Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandling af colitis ulcerosa

9. maj 2024 opdateret af: Andrew Dupont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret, åbent pilotstudie til evaluering af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​colitis ulcerosa

Undersøgelsen skal evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af frossen FMT-levering via retentionsklyster sammenlignet med frysetørret pulver givet i orale kapsler som induktions-FMT hos forsøgspersoner med aktiv UC. Denne undersøgelse vil også bestemme ændringer i mikrobiom (diversitet og slægter) og andel af antistofbelagt mikrobiota fra baseline til efter afslutning af FMT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at mikrobiotaforstyrrelser forekommer hos patienter med colitis ulcerosa (UC). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af mikrobiotaerstatningsbehandling i aktiv UC og ændringer i mikrobiom (diversitet og slægter) og andel af antistofbelagt mikrobiota fra baseline til efter afslutning af FMT. Undersøgelser har vist, at mikrobiotaforstyrrelser forekommer hos patienter med colitis ulcerosa (UC). Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af mikrobiotaerstatningsbehandling i aktiv UC og ændringer i mikrobiom (diversitet og slægter) og andel af antistofbelagt mikrobiota fra baseline til efter afslutning af FMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhi-Dong Jiang, Dr.PH
  • Telefonnummer: 713 500 9371

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv UC defineret på kliniske grunde (delvis Mayo-score ≥ 3 med hver subscore >1)
  • Seksuelt aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin kvalitativ humant choriongonadotropin(HCG)graviditetstest ved tilmelding og i uge 1, dag 1 af behandlingen før administration af studielægemidlet.
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og deltage i alle undersøgelsesrelaterede klinikbesøg, vurderinger og opfølgende telefonopkald.
  • Forsøgspersonen har en behandlende læge, som vil yde den ikke-FMT-pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med svær UC (Mayo score på >7)
  • Ude af stand til at tage retentionsklyster eller flere kapsler oralt.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Modtagelse af systemiske non-topiske antibiotika inden for 14 dage efter behandlingsdag 1.
  • Positive resultater for aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner.
  • Anamnese med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion eller FMT inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med andre aktive gastrointestinale tilstande såsom irritabel tyktarm, mikroskopisk colitis, cøliaki, kort tarmsyndrom, kolostomi, kolektomi, gastrointestinale fistler eller forsnævringer, kroniske parasitinfektioner, diverticulitis osv.
  • Kendt historie med galdesyrediarré
  • Kompromitteret immunsystem (f. primære immunforstyrrelser eller klinisk immunsuppression på grund af en medicinsk tilstand eller medicin f.eks. tager oral prednison > 20 mg om dagen eller prednison-ækvivalent)
  • Anamnese med aktiv cancer og/eller igangværende kemoterapi (overfladiske ikke-metastaserende kræftformer og vedligeholdelseskemoterapi er tilladt).
  • Anamnese med brug af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese med betydelig ukontrolleret systemisk sygdom, som efter undersøgelsesforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsens deltagelse og/eller målsætninger.
  • Forventet levetid på < 1 år.
  • Efter investigatorens mening bør, uanset årsag, udelukkes fra undersøgelsen.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 500IU/mL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: PRIM-DJ2727 - FROZEN
Medicin: PRIM-DJ2727 - FROSEN
Patienter med aktiv UC vil modtage en induktionsdosis på 100 gram afføring via frosset retentionsklyster, fecal Microbiota Transplantation (FMT) produkt fremstillet som PRIM-DJ2727-FROZEN administreret i klinikken. Denne består af mikrobiotasuspension fra velscreenede donorer. To gange filtreret fækalt mikrobiotaprodukt fortyndet i saltvand til 500 ml indeholdende 100 g studielægemiddel vil blive administreret som frossen lavement-induktionsdosis
Eksperimentel: Eksperimentel: PRIM-DJ2727 - KAPSULER
Medicin: PRIM-DJ2727 - KAPSULER
Patienter med aktiv UC vil modtage en induktionsdosis på 100 gram afføring i oralt administrerede enterisk coatede kapsler Fecal Microbiota Transplantation (FMT) produkt fremstillet som PRIM-DJ2727-CAPSULES. Disse kapsler består af mikrobiota fra velscreenede donorer. Induktionsdosis af enterisk overtrukne kapsler vil blive afledt af 100 gram afføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad vurderet af Partial Mayo Score (PMS) for ulcerøs colitis (UC)
Tidsramme: uge 5
Dette er et 3-punkts spørgeskema, og hvert er målt fra 0-3, for en maksimal score på 9, et højere tal indikerer et dårligere resultat
uge 5
Ændring i fækal mikrobiota-diversitet og slægter som vurderet ved sekventering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline)
Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline)
Ændring i andel af antistofbelagt mikrobiota som vurderet ved antibiotikafølsomhedstesten
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline)
Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline)
Sikkerhed vurderet ved de uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis
Uønskede hændelser omfatter dødsfald, livstruende uønskede hændelser, hospitalsindlæggelse ≥ 24 timer, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve. normale livsfunktioner eller andre vigtige begivenheder, der bringer patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb (f. allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling)
3 måneder efter sidste dosis
Sikkerhed vurderet ved de uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter sidste dosis
Uønskede hændelser omfatter dødsfald, livstruende uønskede hændelser, hospitalsindlæggelse ≥ 24 timer, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at leve. normale livsfunktioner eller andre vigtige begivenheder, der bringer patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb (f. allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling)
6 måneder efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet ved kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ) score
Tidsramme: baseline, uge ​​5, tidlig opsigelse (hvis relevant)
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, og hver scores fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden) for en maksimal score på 70, et højere tal indikerer bedre livskvalitet
baseline, uge ​​5, tidlig opsigelse (hvis relevant)
Ændring i angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, uge ​​5, tidlig opsigelse (hvis relevant)
Dette er et spørgeskema på fjorten punkter til vurdering af angst og depression. Syv punkter er relateret til angstsymptomer og syv til depressive symptomer. Hvert emne er kodet fra 0 til 3. Scoren for angst og depression kan derfor variere fra 0 til 21, et højere tal indikerer et værre resultat
baseline, uge ​​5, tidlig opsigelse (hvis relevant)
Ændring i fækal mikrobiota-diversitet og slægter som vurderet ved sekventering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline), 6 måneder
Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline), 6 måneder
Ændring i andel af antistofbelagt mikrobiota som vurderet af tarmmikrobiota-taksonomien ved sekventering
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning
Baseline, behandlingsslut (4 uger efter baseline), 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert L DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med PRIM-DJ2727 - FROSEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner