJ2727-CAPSULES として製造されています。
腸溶性カプセルの導入用量は、100 グラムの糞便に由来します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍性大腸炎 (UC) の部分メイヨー スコア (PMS) によって評価される疾患の重症度
時間枠：5週目
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これは 3 項目のアンケートで、それぞれ 0 ～ 3 で測定されます。最大スコアは 9 で、数字が大きいほど結果が悪いことを示します
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5週目
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シーケンスによって評価される糞便微生物叢の多様性と属の変化
時間枠：ベースライン、治療終了（ベースラインから4週間後）
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ベースライン、治療終了（ベースラインから4週間後）
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抗生物質感受性試験によって評価された、抗体でコーティングされた微生物叢の割合の変化
時間枠：ベースライン、治療終了（ベースラインから4週間後）
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ベースライン、治療終了（ベースラインから4週間後）
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有害事象によって評価される安全性
時間枠：最後の投与から 3 か月後
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有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、24 時間以上の入院、既存の入院の延長、通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天性異常/先天性欠損症、持続的または重大な能力障害、または遂行能力の実質的な混乱が含まれます。通常の生活機能または患者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性のあるその他の重要なイベント (例:
集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣）
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最後の投与から 3 か月後
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有害事象によって評価される安全性
時間枠：最後の投与から 6 か月後
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有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、24 時間以上の入院、既存の入院の延長、通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天性異常/先天性欠損症、持続的または重大な能力障害、または遂行能力の実質的な混乱が含まれます。通常の生活機能または患者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性のあるその他の重要なイベント (例:
集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣）
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最後の投与から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) スコアによって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、早期終了 (該当する場合)
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これは 10 項目のアンケートで、それぞれに 1 (常に) から 7 (まったくない) までのスコアが付けられ、最大スコアは 70 で、数値が高いほど生活の質が高いことを示します
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ベースライン、5 週目、早期終了 (該当する場合)
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安とうつ病の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、早期終了 (該当する場合)
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これは、不安と抑うつを評価するための 14 項目のアンケートです。
7 つの項目は不安症状に関連し、7 つの項目は抑うつ症状に関連しています。
各項目は 0 から 3 にコード化されています。したがって、不安と抑うつのスコアは 0 から 21 まで変化する可能性があり、数値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、5 週目、早期終了 (該当する場合)
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シーケンスによって評価される糞便微生物叢の多様性と属の変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (ベースラインから 4 週間後)、6 か月
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ベースライン、治療の終了 (ベースラインから 4 週間後)、6 か月
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配列決定による腸内微生物叢分類法によって評価された、抗体でコーティングされた微生物叢の割合の変化
時間枠：ベースライン、治療終了（ベースラインから4週間後）、6ヶ月のフォローアップ
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ベースライン、治療終了（ベースラインから4週間後）、6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herbert L DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。